Radioterapia w połączeniu z endostatyną i kapecytabiną dla NPC
Radioterapia skojarzona z rekombinowaną ludzką endostatyną i kapecytabiną u pacjentów z rakiem nosogardzieli opornym na chemioterapię indukcyjną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Jin, MD
- Numer telefonu: +86-571-88128202
- E-mail: jinting@zjcc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ting Jin, MD
- Numer telefonu: +86-571-88128202
- E-mail: jinting@zjcc.org.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Binbin Song
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Rekrutacyjny
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Shubo Ding
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Zhifeng Tian, MD
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Rekrutacyjny
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Yi Lu
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Quzhou
-
Kontakt:
- Zheng Peng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
Guz sklasyfikowany jako T3-4N1/N2-3 (według 8th American Joint Commission on Cancer edition).
Brak dowodów na odległe przerzuty (M0). Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70. Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie alkalicznej (ALP) ≤2,5 × GGN i bilirubinie ≤ GGN.
Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
niezadowalająca odpowiedź guza (choroby stabilne lub postępujące) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT)
Kryteria wyłączenia:
Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
Leczenie z zamiarem paliatywnym. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
Ciąża lub laktacja. Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych. Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
zadowalająca odpowiedź guza (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endostatyna i Kapecytabina
Pacjenci otrzymywali radioterapię skojarzoną z endostatyną i kapecytabiną
|
Pacjenci otrzymywali radioterapię skojarzoną z endostatyną (37,5 mg/m2, ciągły wlew dożylny przez 120h, D-7, D8, D22, D36) i kapecytabiną (650 mg/m2 dwa razy dziennie, doustnie, d1-21, co 3 tygodnie jako cykl dla 17 cykli)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczony od daty randomizacji do daty niepowodzenia miejscowo-regionalnego, niepowodzenia odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczony od daty randomizacji do zgonu
|
5 lat
|
|
przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczony od daty randomizacji do pierwszego odległego niepowodzenia
|
3 lata
|
|
Lokalne i regionalne przeżycie wolne (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
obliczono od daty randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokalno-regionalnego
|
3 lata
|
|
zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
5 lat
|
|
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiana QoL od randomizacji do 12 miesięcy po chemioradioterapii, oceniana według EORTC QLQ-C30 V3.0
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Kapecytabina
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCECNPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .