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Acceso ampliado a OKN-007 para pacientes con glioma difuso de línea media, H3 K27 alterado

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Oblato, Inc.
Para proporcionar OKN-007 para uso compasivo en pacientes con glioma difuso de la línea media, H3 K27-alterado (DMG), incluido el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG), los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con glioma difuso de la línea media de alto grado serán tratados bajo este Intermedio Protocolo de tratamiento de acceso ampliado de tamaño mediano.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de > 12 meses a ≤ 18 años en el momento de la inscripción.
  2. Diagnóstico de glioma difuso de la línea media, H3 K27-alterado de acuerdo con los criterios diagnósticos de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central de la OMS de 2021, incluido el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG). En ausencia de un diagnóstico patológicamente confirmado, un glioma de grado IV que afecta el tálamo, el hipotálamo, el tronco encefálico, el cerebelo, el mesencéfalo o la médula espinal, o con un epicentro pontino y compromiso difuso de la protuberancia.
  3. El paciente completó la radioterapia definitiva como parte del tratamiento estándar o no pudo someterse a la radiación.
  4. Estado funcional de Karnofsky ≥ 50 para pacientes ≥ 16 años y estado funcional de Lansky ≥ 50 para pacientes < 16 años; los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están erguidos en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.
  5. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:
  6. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo urinaria o sérica negativa.
  7. Los pacientes deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos tanto para hombres como para mujeres durante todo el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última administración del tratamiento.
  8. Las toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior son estables, estables con terapia de apoyo, resueltas o, en opinión del médico tratante, clínicamente no significativas
  9. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo. Se obtendrá el asentimiento cuando corresponda en función de la edad del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ya participa o califica y puede inscribirse en un ensayo clínico de OKN-007 y otros ensayos clínicos en curso.
  2. El paciente ha recibido terapia sistémica con un agente en investigación dentro de las 5 vidas medias o 14 días antes de comenzar el tratamiento con OKN-007, lo que sea más corto.
  3. Pacientes que completaron el tratamiento de radioterapia menos de 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio planificado.
  4. Evidencia actual de enfermedad intercurrente significativa no controlada que, a juicio del médico tratante, contraindicaría el tratamiento del paciente con OKN-007 debido a problemas de seguridad.
  5. Pacientes que, en opinión del médico tratante, no se han recuperado completamente de una cirugía mayor reciente en la medida suficiente para tolerar el tratamiento con OKN-007.
  6. Hipersensibilidad conocida a OKN-007 oa cualquier componente de su formulación.
  7. Pacientes que toman medicamentos prohibidos como se describe en el Folleto del investigador actual.
  8. La paciente está embarazada o amamantando activamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oblato, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OKN-007-EA-DMG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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