- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05518513
Infusione continua e blocco del canale adduttore a bolo intermittente per artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le innervazioni sensoriali che contribuiscono al dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) includono rami del nervo femorale, otturatorio e sciatico. I rami del nervo femorale contribuiscono alla maggior sensazione di dolore nella PTG, inclusi i nervi al vasto mediale, intermedio e laterale, il cutaneo femorale mediale e intermedio e i nervi safenici. Contributo minore della sensazione di dolore dai rami dei nervi fibulari e tibiali e dal ramo posteriore del nervo otturatore. Tecniche multiple di blocco nervoso potrebbero anestetizzare alcune o tutte le innervazioni sensoriali, ma l'analgesia con risparmio motorio è importante per il recupero precoce e la riabilitazione dopo PTG. Sia per la riduzione del dolore che per la funzione motoria, il blocco del canale adduttore (ACB) combinato con l'analgesia di infiltrazione locale è considerato più fattibile rispetto ad altri blocchi dei nervi periferici.
L'ACB potrebbe anestetizzare i nervi al di là del canale adduttore. Gli studi anatomici hanno rivelato l'estesa diffusione degli anestetici locali (LA) oltre il canale adduttore durante l'esecuzione di ACB e la diffusione caudale potrebbe raggiungere la fossa poplitea attraverso lo iato dell'adduttore. La diffusione cefalica di LA in ACB è limitata e raramente si estende al triangolo femorale anche quando si inietta dal canale adduttore prossimale, ma la diffusione cefalica dipende anche dal volume degli iniettanti e dall'uso di lacci emostatici.
Negli studi clinici sono stati studiati sia il sito di iniezione di ACB che il volume delle sostanze iniettabili. Gli studi clinici e le revisioni sistematiche hanno rivelato l'efficacia simile dell'analgesia quando l'iniezione di ACB nel canale adduttore prossimale e distale, sebbene il volume e il modello di iniezione (bolo o continuo) fossero variabili. Per quanto riguarda il volume delle sostanze iniettabili, 20 ml di anestetici locali per via parenterale sarebbero adeguati senza un'importante compromissione motoria rispetto a un volume inferiore.
Precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi hanno confermato una migliore analgesia con l'infusione continua di ACB rispetto a un'iniezione singola, ma pochi studi hanno esplorato la differenza tra bolo intermittente e infusione continua. Uno studio clinico ha confrontato l'infusione continua e il bolo intermittente di ACB in pazienti trattati con TKA, altri due studi hanno studiato la differenza tra volontari sani e pazienti sottoposti a artroscopia del ginocchio. Tutti e tre questi studi non hanno concluso alcuna differenza di efficacia analgesica. Tuttavia, non sono stati studiati volume e frequenza di iniezione coerenti. È ancora necessario verificare ulteriormente se l'intervallo più lungo del bolo intermittente fosse lo stesso con l'infusione continua nell'efficacia analgesica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei-Teng Weng, MD
- Numero di telefono: 5348 +886-6-2353535
- Email: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Numero di telefono: 5348 +886-6-2353535
- Email: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contatto:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- Email: n112655@yahoo.com.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia spinale
- Società americana di anestesisti 1-3
Criteri di esclusione:
- Impossibile collaborare
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Dolore cronico
- Uso di oppioidi a lungo termine
- Malattia neuromuscolare
- Complicanza chirurgica: sanguinamento massiccio, terapia intensiva postoperatoria, procedura imprevista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione continua
blocco del canale adduttore con infusione continua di bupivacaina allo 0,25% 3,5 ml all'ora per 2 giorni dopo l'intervento
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blocco del canale adduttore con bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bolo intermittente di 12 ore
blocco del canale adduttore con bolo intermittente di bupivacaina allo 0,25% 21 ml ogni 12 ore per 2 giorni dopo l'intervento
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blocco del canale adduttore con bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bolo intermittente di 6 ore
blocco del canale adduttore con bolo intermittente di bupivacaina allo 0,25% 21 ml ogni 6 ore per 2 giorni dopo l'intervento
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blocco del canale adduttore con bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo accumulato di morfina
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
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Prescrizione aggiuntiva di morfina
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Nelle 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica del dolore a riposo
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
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Da nessun dolore percepito come 0 al massimo dolore percepito come 10, misurando il punteggio del dolore presso l'unità di cura postoperatoria, 15:00 e 21:00 del giorno operatorio, 9:00 e 15:00 del giorno postoperatorio 1, 9:00 e 15:00 del giorno operatorio giornata postoperatoria 2
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Nel postoperatorio 2 giorni
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Scala numerica del dolore durante la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
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Da nessun dolore percepito come 0 al massimo dolore percepito come 10, misurando il punteggio del dolore presso l'unità di cura postoperatoria, 15:00 e 21:00 del giorno operatorio, 9:00 e 15:00 del giorno postoperatorio 1, 9:00 e 15:00 del giorno operatorio giornata postoperatoria 2
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Nel postoperatorio 2 giorni
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Percentuale di decremento della potenza muscolare
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
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Forza di estensione della coscia sul lato chirurgico, misurazione prima dell'intervento chirurgico e postoperatorio, accesso tramite dinamometro mentre i partecipanti si siedono ed eseguono l'estensione chirurgica della coscia della gamba, valutazione alle 9 del mattino nei giorni postoperatori 1 e 2
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Nel postoperatorio 2 giorni
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
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Accesso se qualsiasi sensazione di nausea o episodi di vomito
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Nel postoperatorio 2 giorni
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Evento di caduta
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
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Registra il numero di eventi di caduta
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Nel postoperatorio 2 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto collaterale correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
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Registrare eventuali sensazioni di ritenzione urinaria, prurito cutaneo
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Nel postoperatorio 2 giorni
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Complicanza correlata al blocco nervoso
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
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Registrare eventuali episodi di ematoma nel sito di inserzione del blocco nervoso, perdita di anestetici locali o tossicità sistemica di anestetici locali
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Nel postoperatorio 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCKUH-11109019
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