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Radioterapia combinada com endostatina e capecitabina para NPC

21 de agosto de 2022 atualizado por: Jin Ting, Zhejiang Cancer Hospital

Radioterapia combinada com endostatina humana recombinante e capecitabina para pacientes com carcinoma nasofaríngeo resistente à quimioterapia de indução

Radioterapia combinada com endostatina humana recombinante e capecitabina para pacientes com carcinoma de nasofaringe (NPC) resistente à quimioterapia de indução.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de fase II, de braço único, aberto, de radioterapia combinada com endostatina humana recombinante e capecitabina para pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) resistente à quimioterapia de indução. quarenta e um pacientes de NPC localmente avançado resistentes à quimioterapia de indução foram incluídos. Os pacientes receberam radioterapia combinada com endostatina humana recombinante e capecitabina. O endpoint primário foi sobrevida livre de recorrência (RFS). Os objetivos secundários incluíram sobrevida global (OS), sobrevida livre de metástase distante (DMFS), sobrevida livre local-regional (LRFS); eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAG); segurança e qualidade de vida (QV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Recrutamento
        • The First hospital of Jiaxing
        • Contato:
          • Binbin Song
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Recrutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contato:
          • Shubo Ding
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contato:
          • Zhifeng Tian, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Contato:
          • Yi Lu
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Quzhou
        • Contato:
          • Zheng Peng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Tumor estadiado como T3-4N1/N2-3 (de acordo com a 8ª edição da American Joint Commission on Cancer).

Sem evidência de metástase à distância (M0). Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) > 70. Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.

Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×LSN e bilirrubina ≤ULN.

Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

resposta tumoral insatisfatória (doença estável ou progressiva) após quimioterapia neoadjuvante (NACT)

Critério de exclusão:

Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.

Tratamento com intenção paliativa. Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.

Gravidez ou lactação. História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).

Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos. Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

resposta tumoral satisfatória (resposta completa ou resposta parcial) após quimioterapia neoadjuvante (NACT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Endostatina e Capecitabina
Os pacientes receberam radioterapia combinada com endostatina e capecitabina
Medicamento: Endostatina e Capecitabina
Os pacientes receberam radioterapia combinada com endostatina (37,5 mg/m2, infusão intravenosa contínua por 120h, D-7, D8, D22, D36) e capecitabina (650 mg/m2 bid, oral, d1-21, a cada 3 semanas como um ciclo para 17 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 3 anos
calculado a partir da data da randomização até a data da falha locorregional, falha distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
calculado a partir da data de randomização até a morte
5 anos
sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
calculado a partir da data de randomização até a primeira falha distante
3 anos
Sobrevida livre local-regional (LRFS)
Prazo: 3 anos
calculado a partir da data de randomização até a primeira falha Local-regional
3 anos
eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 5 anos
classificado de acordo com NCI CTCAE v5.0
5 anos
qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
a mudança de qualidade de vida da randomização para 12 meses após a quimiorradiação, classificada de acordo com EORTC QLQ-C30 V3.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCECNPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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