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Erweiterter Zugang zu OKN-007 für Patienten mit diffusem Mittelliniengliom, H3 K27-verändert

6. November 2024 aktualisiert von: Oblato, Inc.
Um OKN-007 für den Compassionate Use bei Patienten mit diffusem Mittelliniengliom, H3 K27-verändert (DMG), einschließlich diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG), bereitzustellen, werden pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit hochgradigem diffusem Mittelliniengliom mit diesem Intermediat behandelt -großes erweitertes Zugangsbehandlungsprotokoll.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von > 12 Monaten bis ≤ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Diagnose eines diffusen Mittellinienglioms, H3 K27-verändert gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO-2021-Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems, einschließlich diffusem intrinsischem pontinem Gliom (DIPG). In Ermangelung einer pathologisch gesicherten Diagnose ein Grad-IV-Gliom mit Beteiligung von Thalamus, Hypothalamus, Hirnstamm, Kleinhirn, Mittelhirn oder Rückenmark oder mit einem pontinen Epizentrum und diffuser Beteiligung der Pons.
  3. Der Patient hat eine endgültige Strahlentherapie im Rahmen der Standardbehandlung abgeschlossen oder konnte sich keiner Bestrahlung unterziehen.
  4. Karnofsky-Performance-Status ≥ 50 für Patienten ≥ 16 Jahre und Lansky-Performance-Status ≥ 50 für Patienten < 16 Jahre; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber aufrecht im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
  5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion verfügen:
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum.
  7. Die Patientinnen müssen während der gesamten Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung der Behandlung zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten bereit sein.
  8. Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen sind entweder stabil, stabil bei unterstützender Therapie, abgeklungen oder nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch nicht signifikant
  9. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen. Die Zustimmung wird gegebenenfalls basierend auf dem Alter des Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt bereits an einer klinischen Studie mit OKN-007 und anderen laufenden klinischen Studien teil oder ist dafür qualifiziert und kann sich dafür anmelden.
  2. Der Patient hat eine systemische Therapie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit OKN-007 erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  3. Patienten, die die Strahlentherapiebehandlung weniger als 14 Tage vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
  4. Aktuelle Hinweise auf eine unkontrollierte, signifikante interkurrente Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Behandlung des Patienten mit OKN-007 aufgrund von Sicherheitsbedenken kontraindizieren würde.
  5. Patienten, die sich nach Ansicht des behandelnden Arztes von einer kürzlich durchgeführten größeren Operation nicht in ausreichendem Maße erholt haben, um die Behandlung mit OKN-007 zu vertragen.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen OKN-007 oder einen Bestandteil seiner Formulierung.
  7. Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen, wie in der aktuellen Prüferbroschüre beschrieben.
  8. Die Patientin ist schwanger oder stillt aktiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oblato, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OKN-007-EA-DMG

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