- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05518513
Kontinuerlig infusion og intermitterende bolus adduktorkanalblok til total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sensoriske innerveringer, der bidrager til smerte efter total knæarthroplasty (TKA), omfatter grene af lårbens-, obturator- og iskiasnerver. Grene af femoral nerve bidrager med den største smertefornemmelse ved TKA, herunder nerver til vastus medialis, intermedius og lateralis, mediale og intermediære femorale kutane og saphenous nerver. Mindre bidrag af smertefornemmelse fra grene af fibulære og tibiale nerver og bageste gren af obturatornerven. Flere teknikker til nerveblokering kunne bedøve nogle eller alle de sensoriske innerveringer, men analgesi med motorisk sparing er vigtig for tidlig genopretning og genoptræning efter TKA. For både smertereduktion og motorisk funktion anses adduktorkanalblok (ACB) kombineret med lokal infiltrationsanalgesi som mere gennemførligt end andre perifere nerveblokke.
ACB kunne bedøve nerver ud over adduktorkanalen. Anatomiske undersøgelser afslørede den udvidede spredning af lokalbedøvelsesmidler (LA) ud over adduktorkanalen ved udførelse af ACB, og kaudal spredning kunne nå popliteal fossa gennem adduktorhiatus. Cephalad-spredning af LA i ACB er begrænset og strækker sig sjældent til femoral trekant, selv ved injektion fra proksimal adduktorkanal, men cephalad-spredningen afhænger også af mængden af injektionsmidler og brug af tourniquets.
I kliniske undersøgelser blev både ACB-injektionsstedet og mængden af injektionsmidler undersøgt. Kliniske forsøg og systematiske gennemgange afslørede den lignende effekt af analgesi, når ACB-injektion ved proksimal og distal adduktorkanal, selvom volumen og mønster af injektion (bolus eller kontinuerlig) var varierende. Med hensyn til mængden af injektionsmidler, ville 20 ml injektionsmiddel med lokalbedøvelse være tilstrækkelig uden fremtrædende motorisk svækkelse sammenlignet med mindre volumen.
Tidligere systematiske reviews og meta-analyser har bekræftet bedre analgesi med kontinuerlig infusion af ACB end enkelt skud, men få undersøgelser undersøgte forskellen mellem intermitterende bolus og kontinuerlig infusion. Et klinisk forsøg sammenlignede kontinuerlig infusion og intermitterende bolus af ACB hos patienter, der fik TKA, to andre forsøg undersøgte forskellen hos raske frivillige og patienter, der fik knæartroskopi. Alle disse tre undersøgelser konkluderede ingen forskel i analgetisk effekt. Der blev dog ikke undersøgt nogen konsistent volumen og hyppighed af injektioner. Hvorvidt længere interval med intermitterende bolus var det samme med kontinuerlig infusion med hensyn til smertestillende effekt, skal stadig bekræftes yderligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Teng Weng, MD
- Telefonnummer: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Telefonnummer: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- E-mail: n112655@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der får ensidig total knæarthroplastik under spinalbedøvelse
- American Society of anesthesiologists 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke samarbejde
- Allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
- Kronisk smerte
- Langvarig opioidbrug
- Neuromuskulær sygdom
- Kirurgisk komplikation: massiv blødning, postoperativ intensivafdeling, uventet procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion
adduktorkanalblokering med kontinuerlig infusion af 0,25 % bupivacain 3,5 ml i timen i 2 dage postoperativt
|
adduktorkanalblok med 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 12 timers intermitterende bolus
adduktorkanalblokering med intermitterende bolus på 0,25 % bupivacain 21 ml hver 12. time i 2 dage postoperativt
|
adduktorkanalblok med 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6 timers intermitterende bolus
adduktorkanalblokering med intermitterende bolus på 0,25 % bupivacain 21 ml hver 6. time i 2 dage postoperativt
|
adduktorkanalblok med 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: Efter operation 48 timer
|
Yderligere morfinrecept
|
Efter operation 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala i hvile
Tidsramme: Efter operation 2 dage
|
Fra ingen smerte føltes som 0 til mest smertefølt som 10, måling af smertescore på postoperativ afdeling, kl. 15.00 på operationsdagen, kl. 9.00 og kl. 15.00 på postoperative dag 1, kl. 9 og kl. postoperativ dag 2
|
Efter operation 2 dage
|
|
Numerisk smerteskala under knæbøjning
Tidsramme: Efter operation 2 dage
|
Fra ingen smerte føltes som 0 til mest smertefølt som 10, måling af smertescore på postoperativ afdeling, kl. 15.00 på operationsdagen, kl. 9.00 og kl. 15.00 på postoperative dag 1, kl. 9 og kl. postoperativ dag 2
|
Efter operation 2 dage
|
|
Procentdel af muskelkraft fald
Tidsramme: Efter operation 2 dage
|
Ekstensionsstyrke af låret ved kirurgisk side, måling før operation og postoperativt, adgang via dynameter, mens deltagerne sidder og udfører kirurgisk benlårforlængelse, vurdering kl. 9 på postoperativ dag 1 og 2
|
Efter operation 2 dage
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Efter operation 2 dage
|
Adgang hvis nogen fornemmelse af kvalme eller episoder med opkastning
|
Efter operation 2 dage
|
|
Hændelse af fald
Tidsramme: Efter operation 2 dage
|
Registrer antallet af hændelser ved at falde ned
|
Efter operation 2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidrelateret bivirkning
Tidsramme: Efter operation 2 dage
|
Registrer hvis nogen fornemmelse af urinretention, hudkløe
|
Efter operation 2 dage
|
|
Nerveblok relateret komplikation
Tidsramme: Efter operation 2 dage
|
Registrer, hvis der er en episode med hæmatom på indsættelsesstedet af nerveblok, lækage af lokalbedøvelsesmidler eller systemisk toksicitet i lokalbedøvelse.
|
Efter operation 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKUH-11109019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .