Radioterapia combinada con endostatina y capecitabina para NPC
Radioterapia combinada con endostatina humana recombinante y capecitabina para pacientes con carcinoma nasofaríngeo resistente a la quimioterapia de inducción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Jin, MD
- Número de teléfono: +86-571-88128202
- Correo electrónico: jinting@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ting Jin, MD
- Número de teléfono: +86-571-88128202
- Correo electrónico: jinting@zjcc.org.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jiaxing
-
Contacto:
- Binbin Song
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Reclutamiento
- Jinhua Central Hospital
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Contacto:
- Shubo Ding
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contacto:
- Zhifeng Tian, MD
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
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Contacto:
- Yi Lu
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Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Quzhou
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Contacto:
- Zheng Peng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Tumor estadificado como T3-4N1/N2-3 (según la octava edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer).
Sin evidencia de metástasis a distancia (M0). Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) > 70. Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
respuesta tumoral insatisfactoria (enfermedad estable o progresiva) después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT)
Criterio de exclusión:
Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
Tratamiento con intención paliativa. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
Embarazo o lactancia. Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios. Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
respuesta tumoral satisfactoria (respuesta completa o respuesta parcial) después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Endostatina y Capecitabina
Los pacientes recibieron radioterapia combinada con endostatina y capecitabina
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Los pacientes recibieron radioterapia combinada con endostatina (37,5 mg/m2, infusión intravenosa continua durante 120 h, D-7, D8, D22, D36) y capecitabina (650 mg/m2 dos veces al día, por vía oral, d1-21, cada 3 semanas como un ciclo durante 17 ciclos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso locorregional, fracaso a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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calculado desde la fecha de aleatorización hasta la muerte
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5 años
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supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado desde la fecha de aleatorización hasta el primer fracaso a distancia
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3 años
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Supervivencia libre local-regional (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado desde la fecha de aleatorización hasta el primer fallo local-regional
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3 años
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eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 5 años
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clasificado según NCI CTCAE v5.0
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5 años
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calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 3 años
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el cambio de calidad de vida desde la aleatorización hasta 12 meses después de la quimiorradiación, clasificado según EORTC QLQ-C30 V3.0
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- RCECNPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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