- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518513
Bloqueio do Canal Adutor de Infusão Contínua e Bolus Intermitente para Artroplastia Total de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As inervações sensoriais que contribuem para a dor após a artroplastia total do joelho (ATJ) incluem ramos dos nervos femoral, obturador e ciático. Ramos do nervo femoral contribuem com a maior sensação de dor na ATJ, incluindo nervos para os nervos vasto medial, intermediário e lateral, cutâneo femoral medial e intermediário e safeno. Menor contribuição da sensação de dor dos ramos dos nervos fibular e tibial e ramo posterior do nervo obturador. Múltiplas técnicas de bloqueio nervoso podem anestesiar algumas ou todas as inervações sensoriais, mas a analgesia com preservação motora é importante para a recuperação e reabilitação precoces após ATJ. Tanto para a redução da dor quanto para a função motora, o bloqueio do canal adutor (ACB) combinado com analgesia por infiltração local é considerado mais viável do que outros bloqueios de nervos periféricos.
ACB pode anestesiar nervos além do canal adutor. Estudos anatômicos revelaram a disseminação estendida de anestésicos locais (AL) além do canal adutor ao realizar ACB, e a disseminação caudal poderia atingir a fossa poplítea através do hiato adutor. A distribuição cefálica do AL no ACB é limitada e raramente se estende ao triângulo femoral, mesmo quando injetado a partir do canal adutor proximal, mas a distribuição cefálica também depende do volume dos injetores e do uso de torniquetes.
Em estudos clínicos, foram investigados o local da injeção de ACB e o volume dos injetáveis. Ensaios clínicos e revisões sistemáticas revelaram a eficácia semelhante da analgesia quando a injeção de ACB no canal adutor proximal e distal, embora o volume e o padrão de injeção (bolus ou contínuo) fossem variáveis. Em relação ao volume de injetáveis, 20ml de anestésico local seria adequado sem comprometimento motor proeminente em comparação com um volume menor.
Revisões sistemáticas e meta-análises anteriores confirmaram melhor analgesia com infusão contínua de ACB do que injeção única, mas poucos estudos exploraram a diferença de bolus intermitente e infusão contínua. Um ensaio clínico comparou infusão contínua e bolus intermitente de ACB em pacientes recebendo ATJ, dois outros estudos investigaram a diferença em voluntários saudáveis e pacientes recebendo artroscopia de joelho. Todos esses três estudos concluíram que não há diferença na eficácia analgésica. No entanto, nenhum volume consistente e frequência de injeção foram estudados. Se o intervalo mais longo de bolus intermitente foi o mesmo com infusão contínua na eficácia analgésica ainda precisa ser verificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei-Teng Weng, MD
- Número de telefone: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Número de telefone: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- E-mail: n112655@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a artroplastia total unilateral do joelho sob raquianestesia
- Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
Critério de exclusão:
- Não foi possível cooperar
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Dor crônica
- Uso prolongado de opioides
- Doença neuromuscular
- Complicação cirúrgica: sangramento maciço, UTI pós-operatória, procedimento imprevisto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão contínua
bloqueio do canal adutor com infusão contínua de bupivacaína a 0,25% 3,5 ml por hora por 2 dias no pós-operatório
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bloqueio do canal adutor com bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bolus intermitente de 12h
bloqueio do canal adutor com bolus intermitente de bupivacaína a 0,25% 21 ml a cada 12 horas por 2 dias no pós-operatório
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bloqueio do canal adutor com bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
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Experimental: Bolus intermitente de 6 horas
bloqueio do canal adutor com bolus intermitente de bupivacaína a 0,25% 21 ml a cada 6 horas por 2 dias no pós-operatório
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bloqueio do canal adutor com bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo acumulado de morfina
Prazo: Em 48 horas de pós-operatório
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Prescrição adicional de morfina
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Em 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de dor em repouso
Prazo: No pós-operatório 2 dias
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De nenhuma dor sentida como 0 a mais dor sentida como 10, medindo o escore de dor na unidade de cuidados pós-operatórios, 3/9 da tarde no dia da cirurgia, 9 da manhã e 3/9 da tarde no primeiro dia de pós-operatório, 9 da manhã e 3/9 da tarde no pós operatório dia 2
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No pós-operatório 2 dias
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Escala numérica de dor durante a flexão do joelho
Prazo: No pós-operatório 2 dias
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De nenhuma dor sentida como 0 a mais dor sentida como 10, medindo o escore de dor na unidade de cuidados pós-operatórios, 3/9 da tarde no dia da cirurgia, 9 da manhã e 3/9 da tarde no primeiro dia de pós-operatório, 9 da manhã e 3/9 da tarde no pós operatório dia 2
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No pós-operatório 2 dias
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Porcentagem de diminuição da força muscular
Prazo: No pós-operatório 2 dias
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Força de extensão da coxa no lado cirúrgico, medição antes da cirurgia e pós-operatório, acesso por dinametro enquanto os participantes sentam e realizam a extensão cirúrgica da coxa da perna, avaliando às 9h no 1º e 2º dia de pós-operatório
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No pós-operatório 2 dias
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: No pós-operatório 2 dias
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Acesse se houver sensação de náusea ou episódios de vômito
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No pós-operatório 2 dias
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Evento de queda
Prazo: No pós-operatório 2 dias
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Registre o número de eventos de queda
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No pós-operatório 2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito colateral relacionado a opioides
Prazo: No pós-operatório 2 dias
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Registre se houver qualquer sensação de retenção urinária, prurido na pele
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No pós-operatório 2 dias
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Complicação relacionada ao bloqueio do nervo
Prazo: No pós-operatório 2 dias
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Registre qualquer episódio de hematoma no local de inserção do bloqueio do nervo, vazamento de anestésicos locais ou toxicidade sistêmica do anestésico local
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No pós-operatório 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKUH-11109019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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