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Accesso esteso a OKN-007 per i pazienti con glioma diffuso della linea mediana, H3 K27 alterato

6 novembre 2024 aggiornato da: Oblato, Inc.
Per fornire OKN-007 per uso compassionevole in pazienti con glioma diffuso della linea mediana, H3 K27-alterato (DMG), incluso il glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG), i pazienti pediatrici e giovani adulti con glioma diffuso della linea mediana di alto grado saranno trattati nell'ambito di questo intermedio protocollo di trattamento dell'accesso ampliato di dimensioni ridotte.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da > 12 mesi a ≤ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Diagnosi di glioma diffuso della linea mediana, H3 K27-alterato secondo i criteri diagnostici della Classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale dell'OMS 2021, incluso il glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG). In assenza di una diagnosi patologicamente confermata, un glioma di grado IV che coinvolge il talamo, l'ipotalamo, il tronco encefalico, il cervelletto, il mesencefalo o il midollo spinale, o con epicentro pontino e coinvolgimento diffuso del ponte.
  3. Il paziente ha completato la radioterapia definitiva come parte del trattamento standard o non è stato in grado di sottoporsi a radiazioni.
  4. Karnofsky performance status ≥ 50 per pazienti di età ≥ 16 anni e Lansky performance status ≥ 50 per pazienti di età < 16 anni; i pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono in posizione eretta su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione.
  5. I pazienti devono avere una funzionalità midollare, epatica e renale adeguata:
  6. Per le donne in età fertile, test di gravidanza urinario o sierico negativo.
  7. I pazienti devono essere disposti a una contraccezione altamente efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  8. Le tossicità correlate a eventuali trattamenti precedenti sono stabili, stabili con terapia di supporto, risolte o, secondo il parere del medico curante, clinicamente non significative
  9. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo. Il consenso sarà ottenuto quando appropriato in base all'età del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta già partecipando o si qualifica ed è in grado di iscriversi a una sperimentazione clinica di OKN-007 e ad altre sperimentazioni cliniche in corso.
  2. Il paziente ha ricevuto una terapia sistemica con un agente sperimentale entro 5 emivite o 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con OKN-007, a seconda di quale sia il più breve.
  3. - Pazienti che completano il trattamento radioterapico meno di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio pianificato.
  4. Prove attuali di malattie intercorrenti significative e incontrollate che, a giudizio del medico curante, controindicano il trattamento del paziente con OKN-007 a causa di problemi di sicurezza.
  5. Pazienti che, a parere del medico curante, non si sono completamente ripresi da un recente intervento chirurgico importante in misura sufficiente per tollerare il trattamento con OKN-007.
  6. Ipersensibilità nota a OKN-007 oa qualsiasi componente nella sua formulazione.
  7. Pazienti che assumono farmaci proibiti come descritto nell'attuale opuscolo dello sperimentatore.
  8. La paziente è incinta o sta allattando attivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oblato, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OKN-007-EA-DMG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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