- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05518513
Bloqueo del canal aductor con infusión continua y bolo intermitente para la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inervaciones sensoriales que contribuyen al dolor después de la artroplastia total de rodilla (ATR) incluyen ramas de los nervios femoral, obturador y ciático. Las ramas del nervio femoral aportan la mayor parte de la sensación de dolor en la artroplastia total de rodilla, incluidos los nervios del vasto medial, intermedio y lateral, femorocutáneo medial e intermedio y safeno. Menor contribución de la sensación de dolor de las ramas de los nervios fibular y tibial, y la rama posterior del nervio obturador. Múltiples técnicas de bloqueo nervioso podrían anestesiar algunas o todas las inervaciones sensoriales, pero la analgesia con conservación motora es importante para la recuperación temprana y la rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla. Tanto para la reducción del dolor como para la función motora, el bloqueo del canal aductor (ACB) combinado con analgesia por infiltración local se considera más factible que otros bloqueos de nervios periféricos.
ACB podría anestesiar los nervios más allá del canal aductor. Los estudios anatómicos revelaron la extensión extendida de los anestésicos locales (AL) más allá del canal aductor cuando se realiza ACB, y la extensión caudal podría llegar a la fosa poplítea a través del hiato aductor. La extensión cefálica de LA en ACB es limitada y rara vez se extiende al triángulo femoral incluso cuando se inyecta desde el canal aductor proximal, pero la extensión cefálica también depende del volumen de los inyectantes y del uso de torniquetes.
En estudios clínicos, se investigaron tanto el sitio de inyección de ACB como el volumen de los inyectables. Los ensayos clínicos y las revisiones sistemáticas revelaron una eficacia similar de la analgesia cuando se inyectó ACB en el canal aductor proximal y distal, aunque el volumen y el patrón de inyección (bolo o continuo) fueron variables. Con respecto al volumen de los inyectables, 20 ml de anestésicos locales inyectables serían adecuados sin un deterioro motor prominente en comparación con un volumen más pequeño.
Revisiones sistemáticas y metanálisis previos han confirmado una mejor analgesia con infusión continua de ACB que con una inyección única, pero pocos estudios exploraron la diferencia entre bolos intermitentes e infusión continua. Un ensayo clínico comparó la infusión continua y el bolo intermitente de ACB en pacientes que recibieron ATR, otros dos ensayos investigaron la diferencia en voluntarios sanos y pacientes que recibieron artroscopia de rodilla. Estos tres estudios concluyeron que no hubo diferencias en la eficacia analgésica. Sin embargo, no se estudió un volumen y una frecuencia de inyección consistentes. Aún debe verificarse más a fondo si el intervalo más largo de bolo intermitente fue el mismo con la infusión continua en cuanto a la eficacia analgésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Teng Weng, MD
- Número de teléfono: 5348 +886-6-2353535
- Correo electrónico: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Número de teléfono: 5348 +886-6-2353535
- Correo electrónico: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- Correo electrónico: n112655@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que reciben artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia espinal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3
Criterio de exclusión:
- no pude cooperar
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Dolor crónico
- Uso de opioides a largo plazo
- enfermedad neuromuscular
- Complicación quirúrgica: sangrado masivo, UCI postoperatoria, procedimiento no anticipado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión continua
bloqueo del canal aductor con infusión continua de bupivacaína al 0,25% 3,5 ml por hora durante 2 días después de la operación
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bloqueo del canal aductor con bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
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Comparador activo: Bolo intermitente de 12 horas
bloqueo del canal aductor con bolo intermitente de bupivacaína al 0,25% 21 ml cada 12 horas durante 2 días después de la operación
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bloqueo del canal aductor con bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
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Experimental: Bolo intermitente de 6 horas
bloqueo del canal aductor con bolo intermitente de bupivacaína al 0,25% 21 ml cada 6 horas durante 2 días después de la operación
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bloqueo del canal aductor con bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: En postoperatorio 48 horas
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Prescripción adicional de morfina
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En postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica del dolor en reposo
Periodo de tiempo: En postoperatorio 2 días
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Desde ningún dolor sentido como 0 hasta el máximo dolor sentido como 10, midiendo la puntuación del dolor en la unidad de cuidados posoperatorios, 3/9 pm el día de la operación, 9 am y 3/9 pm el día postoperatorio 1, 9 am y 3/9 pm el día postoperatorio 2
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En postoperatorio 2 días
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Escala numérica del dolor durante la flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: En postoperatorio 2 días
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Desde ningún dolor sentido como 0 hasta el máximo dolor sentido como 10, midiendo la puntuación del dolor en la unidad de cuidados posoperatorios, 3/9 pm el día de la operación, 9 am y 3/9 pm el día postoperatorio 1, 9 am y 3/9 pm el día postoperatorio 2
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En postoperatorio 2 días
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Porcentaje de disminución de la potencia muscular
Periodo de tiempo: En postoperatorio 2 días
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Fuerza de extensión del muslo en el lado quirúrgico, medición antes de la cirugía y después de la operación, acceso mediante dinamómetro mientras los participantes se sientan y realizan la extensión del muslo de la pierna quirúrgica, evaluación a las 9 am en los días 1 y 2 del postoperatorio
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En postoperatorio 2 días
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En postoperatorio 2 días
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Acceder si alguna sensación de náuseas o episodios de vómitos
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En postoperatorio 2 días
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Evento de caída
Periodo de tiempo: En postoperatorio 2 días
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Registre el número de eventos de caída
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En postoperatorio 2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto secundario relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: En postoperatorio 2 días
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Registrar si alguna sensación de retención urinaria, prurito en la piel
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En postoperatorio 2 días
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Complicación relacionada con bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: En postoperatorio 2 días
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Registrar si hay algún episodio de hematoma en el sitio de inserción del bloqueo nervioso, fuga de anestésicos locales o toxicidad sistémica del anestésico local
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En postoperatorio 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKUH-11109019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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