Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til OKN-007 for pasienter med diffus midtlinjegliom, H3 K27-endret

6. november 2024 oppdatert av: Oblato, Inc.
For å gi OKN-007 for medfølende bruk hos pasienter med diffust midtlinjegliom, H3 K27-endret (DMG), inkludert diffust intrinsic pontine glioma (DIPG), vil pediatriske og unge voksne pasienter med høygradig diffus midtlinjegliom bli behandlet under dette mellomproduktet -størrelse utvidet tilgang behandlingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra > 12 måneder til ≤ 18 år ved innmelding.
  2. Diagnose av diffus midtlinjegliom, H3 K27-endret i henhold til WHO 2021-klassifiseringen av svulster i sentralnervesystemet diagnostiske kriterier inkludert diffust intrinsic pontine glioma (DIPG). I fravær av en patologisk bekreftet diagnose, et grad IV gliom som involverer thalamus, hypothalamus, hjernestamme, lillehjernen, midthjernen eller ryggmargen, eller med et pontine episenter og diffus involvering av pons.
  3. Pasienten har fullført definitiv strålebehandling som en del av standardbehandling eller var ikke i stand til å gjennomgå stråling.
  4. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 for pasienter ≥ 16 år og Lansky ytelsesstatus ≥ 50 for pasienter < 16 år; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppreist i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.
  5. Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon:
  6. For kvinner i fertil alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  7. Pasienter må være villige til svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter gjennom hele behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandlingsadministrering.
  8. Toksisiteter relatert til tidligere behandlinger er enten stabile, stabile ved støttebehandling, løst eller etter den behandlende legens mening, klinisk ikke-signifikante
  9. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det. Samtykke vil bli innhentet når det er hensiktsmessig basert på pasientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar allerede i eller kvalifiserer for og er i stand til å melde seg på en klinisk studie av OKN-007 og andre pågående kliniske studier.
  2. Pasienten har mottatt systemisk behandling med et undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider eller 14 dager før behandling med OKN-007 startet, avhengig av hva som er kortest.
  3. Pasienter som fullfører strålebehandling mindre enn 14 dager før planlagt studiebehandlingsstart.
  4. Aktuelle bevis på ukontrollert, betydelig interkurrent sykdom som etter den behandlende legens vurdering ville kontraindisere pasientens behandling med OKN-007 på grunn av sikkerhetshensyn.
  5. Pasienter som etter behandlende leges oppfatning ikke har kommet seg helt etter nyere større operasjoner i tilstrekkelig grad til å tåle behandling med OKN-007.
  6. Kjent overfølsomhet overfor OKN-007 eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  7. Pasienter som tar forbudte medisiner som beskrevet i gjeldende etterforskerbrosjyre.
  8. Pasienten er gravid eller ammer aktivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oblato, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OKN-007-EA-DMG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere