Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med endostatin og capecitabin til NPC

21. august 2022 opdateret af: Jin Ting, Zhejiang Cancer Hospital

Strålebehandling kombineret med rekombinant humant endostatin og capecitabin til patienter med nasopharynxcarcinom, der er resistent over for induktionskemoterapi

Strålebehandling kombineret med rekombinant humant endostatin og capecitabin til patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC) resistent over for induktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et enkelt-arm, åbent fase II-studie af strålebehandling kombineret med rekombinant humant endostatin og capecitabin til patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC) resistent over for induktionskemoterapi. 41 patienter med lokalt fremskreden NPC, der var resistent over for induktionskemoterapi, blev indskrevet. Patienterne fik strålebehandling kombineret med rekombinant humant endostatin og capecitabin. Det primære endepunkt var recidivfri overlevelse (RFS). Sekundære mål inkluderede samlet overlevelse (OS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), lokal-regional fri overlevelse (LRFS); bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE); sikkerhed og livskvalitet (QoL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Binbin Song
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shubo Ding
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Zhifeng Tian, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Lu
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
          • Zheng Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type).

Tumor iscenesat som T3-4N1/N2-3 (ifølge 8th American Joint Commission on Cancer-udgaven).

Ingen tegn på fjernmetastaser (M0). Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70. Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.

Normal leverfunktionstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.

Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

utilfredsstillende tumorrespons (stabil eller progressiv sygdom) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT)

Ekskluderingskriterier:

WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.

Behandling med palliativ hensigt. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.

Graviditet eller amning. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).

Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

tilfredsstillende tumorrespons (komplet respons eller delvis respons) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endostatin og Capecitabin
Patienterne fik strålebehandling kombineret med endostatin og capecitabin
Medicin: Endostatin og Capecitabin
Patienterne fik strålebehandling kombineret med endostatin (37,5 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusion i 120 timer, D-7, D8, D22, D36) og Capecitabin (650 mg/m2 bid, oralt, d1-21, hver 3. uge som en cyklus for 17 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra datoen for randomisering til datoen for lokoregionalt svigt, fjernt svigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
beregnet fra randomiseringsdato til død
5 år
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra dato for randomisering til første fjernfejl
3 år
Lokal-regional fri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra dato for randomisering til første lokal-regionale fejl
3 år
bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 5 år
klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
5 år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
ændringen af ​​QoL fra randomisering til 12 måneder efter kemoradiation, graderet i henhold til EORTC QLQ-C30 V3.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCECNPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner