Kontinuální infuze a intermitentní bolusový blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Senzorické inervace přispívající k bolesti po totální endoprotéze kolene (TKA) zahrnují větve femorálního, obturátorového a ischiatického nervu. Větve femorálního nervu přispívají k největšímu pocitu bolesti u TKA včetně nervů k vastus medialis, intermedius a lateralis, mediálnímu a intermediálnímu femorálnímu kožnímu a safénovému nervu. Menší příspěvek pocitu bolesti z větví fibulárních a tibiálních nervů a zadní větve obturatorního nervu. Více technik nervové blokády by mohlo anestetizovat některé nebo všechny senzorické inervace, ale analgezie s motorickým šetřením je důležitá pro časné zotavení a rehabilitaci po TKA. Pro snížení bolesti i pro motorickou funkci je blokáda adduktorového kanálu (ACB) kombinovaná s lokální infiltrační analgezií považována za schůdnější než jiné bloky periferních nervů.
ACB by mohla anestetizovat nervy v adduktorovém kanálu. Anatomické studie odhalily rozšířené šíření lokálních anestetik (LA) za adduktorový kanál při provádění ACB a kaudální šíření mohlo dosáhnout podkolenní jamky prostřednictvím adduktorové hiátu. Cefalální šíření LA u ACB je omezené a vzácně se rozšíří do femorálního trojúhelníku i při injekci z proximálního adduktorového kanálu, ale cefalické šíření závisí také na objemu injekčních látek a použití turniketů.
V klinických studiích bylo zkoumáno jak místo vpichu ACB, tak objem injekcí. Klinické studie a systematické přehledy odhalily podobnou účinnost analgezie při injekci ACB do proximálního a distálního adduktorového kanálu, ačkoli objem a vzor injekce (bolus nebo kontinuální) byly různé. Vzhledem k objemu injekčních látek by stačilo 20 ml injekční látky lokálního anestetika bez výrazného motorického postižení ve srovnání s menším objemem.
Předchozí systematické přehledy a metaanalýza potvrdily lepší analgezii při kontinuální infuzi ACB než při jedné injekci, ale jen málo studií zkoumalo rozdíl mezi intermitentním bolusem a kontinuální infuzí. Jedna klinická studie porovnávala kontinuální infuzi a intermitentní bolus ACB u pacientů užívajících TKA, dvě další studie zkoumaly rozdíl mezi zdravými dobrovolníky a pacienty, kteří dostávali artroskopii kolene. Všechny tyto tři studie neprokázaly žádný rozdíl v analgetické účinnosti. Nebyl však studován žádný konzistentní objem a frekvence injekce. Zda delší interval intermitentního bolusu byl stejný s kontinuální infuzí v analgetické účinnosti, je ještě třeba dále ověřit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Teng Weng, MD
- Telefonní číslo: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Telefonní číslo: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- E-mail: n112655@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří podstupují jednostrannou totální endoprotézu kolene ve spinální anestezii
- Americká společnost anesteziologů 1.-3
Kritéria vyloučení:
- Nelze spolupracovat
- Alergie na léky používané ve studii
- Chronická bolest
- Dlouhodobé užívání opioidů
- Neuromuskulární onemocnění
- Chirurgická komplikace: masivní krvácení, pooperační JIP, neočekávaný výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální infuze
blokáda adduktorového kanálu s kontinuální infuzí 0,25% bupivakainu 3,5 ml za hodinu po dobu 2 dnů po operaci
|
blokáda adduktorového kanálu s 0,25% bupivakainem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 12hodinový přerušovaný bolus
blokáda adduktorového kanálu s intermitentním bolusem 0,25% bupivakainu 21 ml každých 12 hodin po dobu 2 dnů po operaci
|
blokáda adduktorového kanálu s 0,25% bupivakainem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6hodinový přerušovaný bolus
blokáda adduktorového kanálu s intermitentním bolusem 0,25% bupivakainu 21 ml každých 6 hodin po dobu 2 dnů po operaci
|
blokáda adduktorového kanálu s 0,25% bupivakainem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akumulovaná spotřeba morfia
Časové okno: Po operaci 48 hodin
|
Další předpis morfia
|
Po operaci 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti v klidu
Časové okno: Po operaci 2 dny
|
Od žádné bolesti pociťované jako 0 až po největší bolest pociťovanou jako 10, měření skóre bolesti na jednotce pooperační péče, v 15:00 hodin v operační den, v 9:00 a v 15:00 hodin v pooperační den 1, 9:00 a 15:00 hodin pooperační den 2
|
Po operaci 2 dny
|
|
Numerická stupnice bolesti při flexi kolene
Časové okno: Po operaci 2 dny
|
Od žádné bolesti pociťované jako 0 až po největší bolest pociťovanou jako 10, měření skóre bolesti na jednotce pooperační péče, v 15:00 hodin v operační den, v 9:00 a v 15:00 hodin v pooperační den 1, 9:00 a 15:00 hodin pooperační den 2
|
Po operaci 2 dny
|
|
Procento snížení svalové síly
Časové okno: Po operaci 2 dny
|
Síla extenze stehna na chirurgické straně, měření před operací a po operaci, přístup pomocí dynamometru, zatímco účastníci sedí a provádějí chirurgickou extenzi stehna, hodnocení v 9:00 1. a 2. pooperační den
|
Po operaci 2 dny
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Po operaci 2 dny
|
Přístup, pokud máte pocit nevolnosti nebo epizody zvracení
|
Po operaci 2 dny
|
|
Událost pádu
Časové okno: Po operaci 2 dny
|
Zaznamenejte počet událostí pádu
|
Po operaci 2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinek související s opioidy
Časové okno: Po operaci 2 dny
|
Zaznamenejte, pokud máte pocit retence moči, svědění kůže
|
Po operaci 2 dny
|
|
Komplikace související s nervovým blokem
Časové okno: Po operaci 2 dny
|
Zaznamenejte případnou epizodu hematomu v místě zavedení nervového bloku, únik lokálních anestetik nebo systémovou toxicitu lokálních anestetik
|
Po operaci 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKUH-11109019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .