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びまん性正中神経膠腫、H3 K27 変異患者のための OKN-007 へのアクセスの拡大

2024年11月6日 更新者：Oblato, Inc.
びまん性正中神経膠腫、びまん性内在性橋神経膠腫 (DIPG) を含む H3 K27 変異型 (DMG) の患者に思いやりのある使用のために OKN-007 を提供するために、高悪性度びまん性正中神経膠腫の小児および若年成人患者は、この中間体の下で治療されます。 -サイズの拡張アクセス治療プロトコル。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -登録時の年齢が12か月以上から18歳以下。
  2. -びまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）を含む中枢神経系の腫瘍のWHO 2021分類診断基準に従って、びまん性正中神経膠腫、H3 K27改変の診断。 病理学的に確認された診断がない場合、視床、視床下部、脳幹、小脳、中脳、または脊髄に関与するグレード IV の神経膠腫、または橋の中心点および橋のびまん性病変を伴うグレード IV の神経膠腫。
  3. -患者は、標準治療の一環として根治的放射線療法を完了したか、放射線を受けることができませんでした。
  4. -16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス≧50、および16歳未満の患者のランスキーパフォーマンスステータス≧50;麻痺のために歩くことができないが、車椅子で直立している患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
  5. 患者は十分な骨髄、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。
  6. 出産の可能性のある女性の場合、尿検査または血清妊娠検査が陰性。
  7. 患者は、治療中および最後の治療投与後少なくとも4か月間、男性と女性の両方の患者に対して非常に効果的な避妊を行うことをいとわない必要があります。
  8. -以前の治療に関連する毒性は、安定している、支持療法で安定している、解決されている、または治療する医師の意見では、臨床的に重要ではない
  9. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。 患者の年齢に基づいて、適切な場合に同意が得られます。

除外基準:

  1. -患者は、OKN-007の臨床試験およびその他の進行中の臨床試験にすでに参加しているか、参加資格があり、登録することができます。
  2. -患者は、OKN-007治療を開始する前の5半減期または14日前のいずれか短い方で、治験薬による全身療法を受けています。
  3. -計画された研究治療開始の14日以内に放射線療法治療を完了した患者。
  4. 治療中の医師の判断で、安全上の懸念からOKN-007による患者の治療を禁忌とする、制御されていない重大な併発疾患の現在の証拠。
  5. 担当医の意見では、最近の大手術からOKN-007による治療に耐えられるほど完全には回復していない患者。
  6. -OKN-007またはその製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症。
  7. -現在の治験責任医師のパンフレットに記載されているように、禁止されている薬を服用している患者。
  8. -患者は妊娠しているか、積極的に授乳しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oblato, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OKN-007-EA-DMG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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