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Infusione continua e blocco del canale adduttore a bolo intermittente per artroplastica totale del ginocchio

4 aprile 2024 aggiornato da: Wei-Teng Weng, National Cheng-Kung University Hospital
I ricercatori hanno ritenuto l'efficacia analgesica del blocco del canale adduttore su pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, gli effetti analgesici dei diversi regimi di somministrazione e la durata degli effetti sono variabili. I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'infusione continua e di un bolo a intervalli più brevi di anestetici locali per eseguire il blocco del canale adduttore ridurrà la scala del dolore e il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio rispetto al bolo a intervalli più lunghi di anestetici locali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le innervazioni sensoriali che contribuiscono al dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) includono rami del nervo femorale, otturatorio e sciatico. I rami del nervo femorale contribuiscono alla maggior sensazione di dolore nella PTG, inclusi i nervi al vasto mediale, intermedio e laterale, il cutaneo femorale mediale e intermedio e i nervi safenici. Contributo minore della sensazione di dolore dai rami dei nervi fibulari e tibiali e dal ramo posteriore del nervo otturatore. Tecniche multiple di blocco nervoso potrebbero anestetizzare alcune o tutte le innervazioni sensoriali, ma l'analgesia con risparmio motorio è importante per il recupero precoce e la riabilitazione dopo PTG. Sia per la riduzione del dolore che per la funzione motoria, il blocco del canale adduttore (ACB) combinato con l'analgesia di infiltrazione locale è considerato più fattibile rispetto ad altri blocchi dei nervi periferici.

L'ACB potrebbe anestetizzare i nervi al di là del canale adduttore. Gli studi anatomici hanno rivelato l'estesa diffusione degli anestetici locali (LA) oltre il canale adduttore durante l'esecuzione di ACB e la diffusione caudale potrebbe raggiungere la fossa poplitea attraverso lo iato dell'adduttore. La diffusione cefalica di LA in ACB è limitata e raramente si estende al triangolo femorale anche quando si inietta dal canale adduttore prossimale, ma la diffusione cefalica dipende anche dal volume degli iniettanti e dall'uso di lacci emostatici.

Negli studi clinici sono stati studiati sia il sito di iniezione di ACB che il volume delle sostanze iniettabili. Gli studi clinici e le revisioni sistematiche hanno rivelato l'efficacia simile dell'analgesia quando l'iniezione di ACB nel canale adduttore prossimale e distale, sebbene il volume e il modello di iniezione (bolo o continuo) fossero variabili. Per quanto riguarda il volume delle sostanze iniettabili, 20 ml di anestetici locali per via parenterale sarebbero adeguati senza un'importante compromissione motoria rispetto a un volume inferiore.

Precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi hanno confermato una migliore analgesia con l'infusione continua di ACB rispetto a un'iniezione singola, ma pochi studi hanno esplorato la differenza tra bolo intermittente e infusione continua. Uno studio clinico ha confrontato l'infusione continua e il bolo intermittente di ACB in pazienti trattati con TKA, altri due studi hanno studiato la differenza tra volontari sani e pazienti sottoposti a artroscopia del ginocchio. Tutti e tre questi studi non hanno concluso alcuna differenza di efficacia analgesica. Tuttavia, non sono stati studiati volume e frequenza di iniezione coerenti. È ancora necessario verificare ulteriormente se l'intervallo più lungo del bolo intermittente fosse lo stesso con l'infusione continua nell'efficacia analgesica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio in anestesia spinale
  • Società americana di anestesisti 1-3

Criteri di esclusione:

  • Impossibile collaborare
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Dolore cronico
  • Uso di oppioidi a lungo termine
  • Malattia neuromuscolare
  • Complicanza chirurgica: sanguinamento massiccio, terapia intensiva postoperatoria, procedura imprevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua
blocco del canale adduttore con infusione continua di bupivacaina allo 0,25% 3,5 ml all'ora per 2 giorni dopo l'intervento
blocco del canale adduttore con bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Bolo intermittente di 12 ore
blocco del canale adduttore con bolo intermittente di bupivacaina allo 0,25% 21 ml ogni 12 ore per 2 giorni dopo l'intervento
blocco del canale adduttore con bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Bolo intermittente di 6 ore
blocco del canale adduttore con bolo intermittente di bupivacaina allo 0,25% 21 ml ogni 6 ore per 2 giorni dopo l'intervento
blocco del canale adduttore con bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo accumulato di morfina
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
Prescrizione aggiuntiva di morfina
Nelle 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore a riposo
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
Da nessun dolore percepito come 0 al massimo dolore percepito come 10, misurando il punteggio del dolore presso l'unità di cura postoperatoria, 15:00 e 21:00 del giorno operatorio, 9:00 e 15:00 del giorno postoperatorio 1, 9:00 e 15:00 del giorno operatorio giornata postoperatoria 2
Nel postoperatorio 2 giorni
Scala numerica del dolore durante la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
Da nessun dolore percepito come 0 al massimo dolore percepito come 10, misurando il punteggio del dolore presso l'unità di cura postoperatoria, 15:00 e 21:00 del giorno operatorio, 9:00 e 15:00 del giorno postoperatorio 1, 9:00 e 15:00 del giorno operatorio giornata postoperatoria 2
Nel postoperatorio 2 giorni
Percentuale di decremento della potenza muscolare
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
Forza di estensione della coscia sul lato chirurgico, misurazione prima dell'intervento chirurgico e postoperatorio, accesso tramite dinamometro mentre i partecipanti si siedono ed eseguono l'estensione chirurgica della coscia della gamba, valutazione alle 9 del mattino nei giorni postoperatori 1 e 2
Nel postoperatorio 2 giorni
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
Accesso se qualsiasi sensazione di nausea o episodi di vomito
Nel postoperatorio 2 giorni
Evento di caduta
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
Registra il numero di eventi di caduta
Nel postoperatorio 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
Registrare eventuali sensazioni di ritenzione urinaria, prurito cutaneo
Nel postoperatorio 2 giorni
Complicanza correlata al blocco nervoso
Lasso di tempo: Nel postoperatorio 2 giorni
Registrare eventuali episodi di ematoma nel sito di inserzione del blocco nervoso, perdita di anestetici locali o tossicità sistemica di anestetici locali
Nel postoperatorio 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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