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人工膝関節全置換術のための持続注入および間欠的ボーラス内転筋管ブロック

2024年4月4日 更新者:Wei-Teng Weng、National Cheng-Kung University Hospital
研究者らは、人工膝関節全置換術を受けた患者に対する内転筋管ブロックの鎮痛効果を信じていました。 ただし、さまざまな配信レジメンの鎮痛効果と効果の持続時間はさまざまです。 研究者らは、内転筋管ブロックを実施するために局所麻酔薬の持続注入とより短い間隔のボーラスを使用すると、局所麻酔薬のより長い間隔のボーラスと比較して、人工膝関節全置換術を受けた患者の痛みの規模とオピオイド消費量が減少すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) 後の痛みの原因となる感覚神経支配には、大腿神経、閉鎖神経、および坐骨神経の枝が含まれます。 大腿神経の枝は、内側広筋、中間筋、および外側筋、内側および中間大腿皮皮神経、および伏在神経への神経を含む、TKA における最も痛覚に寄与します。 腓骨神経と脛骨神経の枝、および閉鎖神経の後枝からの痛覚の寄与が小さい。 神経ブロックの複数の技術は、感覚神経支配の一部またはすべてを麻酔する可能性がありますが、TKA 後の早期回復とリハビリテーションには、運動温存による鎮痛が重要です。 痛みの軽減と運動機能の両方について、内転筋管ブロック (ACB) と局所浸潤鎮痛を併用することは、他の末梢神経ブロックよりも実行可能であると考えられています。

ACB は、内転筋管を越えて神経を麻酔することができます。 解剖学的研究は、ACB を実行するときに内転筋管を超えて局所麻酔薬 (LA) が拡張して広がることを明らかにし、尾側の広がりは内転筋裂孔を介して膝窩に達する可能性があります。 ACB における LA の頭側への広がりは限定的であり、近位内転筋管から注入した場合でも大腿三角形に及ぶことはめったにありませんが、頭側への広がりは注射剤の量とターニケットの使用にも依存します。

臨床研究では、ACB 注射部位と注射剤の量の両方が調査されました。 臨床試験とシステマティック レビューでは、近位および遠位の内転筋管に ACB を注射した場合の鎮痛効果が類似していることが明らかになりましたが、注射の量とパターン (ボーラスまたは連続) はさまざまでした。 注射剤の量に関しては、局所麻酔薬の注射剤は 20ml で十分であり、少量の場合と比較して顕著な運動障害がなければ十分です。

以前のシステマティック レビューとメタ分析では、ACB の連続注入による鎮痛効果がシングル ショットよりも優れていることが確認されていますが、断続的なボーラス注入と連続注入の違いを調査した研究はほとんどありません。 1 つの臨床試験では、TKA を受けた患者における ACB の持続注入と断続的なボーラスが比較され、他の 2 つの試験では、健康なボランティアと膝関節鏡検査を受けた患者の違いが調査されました。 これらの 3 つの研究はすべて、鎮痛効果に違いはないと結論付けました。 ただし、一貫した量と注射の頻度は研究されていません。 断続的なボーラスのより長い間隔が鎮痛効果において持続注入と同じであったかどうかは、さらに検証する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で片側人工膝関節全置換術を受ける成人
  • アメリカ麻酔科学会 1-3

除外基準:

  • ご協力いただけませんでした
  • -研究で使用された薬に対するアレルギー
  • 慢性の痛み
  • オピオイドの長期使用
  • 神経筋疾患
  • 手術合併症:大量出血、術後ICU、予期せぬ処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続注入
術後 2 日間、0.25% ブピバカイン 3.5 ml/時の持続注入による内転筋管ブロック
0.25% ブピバカインによる内転筋管ブロック
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:12時間間欠ボーラス
術後 2 日間、12 時間ごとに 0.25% ブピバカイン 21 ml を断続的にボーラス投与する内転筋管ブロック
0.25% ブピバカインによる内転筋管ブロック
他の名前:
  • マルケイン
実験的:6時間間欠ボーラス
術後2日間、6時間ごとに0.25%ブピバカイン21mlを断続的にボーラス投与する内転筋管ブロック
0.25% ブピバカインによる内転筋管ブロック
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積モルヒネ消費量
時間枠:術後48時間
追加のモルヒネ処方
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時数値疼痛スケール
時間枠:術後2日で
痛みを感じない場合を 0 から最大の痛みを感じる場合を 10 まで、術後ケアユニットで疼痛スコアを測定し、手術日の午後 3/9、術後 1 日目の午前 9 時と午後 3/9 時、術後2日目
術後2日で
膝屈曲時の痛みの数値尺度
時間枠:術後2日で
痛みを感じない場合を 0 から最大の痛みを感じる場合を 10 まで、術後ケアユニットで疼痛スコアを測定し、手術日の午後 3/9、術後 1 日目の午前 9 時と午後 3/9 時、術後2日目
術後2日で
筋力低下率
時間枠:術後2日で
手術側の大腿部の伸展強度、手術前および術後の測定、参加者が座って手術脚の大腿部伸展を行う際のダイナメータによるアクセス、術後1日目および2日目の午前9時の評価
術後2日で
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後2日で
吐き気や嘔吐のエピソードがある場合はアクセスしてください
術後2日で
転落事件
時間枠:術後2日で
転倒回数を記録する
術後2日で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の副作用
時間枠:術後2日で
尿閉、皮膚のかゆみの感覚があれば記録する
術後2日で
神経ブロック関連合併症
時間枠:術後2日で
神経ブロック挿入部位の血腫、局所麻酔薬の漏出、または局所麻酔薬の全身毒性のいずれかのエピソードがあれば記録します
術後2日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:WEI-TENG WENG, MD、Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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