- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05518513
Folyamatos infúzió és időszakos bolus adductor csatornablokk a teljes térdízület arthroplasticához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) után fájdalmat okozó érzékszervi beidegzések közé tartoznak a femorális, az elzáró és az ülőideg ágai. A femorális ideg ágai adják a legtöbb fájdalomérzetet a TKA-ban, beleértve a vastus medialis, intermedius és lateralis idegeit, a mediális és intermedier femorális bőr és saphena idegeket. Kisebb mértékben járul hozzá a fájdalomérzethez a fibuláris és a tibiális ideg ágaiból, valamint az elzáróideg hátsó ágából. Az idegblokkolás többféle technikája elaltathatja a szenzoros beidegzések egy részét vagy mindegyikét, de a motoros megkímélő fájdalomcsillapítás fontos a TKA utáni korai felépülés és rehabilitáció szempontjából. Mind a fájdalomcsillapítás, mind a motorfunkció szempontjából az adductor canal blokk (ACB) helyi infiltrációs fájdalomcsillapítással kombinálva megvalósíthatóbbnak tekinthető, mint más perifériás idegblokkok.
Az ACB elaltathatja az adductor csatornán túli idegeket. Az anatómiai vizsgálatok kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítők (LA) az adductor csatornán túl is kiterjedtek az ACB végrehajtása során, és a caudalis terjedés az adductor-hiatuson keresztül elérheti a popliteális fossa-t. Az LA Cephalad terjedése az ACB-ben korlátozott és ritkán terjed ki a femorális háromszögig még proximális adductor csatornából történő injektálás esetén is, de a fejfej terjedése az injekciós szerek mennyiségétől és az érszorítók használatától is függ.
A klinikai vizsgálatok során mind az ACB injekció beadásának helyét, mind az injekciós szerek mennyiségét vizsgálták. Klinikai vizsgálatok és szisztematikus áttekintések a fájdalomcsillapítás hasonló hatékonyságát tárták fel, amikor az ACB injekciót proximális és disztális adductor csatornába adták, bár az injekció térfogata és mintája (bolus vagy folyamatos) változó volt. Ami az injekciós szerek mennyiségét illeti, 20 ml helyi érzéstelenítő injekciós oldat is megfelelő lenne jelentős motoros károsodás nélkül, összehasonlítva kisebb térfogattal.
A korábbi szisztematikus áttekintések és metaanalízisek megerősítették, hogy az ACB folyamatos infúziója esetén jobb fájdalomcsillapítás érhető el, mint az egyszeri injekcióval, de kevés tanulmány tárta fel a szakaszos bólus és a folyamatos infúzió közötti különbséget. Egy klinikai vizsgálatban a folyamatos infúziót és az ACB szakaszos bólusát hasonlították össze TKA-ban részesülő betegeknél, két másik vizsgálatban pedig egészséges önkéntesek és térdartroszkópiás betegek között vizsgálták a különbséget. Mindhárom vizsgálat nem mutatott különbséget a fájdalomcsillapító hatásosságban. Az injekció beadásának következetes mennyiségét és gyakoriságát azonban nem vizsgálták. Továbbra is ellenőrizni kell, hogy az időszakos bólus hosszabb időtartama azonos volt-e a folyamatos infúzióval a fájdalomcsillapító hatékonyságban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei-Teng Weng, MD
- Telefonszám: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n100390@mail.hosp.ncku.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chung-Ren Lin, MD.PhD.
- Telefonszám: 5348 +886-6-2353535
- E-mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- WEI-TENG WENG, bachelor
- E-mail: n112655@yahoo.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik egyoldalú teljes térdízületi műtétet kapnak spinális érzéstelenítésben
- Amerikai Aneszteziológus Társaság 1-3
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült együttműködni
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Krónikus fájdalom
- Hosszú távú opioidhasználat
- Neuromuszkuláris betegség
- Sebészeti szövődmény: masszív vérzés, posztoperatív intenzív osztály, váratlan beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Folyamatos infúzió
Adductor csatorna blokkolás 0,25%-os bupivakain folyamatos infúziójával 3,5 ml óránként 2 napon keresztül a műtét után
|
adductor csatorna blokkolás 0,25% bupivakainnal
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 12 órás időszakos bólus
adductor csatorna blokkolás időszakos 0,25%-os bupivakain 21 ml-es bolusszal, 12 óránként 2 napon keresztül a műtét után
|
adductor csatorna blokkolás 0,25% bupivakainnal
Más nevek:
|
Kísérleti: 6 órás időszakos bólus
adductor csatorna blokkolás időszakos 0,25%-os bupivakain 21 ml-es bolusszal, 6 óránként, 2 napon keresztül a műtét után
|
adductor csatorna blokkolás 0,25% bupivakainnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halmozott morfiumfogyasztás
Időkeret: A posztoperatív 48 órában
|
További morfium recept
|
A posztoperatív 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalomskála nyugalomban
Időkeret: A műtét utáni 2 nap
|
A fájdalommentességtől 0-tól a legnagyobb érzetig 10-ig, a fájdalompontszám mérése a posztoperatív osztályon, a műtéti napon 15:00-kor, 1. posztoperatív napon reggel 9-kor és délután 9-kor, reggel 9-kor és délután 15-kor posztoperatív nap 2
|
A műtét utáni 2 nap
|
Számszerű fájdalomskála a térdhajlítás során
Időkeret: A műtét utáni 2 nap
|
A fájdalommentességtől 0-tól a legnagyobb érzetig 10-ig, a fájdalompontszám mérése a posztoperatív osztályon, a műtéti napon 15:00-kor, 1. posztoperatív napon reggel 9-kor és délután 9-kor, reggel 9-kor és délután 15-kor posztoperatív nap 2
|
A műtét utáni 2 nap
|
Az izomerő-csökkenés százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni 2 nap
|
A comb nyújtóereje a műtéti oldalon, mérés műtét előtt és posztoperatív, hozzáférés dinaméterrel, miközben a résztvevők ülnek és műtéti lábszárnyújtást hajtanak végre, az 1. és 2. posztoperatív napon reggel 9 órakor
|
A műtét utáni 2 nap
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét utáni 2 nap
|
Hozzáférés, ha hányingert vagy hányást észlel
|
A műtét utáni 2 nap
|
Leesés eseménye
Időkeret: A műtét utáni 2 nap
|
Jegyezze fel a lebukás események számát
|
A műtét utáni 2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatás
Időkeret: A műtét utáni 2 nap
|
Jegyezze fel, ha bármilyen vizelet-visszatartási érzést, bőrviszketést észlel
|
A műtét utáni 2 nap
|
Idegblokkolással kapcsolatos szövődmény
Időkeret: A műtét utáni 2 nap
|
Jegyezze fel, ha az idegblokk behelyezési helyén hematóma, helyi érzéstelenítő szivárgás vagy helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás jelentkezett.
|
A műtét utáni 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: WEI-TENG WENG, MD, Department of Anesthesiology, National Cheng Kung University Hospital, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monahan AM, Sztain JF, Khatibi B, Furnish TJ, Jaeger P, Sessler DI, Mascha EJ, You J, Wen CH, Nakanote KA, Ilfeld BM. Continuous Adductor Canal Blocks: Does Varying Local Anesthetic Delivery Method (Automatic Repeated Bolus Doses Versus Continuous Basal Infusion) Influence Cutaneous Analgesia and Quadriceps Femoris Strength? A Randomized, Double-Masked, Controlled, Split-Body Volunteer Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1681-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001182.
- Thapa D, Ahuja V, Verma P, Gombar S, Gupta R, Dhiman D. Post-operative analgesia using intermittent vs. continuous adductor canal block technique: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Nov;60(10):1379-1385. doi: 10.1111/aas.12787. Epub 2016 Sep 4.
- Jaeger P, Baggesgaard J, Sorensen JK, Ilfeld BM, Gottschau B, Graungaard B, Dahl JB, Odgaard A, Grevstad U. Adductor Canal Block With Continuous Infusion Versus Intermittent Boluses and Morphine Consumption: A Randomized, Blinded, Controlled Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2069-2077. doi: 10.1213/ANE.0000000000002747.
- Jagannathan R, Niesen AD, D'Souza RS, Johnson RL. Intermittent bolus versus continuous infusion techniques for local anesthetic delivery in peripheral and truncal nerve analgesia: the current state of evidence. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):447-451. doi: 10.1136/rapm-2018-100082. Epub 2019 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKUH-11109019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia