- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05518513
Jatkuva infuusio ja jaksottainen bolus adduktorin kanavatukos polven kokonaisartroplastiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aistinhermotuksiin, jotka aiheuttavat kipua polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen, ovat reisiluun, obturator- ja iskiashermojen haarat. Femoraalisen hermon oksat aiheuttavat eniten kiputuntemusta TKA:ssa, mukaan lukien hermot vastus medialis-, intermedius- ja lateralis-hermoille, mediaaliset ja välilliset femoraaliset iho- ja takahermot. Pienempi kiputuntemusta fibulaarisen ja sääriluun hermojen haaroista ja obturatorhermon takahaaroista. Useat hermosalpaustekniikat voisivat nukuttaa osan tai kaikki aistihermotuksista, mutta kivunlievitys motoriikkaa säästäen on tärkeää varhaisessa toipumisessa ja kuntoutuksessa TKA:n jälkeen. Sekä kivun vähentämisen että motorisen toiminnan kannalta adductor canal block (ACB) yhdistettynä paikalliseen infiltraatioanalgesiaan katsotaan toteuttamiskelpoisemmaksi kuin muita ääreishermoblokkeja.
ACB voisi nukuttaa hermoja adduktorikanavan ulkopuolella. Anatomiset tutkimukset paljastivat paikallispuudutusaineiden (LA) laajennetun leviämisen adductor-kanavan ulkopuolelle ACB:tä suoritettaessa, ja kaudaalinen leviäminen voi saavuttaa polvitaipeen adduktorin tauon kautta. LA:n leviäminen ACB:ssä on rajoitettua ja ulottuu harvoin reisikolmioon jopa proksimaalisesta adduktorikanavasta ruiskutettaessa, mutta päänpään leviäminen riippuu myös injektioiden määrästä ja kiristyssideiden käytöstä.
Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin sekä ACB:n pistoskohtaa että injektioiden määrää. Kliiniset tutkimukset ja systemaattiset katsaukset paljastivat kivunlievityksen samanlaisen tehokkuuden, kun ACB-injektio proksimaaliseen ja distaaliseen adduktorikanavaan, vaikka injektion tilavuus ja malli (bolus tai jatkuva) vaihtelivat. Mitä tulee injektioiden määrään, 20 ml paikallispuudutusainetta olisi riittävä ilman huomattavaa motorista vajaatoimintaa verrattuna pienempään määrään.
Aiemmat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat vahvistaneet paremman kivunlievityksen jatkuvalla ACB:n infuusiolla kuin yhdellä pistoksella, mutta harvat tutkimukset tutkivat jaksoittaisen boluksen ja jatkuvan infuusion eroa. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin jatkuvaa infuusiota ja jaksoittaista ACB-bolusta TKA:ta saavilla potilailla, kahdessa muussa tutkimuksessa tutkittiin eroa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka saivat polven artroskopiaa. Kaikki nämä kolme tutkimusta eivät päätyneet eroon analgeettisen tehon suhteen. Yhtenäistä injektiotaajuutta ja -tilavuutta ei kuitenkaan tutkittu. Vielä on tarkistettava, oliko jaksoittaisen boluksen pidempi aika sama jatkuvan infuusion yhteydessä analgeettisen tehon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Teng Weng, MD
- Puhelinnumero: 5348 +886-6-2353535
- Sähköposti: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 5348 +886-6-2353535
- Sähköposti: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- Sähköposti: n112655@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka saavat yksipuolista polven kokonaisartroplastiaa spinaalipuudutuksessa
- American Society of Anestesiologists 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyö epäonnistui
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Krooninen kipu
- Pitkäaikainen opioidien käyttö
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Kirurginen komplikaatio: massiivinen verenvuoto, postoperatiivinen tehohoito, odottamaton toimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva infuusio
Adductor-kanavakatkos jatkuvalla 0,25 % bupivakaiinin infuusiolla 3,5 ml tunnissa 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
0,25 % bupivakaiinia sisältävä adductor-kanavan tukos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 12 tunnin jaksollinen bolus
adduktorikanavakatkos jaksottaisella 0,25 % bupivakaiinin boluksella 21 ml 12 tunnin välein 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
0,25 % bupivakaiinia sisältävä adductor-kanavan tukos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6 tunnin jaksollinen bolus
adduktorikanavakatkos jaksottaisella 0,25 % bupivakaiinin boluksella 21 ml 6 tunnin välein 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
0,25 % bupivakaiinia sisältävä adductor-kanavan tukos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertynyt morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Morfiinin lisäresepti
|
Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Tuntumattomasta kivusta 0 arvoon 10, kipupisteiden mittaaminen postoperatiivisessa hoitoyksikössä, klo 11.00 leikkauspäivänä, klo 9.00 ja 15.00 postoperatiivisena päivänä 1. klo 9.00 ja klo 15.00. leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
|
Numeerinen kipuasteikko polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Tuntumattomasta kivusta 0 arvoon 10, kipupisteiden mittaaminen postoperatiivisessa hoitoyksikössä, klo 11.00 leikkauspäivänä, klo 9.00 ja 15.00 postoperatiivisena päivänä 1. klo 9.00 ja klo 15.00. leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
|
Lihasvoiman vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Reiden venytysvoima kirurgisella puolella, mittaus ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, pääsy dynametriin, kun osallistujat istuvat ja suorittavat leikkauksen reiden venytyksen, arviointi klo 9 leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Käytä, jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
|
Kaatumisen tapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Kirjaa ylös kaatumistapahtumien määrä
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvä sivuvaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Kirjaa ylös, jos tunnet virtsaa pidättymistä, ihokutinaa
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
|
Hermostoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Merkitse muistiin, jos hermosalpauskohdan hematooma, paikallispuudutusaineiden vuoto tai paikallispuudutteen systeeminen toksisuus
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKUH-11109019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .