Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til OKN-007 for patienter med diffus midtlinjegliom, H3 K27-ændret

6. november 2024 opdateret af: Oblato, Inc.
For at give OKN-007 til compassionate use hos patienter med diffust midtlinjegliom, H3 K27-ændret (DMG), inklusive diffust intrinsic pontine gliom (DIPG), vil pædiatriske og unge voksne patienter med højgradigt diffust midtlinjegliom blive behandlet under dette intermediære middel. -størrelse udvidet adgang behandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra > 12 måneder til ≤ 18 år på indskrivningstidspunktet.
  2. Diagnose af diffust midtlinjegliom, H3 K27-ændret i henhold til WHO 2021-klassifikationen af ​​tumorer i centralnervesystemets diagnostiske kriterier, herunder diffust intrinsic pontine gliom (DIPG). I fravær af en patologisk bekræftet diagnose, et grad IV gliom, der involverer thalamus, hypothalamus, hjernestamme, lillehjernen, mellemhjernen eller rygmarven, eller med et pontint epicenter og diffus involvering af pons.
  3. Patienten har afsluttet definitiv strålebehandling som en del af standardbehandlingen eller var ude af stand til at gennemgå strålebehandling.
  4. Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 for patienter ≥ 16 år og Lansky præstationsstatus ≥ 50 for patienter < 16 år; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oprejst i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  7. Patienter skal være villige til højeffektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter under hele behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste behandlingsadministrering.
  8. Toksiciteter relateret til tidligere behandlinger er enten stabile, stabile ved understøttende terapi, forsvundet eller efter den behandlende læges mening klinisk ikke-signifikante
  9. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det. Der vil blive indhentet samtykke, når det er relevant baseret på patientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager allerede i eller kvalificerer sig til og er i stand til at tilmelde sig et klinisk forsøg med OKN-007 og andre igangværende kliniske forsøg.
  2. Patienten har modtaget systemisk behandling med et forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider eller 14 dage før påbegyndelse af OKN-007-behandling, alt efter hvad der er kortest.
  3. Patienter, der afslutter strålebehandling mindre end 14 dage før planlagt undersøgelsesbehandlingsstart.
  4. Aktuelle beviser for ukontrolleret, signifikant interkurrent sygdom, der efter den behandlende læges vurdering ville kontraindicere patientens behandling med OKN-007 på grund af sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
  5. Patienter, der efter den behandlende læges vurdering ikke er kommet sig helt fra den seneste større operation i tilstrækkeligt omfang til at tåle behandling med OKN-007.
  6. Kendt overfølsomhed over for OKN-007 eller enhver komponent i dets formulering.
  7. Patienter, der tager forbudt medicin som beskrevet i den aktuelle efterforskerbrochure.
  8. Patienten er gravid eller ammer aktivt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oblato, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OKN-007-EA-DMG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner