Radioterapie kombinovaná s endostatinem a kapecitabinem pro NPC
Radioterapie kombinovaná s rekombinantním lidským endostatinem a kapecitabinem pro pacienty s karcinomem nosohltanu odolným vůči indukční chemoterapii
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Jin, MD
- Telefonní číslo: +86-571-88128202
- E-mail: jinting@zjcc.org.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ting Jin, MD
- Telefonní číslo: +86-571-88128202
- E-mail: jinting@zjcc.org.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- Nábor
- The First Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Binbin Song
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Nábor
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Shubo Ding
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Nábor
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Zhifeng Tian, MD
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Nábor
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Yi Lu
-
Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
- Nábor
- People's Hospital of Quzhou
-
Kontakt:
- Zheng Peng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologický typ).
Nádor ve stádiu jako T3-4N1/N2-3 (podle vydání 8. American Joint Commission on Cancer).
Žádné známky vzdálené metastázy (M0). Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) > 70. Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubin ≤ULN.
Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
neuspokojivá odpověď nádoru (stabilní nebo progresivní onemocnění) po neoadjuvantní chemoterapii (NACT)
Kritéria vyloučení:
WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
Léčba s paliativním záměrem. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
Těhotenství nebo kojení. Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5 × ULN) a emoční poruchy .
uspokojivá odpověď nádoru (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) po neoadjuvantní chemoterapii (NACT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endostatin a Capecitabin
Pacienti dostávali radioterapii kombinovanou s endostatinem a kapecitabinem
|
Pacienti dostávali radioterapii kombinovanou s endostatinem (37,5 mg/m2, kontinuální intravenózní infuze po dobu 120 hodin, D-7, D8, D22, D36) a kapecitabinem (650 mg/m2 dvakrát denně, perorálně, d1-21, každé 3 týdny jako cyklus po dobu 17 cyklů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 3 roky
|
počítá se od data randomizace do data lokoregionálního selhání, vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
počítáno od data randomizace do smrti
|
5 let
|
|
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
|
počítáno od data randomizace do prvního vzdáleného selhání
|
3 roky
|
|
Lokálně-regionální volné přežití (LRFS)
Časové okno: 3 roky
|
počítáno od data randomizace do prvního lokálně-regionálního selhání
|
3 roky
|
|
nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0
|
5 let
|
|
kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
|
změna QoL z randomizace na 12 měsíců po chemoradiaci, odstupňovaná podle EORTC QLQ-C30 V3.0
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- RCECNPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .