Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła infuzja i przerywana blokada kanału przywodziciela bolusa do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wei-Teng Weng, National Cheng-Kung University Hospital
Badacze wierzyli w skuteczność przeciwbólową blokady kanału przywodzicieli u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Jednak efekty przeciwbólowe różnych schematów podawania i czas trwania efektów są zmienne. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie ciągłego wlewu i bolusa środków miejscowo znieczulających w krótszych odstępach czasu w celu wykonania blokady kanału przywodziciela zmniejszy skalę bólu i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z bolusami miejscowych środków znieczulających o dłuższych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Unerwienie czuciowe przyczyniające się do bólu po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) obejmuje gałęzie nerwu udowego, zasłonowego i kulszowego. Gałęzie nerwu udowego mają największy wpływ na odczuwanie bólu w TKA, w tym nerwy obszernego przyśrodkowego, pośredniego i bocznego, nerwy skórne i odpiszczelowe przyśrodkowej i pośredniej kości udowej. Mniejszy udział czucia bólu z gałęzi nerwu strzałkowego i piszczelowego oraz gałęzi tylnej nerwu zasłonowego. Wiele technik blokady nerwów może spowodować znieczulenie niektórych lub wszystkich unerwień czuciowych, ale analgezja z oszczędzaniem motorycznym jest ważna dla wczesnego powrotu do zdrowia i rehabilitacji po TKA. Zarówno w celu zmniejszenia bólu, jak i funkcji motorycznych blokada kanału przywodziciela (ACB) w połączeniu z miejscową analgezją naciekową jest uważana za bardziej wykonalną niż inne blokady nerwów obwodowych.

ACB może znieczulić nerwy poza kanałem przywodziciela. Badania anatomiczne wykazały rozszerzone rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego (LA) poza kanał przywodziciela podczas wykonywania ACB, a rozprzestrzenianie się ogona mogło dotrzeć do dołu podkolanowego przez rozwór przywodziciela. Rozprzestrzenianie LA dogłowowo w ACB jest ograniczone i rzadko sięga do trójkąta udowego, nawet przy iniekcji z kanału proksymalnego przywodziciela, ale rozprzestrzenianie się dogłowowe zależy również od objętości iniekcji i stosowania staz uciskowych.

W badaniach klinicznych badano zarówno miejsce wstrzyknięcia ACB, jak i objętość wstrzyknięć. Badania kliniczne i przeglądy systematyczne wykazały podobną skuteczność analgezji po wstrzyknięciu ACB w proksymalny i dystalny kanał przywodziciela, chociaż objętość i sposób wstrzyknięcia (bolus lub ciągły) były różne. Jeśli chodzi o objętość iniekcji, 20 ml iniekcji środka miejscowo znieczulającego byłoby odpowiednie bez wyraźnego upośledzenia motorycznego w porównaniu z mniejszą objętością.

Poprzednie przeglądy systematyczne i metaanalizy potwierdziły lepsze działanie przeciwbólowe przy ciągłym wlewie ACB niż w pojedynczym wstrzyknięciu, ale niewiele badań dotyczyło różnicy między przerywanym bolusem a ciągłym wlewem. W jednym badaniu klinicznym porównywano ciągły wlew i przerywany bolus ACB u pacjentów otrzymujących TKA, w dwóch innych badaniach oceniano różnicę między zdrowymi ochotnikami a pacjentami poddawanymi artroskopii kolana. We wszystkich tych trzech badaniach nie stwierdzono różnic w skuteczności przeciwbólowej. Jednak nie badano stałej objętości i częstotliwości wstrzyknięć. To, czy dłuższy interwał bolusa przerywanego był taki sam jak wlew ciągły pod względem skuteczności przeciwbólowej, wymaga jeszcze dalszej weryfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli otrzymujący jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można współpracować
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Chroniczny ból
  • Długotrwałe stosowanie opioidów
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Powikłanie chirurgiczne: masywne krwawienie, pooperacyjny OIOM, nieprzewidziany zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja ciągła
blokada kanału przywodziciela ciągłym wlewem 0,25% bupiwakainy 3,5 ml na godzinę przez 2 dni po operacji
Blokada kanału przywodziciela z 0,25% bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: 12-godzinny bolus przerywany
blokada kanału przywodziciela z przerywanym bolusem 0,25% bupiwakainy 21 ml co 12 godzin przez 2 dni po operacji
Blokada kanału przywodziciela z 0,25% bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: 6-godzinny bolus przerywany
blokada kanału przywodziciela z przerywanym bolusem 0,25% bupiwakainy 21 ml co 6 godzin przez 2 dni po operacji
Blokada kanału przywodziciela z 0,25% bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 48 godz
Dodatkowa recepta na morfinę
W okresie pooperacyjnym 48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu w spoczynku
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
Od braku bólu do najbardziej odczuwalnego bólu jako 10, mierząc punktację bólu na oddziale opieki pooperacyjnej, o godzinie 15:00 w dniu operacyjnym, o godzinie 9:00 i 15:00 w dniu 1 po operacji, o godzinie 9:00 i 15:00 w dniu doba pooperacyjna 2
W okresie pooperacyjnym 2 dni
Numeryczna skala bólu podczas zginania kolana
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
Od braku bólu do najbardziej odczuwalnego bólu jako 10, mierząc punktację bólu na oddziale opieki pooperacyjnej, o godzinie 15:00 w dniu operacyjnym, o godzinie 9:00 i 15:00 w dniu 1 po operacji, o godzinie 9:00 i 15:00 w dniu doba pooperacyjna 2
W okresie pooperacyjnym 2 dni
Procentowy spadek siły mięśniowej
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
Siła wyprostu uda po stronie chirurgicznej, pomiar przed operacją i po operacji, dostęp za pomocą dynamometru, gdy uczestnicy siedzą i wykonują operację prostowania uda, ocena o 9 rano w 1. i 2. dniu po operacji
W okresie pooperacyjnym 2 dni
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
Dostęp w przypadku wystąpienia nudności lub epizodów wymiotów
W okresie pooperacyjnym 2 dni
Zdarzenie upadku
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
Zapisz liczbę przypadków upadku
W okresie pooperacyjnym 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny związany z opioidami
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
Odnotować jakiekolwiek uczucie zatrzymania moczu, świąd skóry
W okresie pooperacyjnym 2 dni
Powikłania związane z blokadą nerwów
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
Zapisz, czy wystąpił krwiak w miejscu wprowadzenia blokady nerwu, wyciek środka miejscowo znieczulającego lub ogólnoustrojowa toksyczność środka miejscowo znieczulającego
W okresie pooperacyjnym 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj