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Radioterapia combinata con endostatina e capecitabina per NPC

21 agosto 2022 aggiornato da: Jin Ting, Zhejiang Cancer Hospital

Radioterapia combinata con endostatina umana ricombinante e capecitabina per pazienti con carcinoma nasofaringeo resistente alla chemioterapia di induzione

Radioterapia combinata con endostatina umana ricombinante e capecitabina per pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) resistente alla chemioterapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, sulla radioterapia combinata con endostatina umana ricombinante e capecitabina per pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) resistente alla chemioterapia di induzione. sono stati arruolati quarantuno pazienti con NPC localmente avanzato resistente alla chemioterapia di induzione. I pazienti hanno ricevuto radioterapia combinata con endostatina umana ricombinante e capecitabina. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Gli obiettivi secondari includevano la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), la sopravvivenza libera locale-regionale (LRFS); eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE); sicurezza e qualità della vita (QoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
          • Binbin Song
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
          • Shubo Ding
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contatto:
          • Zhifeng Tian, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Yi Lu
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Quzhou
        • Contatto:
          • Zheng Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Tumore messo in scena come T3-4N1/N2-3 (secondo l'ottava edizione della American Joint Commission on Cancer).

Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0). Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70. Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.

Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.

Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

risposta tumorale insoddisfacente (malattia stabile o progressiva) dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT)

Criteri di esclusione:

OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.

Trattamento con intento palliativo. Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.

Gravidanza o allattamento. Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).

Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

risposta tumorale soddisfacente (risposta completa o risposta parziale) dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endostatina e capecitabina
I pazienti hanno ricevuto radioterapia combinata con endostatina e capecitabina
Droga: Endostatina e capecitabina
I pazienti hanno ricevuto radioterapia in combinazione con endostatina (37,5 mg/m2, infusione endovenosa continua per 120 ore, g-7, g8, g22, g36) e capecitabina (650 mg/m2 bid, per via orale, d1-21, ogni 3 settimane come ciclo per 17 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla data di randomizzazione alla data di fallimento locoregionale, fallimento a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
calcolato dalla data di randomizzazione al decesso
5 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla data di randomizzazione al primo fallimento a distanza
3 anni
Sopravvivenza libera locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla data di randomizzazione al primo fallimento locale-regionale
3 anni
eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 5 anni
classificato secondo NCI CTCAE v5.0
5 anni
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
la variazione della QoL dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la chemioradioterapia, classificata secondo EORTC QLQ-C30 V3.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCECNPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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