Sädehoito yhdistettynä endostatiiniin ja kapesitabiiniin NPC:lle
Sädehoito yhdistettynä rekombinantin ihmisen endostatiinin ja kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on nenänielun karsinooma, joka kestää induktiokemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Jin, MD
- Puhelinnumero: +86-571-88128202
- Sähköposti: jinting@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Jin, MD
- Puhelinnumero: +86-571-88128202
- Sähköposti: jinting@zjcc.org.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ottaa yhteyttä:
- Binbin Song
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Jinhua Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shubo Ding
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Tian, MD
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Lu
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
- Rekrytointi
- People's Hospital of Quzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Peng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
Kasvain vaiheittain T3-4N1/N2-3 (8. American Joint Commission on Cancer -julkaisun mukaan).
Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0). Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70. Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μL, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、 aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
epätyydyttävä kasvainvaste (stabiili tai etenevä sairaus) neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
Hoito palliatiivisella tarkoituksella. Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
Raskaus tai imetys. Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen). Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
tyydyttävä kasvainvaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endostatiini ja kapesitabiini
Potilaat saivat sädehoitoa yhdessä Endostatiinin ja Kapesitabiinin kanssa
|
Potilaat saivat sädehoitoa yhdistettynä Endostatiiniin (37,5 mg/m2, jatkuva suonensisäinen infuusio 120 tuntia, päivät-7, päivä 8, päivä 22, päivä 36) ja kapesitabiini (650 mg/m2 bid, suun kautta, 1-21, 3 viikon välein 17 sykliä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen häiriön, kaukaisen epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
laskettu satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etäiseen epäonnistumiseen
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen alueellinen vapaa selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskettu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen paikalliseen alueelliseen epäonnistumiseen
|
3 vuotta
|
|
haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
5 vuotta
|
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
elämänlaadun muutos satunnaistamisesta 12 kuukauteen kemosäteilyn jälkeen, luokiteltuna EORTC QLQ-C30 V3.0:n mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCECNPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .