- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05518513
Kontinuierliche Infusion und intermittierender Bolusadduktorenkanalblock für die totale Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den sensorischen Innervationen, die Schmerzen nach Knietotalendoprothetik (TKA) beitragen, gehören Äste der Femur-, Obturator- und Ischiasnerven. Äste des N. femoralis tragen zu den meisten Schmerzempfindungen bei TKA bei, einschließlich der Nerven des Vastus medialis, Intermedius und Lateralis, der medialen und intermediären femoralen Haut- und Saphenusnerven. Geringerer Beitrag der Schmerzempfindung von Ästen der Fibula- und Tibialnerven und des hinteren Astes des N. obturatorius. Mehrere Techniken der Nervenblockade könnten einige oder alle sensorischen Innervationen anästhesieren, aber eine Analgesie mit motorischer Schonung ist wichtig für die frühe Genesung und Rehabilitation nach TKA. Sowohl für die Schmerzlinderung als auch für die motorische Funktion wird die Adduktorenkanalblockade (ACB) in Kombination mit lokaler Infiltrationsanalgesie als praktikabler angesehen als andere periphere Nervenblockaden.
ACB könnte Nerven jenseits des Adduktorenkanals anästhesieren. Anatomische Studien zeigten die erweiterte Ausbreitung von Lokalanästhetika (LA) über den Adduktorenkanal hinaus bei der Durchführung von ACB, und die kaudale Ausbreitung konnte die Kniekehle durch den Hiatus adductor erreichen. Die kopfseitige Ausbreitung von LA bei ACB ist begrenzt und erstreckt sich selten bis zum femoralen Dreieck, selbst wenn aus dem proximalen Adduktorenkanal injiziert wird, aber die kopfseitige Ausbreitung hängt auch vom Volumen der Injektionsmittel und der Verwendung von Tourniquets ab.
In klinischen Studien wurden sowohl die ACB-Injektionsstelle als auch das Injektionsvolumen untersucht. Klinische Studien und systematische Reviews zeigten eine ähnliche Wirksamkeit der Analgesie bei ACB-Injektion am proximalen und distalen Adduktorenkanal, obwohl Volumen und Injektionsmuster (Bolus oder kontinuierlich) variabel waren. In Bezug auf das Injektionsvolumen wären 20 ml Lokalanästhetika-Injektion ohne ausgeprägte motorische Beeinträchtigung im Vergleich zu einem kleineren Volumen ausreichend.
Frühere systematische Reviews und Metaanalysen haben eine bessere Analgesie mit kontinuierlicher ACB-Infusion als Single-Shot bestätigt, aber nur wenige Studien untersuchten den Unterschied zwischen intermittierendem Bolus und kontinuierlicher Infusion. Eine klinische Studie verglich die kontinuierliche Infusion und den intermittierenden Bolus von ACB bei Patienten, die eine TKA erhielten, zwei weitere Studien untersuchten den Unterschied zwischen gesunden Probanden und Patienten, die eine Kniearthroskopie erhielten. Alle diese drei Studien ergaben keinen Unterschied in der analgetischen Wirksamkeit. Es wurde jedoch kein konsistentes Volumen und keine einheitliche Injektionshäufigkeit untersucht. Ob das längere Intervall des intermittierenden Bolus mit der kontinuierlichen Infusion in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit gleich war, muss noch weiter verifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei-Teng Weng, MD
- Telefonnummer: 5348 +886-6-2353535
- E-Mail: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Telefonnummer: 5348 +886-6-2353535
- E-Mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studienorte
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Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Kontakt:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- E-Mail: n112655@yahoo.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die eine unilaterale Knie-Totalendoprothetik unter Spinalanästhesie erhalten
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten 1-3
Ausschlusskriterien:
- Konnte nicht kooperieren
- Allergie gegen Arzneimittel, die in der Studie verwendet wurden
- Chronischer Schmerz
- Langzeitanwendung von Opioiden
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Chirurgische Komplikation: massive Blutung, postoperative Intensivstation, unerwarteter Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Infusion
Adduktorenkanalblockade mit kontinuierlicher Infusion von 0,25 % Bupivacain 3,5 ml pro Stunde für 2 Tage postoperativ
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Blockade des Adduktorenkanals mit 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 12 Stunden intermittierender Bolus
Adduktorenkanalblockade mit intermittierendem Bolus von 0,25 % Bupivacain 21 ml alle 12 Stunden für 2 Tage postoperativ
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Blockade des Adduktorenkanals mit 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
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Experimental: 6 Stunden intermittierender Bolus
Adduktorenkanalblockade mit intermittierendem Bolus von 0,25 % Bupivacain 21 ml alle 6 Stunden für 2 Tage postoperativ
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Blockade des Adduktorenkanals mit 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: In postoperativen 48 Stunden
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Zusätzliche Morphinverordnung
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In postoperativen 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzskala in Ruhe
Zeitfenster: In postoperativen 2 Tagen
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Von „kein Schmerz empfunden“ als 0 bis zum stärksten empfundenen Schmerz als 10, Messung des Schmerz-Scores auf der postoperativen Pflegestation, 15:00 Uhr am Operationstag, 9:00 Uhr und 15:00 Uhr am postoperativen Tag 1, 9:00 Uhr und 15:90 Uhr postoperativer Tag 2
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In postoperativen 2 Tagen
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Numerische Schmerzskala bei Kniebeugung
Zeitfenster: In postoperativen 2 Tagen
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Von „kein Schmerz empfunden“ als 0 bis zum stärksten empfundenen Schmerz als 10, Messung des Schmerz-Scores auf der postoperativen Pflegestation, 15:00 Uhr am Operationstag, 9:00 Uhr und 15:00 Uhr am postoperativen Tag 1, 9:00 Uhr und 15:90 Uhr postoperativer Tag 2
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In postoperativen 2 Tagen
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Prozentsatz der Abnahme der Muskelkraft
Zeitfenster: In postoperativen 2 Tagen
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Dehnungsstärke des Oberschenkels an der chirurgischen Seite, Messung vor der Operation und postoperativ, Zugang mit Dynameter, während die Teilnehmer sitzen und eine chirurgische Bein-Oberschenkel-Extension durchführen, Bewertung um 9 Uhr am postoperativen Tag 1 und 2
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In postoperativen 2 Tagen
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: In postoperativen 2 Tagen
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Greifen Sie zu, wenn Übelkeit oder Erbrechen auftreten
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In postoperativen 2 Tagen
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Ereignis des Herunterfallens
Zeitfenster: In postoperativen 2 Tagen
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Notieren Sie die Anzahl der Fälle von Stürzen
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In postoperativen 2 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidbedingte Nebenwirkung
Zeitfenster: In postoperativen 2 Tagen
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Notieren Sie, ob ein Gefühl von Harnverhalt oder Juckreiz der Haut auftritt
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In postoperativen 2 Tagen
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Nervenblockadebedingte Komplikation
Zeitfenster: In postoperativen 2 Tagen
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Notieren Sie alle Episoden von Hämatomen an der Einstichstelle der Nervenblockade, Auslaufen von Lokalanästhetika oder systemische Toxizität von Lokalanästhetika
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In postoperativen 2 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCKUH-11109019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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