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Strahlentherapie kombiniert mit Endostatin und Capecitabin für NPC

21. August 2022 aktualisiert von: Jin Ting, Zhejiang Cancer Hospital

Strahlentherapie in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin und Capecitabin für Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die gegenüber einer Induktionschemotherapie resistent sind

Strahlentherapie in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin und Capecitabin für Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die gegen eine Induktionschemotherapie resistent sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin und Capecitabin bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die gegen eine Induktionschemotherapie resistent waren. Einundvierzig Patienten mit lokal fortgeschrittenem NPC, die gegenüber einer Induktionschemotherapie resistent waren, wurden eingeschlossen. Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin und Capecitabin. Der primäre Endpunkt war das rezidivfreie Überleben (RFS). Zu den sekundären Zielen gehörten das Gesamtüberleben (OS), das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS), das lokal-regionale freie Überleben (LRFS); unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAE); Sicherheit und Lebensqualität (QoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Binbin Song
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shubo Ding
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Zhifeng Tian, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Lu
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
          • Zheng Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologisch Typ).

Tumorstadium als T3-4N1/N2-3 (gemäß Ausgabe der 8. American Joint Commission on Cancer).

Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0). Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70. Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.

Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.

Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

unbefriedigendes Tumoransprechen (stabile oder progrediente Erkrankung) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT)

Ausschlusskriterien:

Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.

Behandlung mit palliativer Absicht. Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.

Schwangerschaft oder Stillzeit. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).

Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

zufriedenstellendes Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endostatin und Capecitabin
Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie in Kombination mit Endostatin und Capecitabin
Arzneimittel: Endostatin und Capecitabin
Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie in Kombination mit Endostatin (37,5 mg/m2, intravenöse Dauerinfusion für 120 Stunden, Tag 7, Tag 8, Tag 22, Tag 36) und Capecitabin (650 mg/m2 zweimal täglich, oral, Tag 1–21, alle 3 Wochen als Zyklus für 17 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Versagens, Fernversagens oder Todesfalls jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum Tod
5 Jahre
fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum ersten entfernten Ausfall
3 Jahre
Lokal-regionales freies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum ersten lokal-regionalen Versagen
3 Jahre
unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
bewertet nach NCI CTCAE v5.0
5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis 12 Monate nach Radiochemotherapie, abgestuft nach EORTC QLQ-C30 V3.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ting Jin, MD, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCECNPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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