- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05518513
Ciągła infuzja i przerywana blokada kanału przywodziciela bolusa do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unerwienie czuciowe przyczyniające się do bólu po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) obejmuje gałęzie nerwu udowego, zasłonowego i kulszowego. Gałęzie nerwu udowego mają największy wpływ na odczuwanie bólu w TKA, w tym nerwy obszernego przyśrodkowego, pośredniego i bocznego, nerwy skórne i odpiszczelowe przyśrodkowej i pośredniej kości udowej. Mniejszy udział czucia bólu z gałęzi nerwu strzałkowego i piszczelowego oraz gałęzi tylnej nerwu zasłonowego. Wiele technik blokady nerwów może spowodować znieczulenie niektórych lub wszystkich unerwień czuciowych, ale analgezja z oszczędzaniem motorycznym jest ważna dla wczesnego powrotu do zdrowia i rehabilitacji po TKA. Zarówno w celu zmniejszenia bólu, jak i funkcji motorycznych blokada kanału przywodziciela (ACB) w połączeniu z miejscową analgezją naciekową jest uważana za bardziej wykonalną niż inne blokady nerwów obwodowych.
ACB może znieczulić nerwy poza kanałem przywodziciela. Badania anatomiczne wykazały rozszerzone rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego (LA) poza kanał przywodziciela podczas wykonywania ACB, a rozprzestrzenianie się ogona mogło dotrzeć do dołu podkolanowego przez rozwór przywodziciela. Rozprzestrzenianie LA dogłowowo w ACB jest ograniczone i rzadko sięga do trójkąta udowego, nawet przy iniekcji z kanału proksymalnego przywodziciela, ale rozprzestrzenianie się dogłowowe zależy również od objętości iniekcji i stosowania staz uciskowych.
W badaniach klinicznych badano zarówno miejsce wstrzyknięcia ACB, jak i objętość wstrzyknięć. Badania kliniczne i przeglądy systematyczne wykazały podobną skuteczność analgezji po wstrzyknięciu ACB w proksymalny i dystalny kanał przywodziciela, chociaż objętość i sposób wstrzyknięcia (bolus lub ciągły) były różne. Jeśli chodzi o objętość iniekcji, 20 ml iniekcji środka miejscowo znieczulającego byłoby odpowiednie bez wyraźnego upośledzenia motorycznego w porównaniu z mniejszą objętością.
Poprzednie przeglądy systematyczne i metaanalizy potwierdziły lepsze działanie przeciwbólowe przy ciągłym wlewie ACB niż w pojedynczym wstrzyknięciu, ale niewiele badań dotyczyło różnicy między przerywanym bolusem a ciągłym wlewem. W jednym badaniu klinicznym porównywano ciągły wlew i przerywany bolus ACB u pacjentów otrzymujących TKA, w dwóch innych badaniach oceniano różnicę między zdrowymi ochotnikami a pacjentami poddawanymi artroskopii kolana. We wszystkich tych trzech badaniach nie stwierdzono różnic w skuteczności przeciwbólowej. Jednak nie badano stałej objętości i częstotliwości wstrzyknięć. To, czy dłuższy interwał bolusa przerywanego był taki sam jak wlew ciągły pod względem skuteczności przeciwbólowej, wymaga jeszcze dalszej weryfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Teng Weng, MD
- Numer telefonu: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Numer telefonu: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- E-mail: n112655@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli otrzymujący jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Nie można współpracować
- Alergia na leki stosowane w badaniu
- Chroniczny ból
- Długotrwałe stosowanie opioidów
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Powikłanie chirurgiczne: masywne krwawienie, pooperacyjny OIOM, nieprzewidziany zabieg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Infuzja ciągła
blokada kanału przywodziciela ciągłym wlewem 0,25% bupiwakainy 3,5 ml na godzinę przez 2 dni po operacji
|
Blokada kanału przywodziciela z 0,25% bupiwakainą
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 12-godzinny bolus przerywany
blokada kanału przywodziciela z przerywanym bolusem 0,25% bupiwakainy 21 ml co 12 godzin przez 2 dni po operacji
|
Blokada kanału przywodziciela z 0,25% bupiwakainą
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 6-godzinny bolus przerywany
blokada kanału przywodziciela z przerywanym bolusem 0,25% bupiwakainy 21 ml co 6 godzin przez 2 dni po operacji
|
Blokada kanału przywodziciela z 0,25% bupiwakainą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 48 godz
|
Dodatkowa recepta na morfinę
|
W okresie pooperacyjnym 48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala bólu w spoczynku
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Od braku bólu do najbardziej odczuwalnego bólu jako 10, mierząc punktację bólu na oddziale opieki pooperacyjnej, o godzinie 15:00 w dniu operacyjnym, o godzinie 9:00 i 15:00 w dniu 1 po operacji, o godzinie 9:00 i 15:00 w dniu doba pooperacyjna 2
|
W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Numeryczna skala bólu podczas zginania kolana
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Od braku bólu do najbardziej odczuwalnego bólu jako 10, mierząc punktację bólu na oddziale opieki pooperacyjnej, o godzinie 15:00 w dniu operacyjnym, o godzinie 9:00 i 15:00 w dniu 1 po operacji, o godzinie 9:00 i 15:00 w dniu doba pooperacyjna 2
|
W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Procentowy spadek siły mięśniowej
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Siła wyprostu uda po stronie chirurgicznej, pomiar przed operacją i po operacji, dostęp za pomocą dynamometru, gdy uczestnicy siedzą i wykonują operację prostowania uda, ocena o 9 rano w 1. i 2. dniu po operacji
|
W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Dostęp w przypadku wystąpienia nudności lub epizodów wymiotów
|
W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Zdarzenie upadku
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Zapisz liczbę przypadków upadku
|
W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekt uboczny związany z opioidami
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Odnotować jakiekolwiek uczucie zatrzymania moczu, świąd skóry
|
W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Powikłania związane z blokadą nerwów
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Zapisz, czy wystąpił krwiak w miejscu wprowadzenia blokady nerwu, wyciek środka miejscowo znieczulającego lub ogólnoustrojowa toksyczność środka miejscowo znieczulającego
|
W okresie pooperacyjnym 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKUH-11109019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria