NPC에 대한 엔도스타틴 및 카페시타빈 병용 방사선 요법
유도 화학요법에 내성이 있는 비인두 암종 환자를 위한 재조합 인간 엔도스타틴 및 카페시타빈을 병용한 방사선 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Jin, MD
- 전화번호: +86-571-88128202
- 이메일: jinting@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Ting Jin, MD
- 전화번호: +86-571-88128202
- 이메일: jinting@zjcc.org.cn
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- 모병
- The First Hospital of Jiaxing
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연락하다:
- Binbin Song
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 모병
- Jinhua Central Hospital
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연락하다:
- Shubo Ding
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- The Central Hospital of Lishui City
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연락하다:
- Zhifeng Tian, MD
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 모병
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
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연락하다:
- Yi Lu
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Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- 모병
- People's Hospital of Quzhou
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연락하다:
- Zheng Peng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름).
종양은 T3-4N1/N2-3으로 병기 결정되었습니다(제8차 미국 공동 암 위원회 에디션에 따름).
원격 전이의 증거 없음(M0). 만족스러운 수행 상태: 카르노프스키 척도(KPS) > 70. 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5× 정상 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ULN.
적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min. 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
신보강 화학요법(NACT) 후 불만족스러운 종양 반응(안정적 또는 진행성 질환)
제외 기준:
WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
완화 의도를 가진 치료. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
임신 또는 수유. 이전 방사선 요법의 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외). 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
선행 화학요법(NACT) 후 만족스러운 종양 반응(완전 반응 또는 부분 반응)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도스타틴과 카페시타빈
환자는 엔도스타틴과 카페시타빈을 병용한 방사선 요법을 받았습니다.
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환자들은 Endostatin(37.5mg/m2, 120h, D-7, D8, D22, D36 동안 지속 정맥 주입) 및 Capecitabine(650mg/m2 bid, 경구, d1-21, 매 3주마다 주기로 방사선 요법을 받았습니다. 17주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜부터 국소적 실패, 먼 거리의 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 계산
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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무작위 배정 날짜부터 사망일까지 계산
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5 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 먼 실패까지 계산
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3 년
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지역-지역 자유 생존(LRFS)
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 국부적 실패까지 계산됨
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3 년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 5 년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐
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5 년
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삶의 질(QoL)
기간: 3 년
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EORTC QLQ-C30 V3.0에 따라 등급이 매겨진 화학방사선 요법 후 무작위 배정에서 12개월까지 QoL의 변화
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCECNPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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