Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k OKN-007 pro pacienty s difuzním gliomem střední linie, H3 K27-změněno

6. listopadu 2024 aktualizováno: Oblato, Inc.
Pro poskytnutí OKN-007 pro použití u pacientů s difuzním gliomem střední čáry, změněným H3 K27 (DMG), včetně difuzního vnitřního pontinního gliomu (DIPG), budou dětští a mladí dospělí pacienti s difuzním gliomem střední čáry vysokého stupně léčeni v rámci tohoto meziproduktu -velký rozšířený přístupový léčebný protokol.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od > 12 měsíců do ≤ 18 let v době zápisu.
  2. Diagnóza difuzního gliomu střední čáry, H3 K27-změněná podle diagnostických kritérií WHO 2021 Klasifikace nádorů centrálního nervového systému včetně difuzního vnitřního pontinního gliomu (DIPG). Při absenci patologicky potvrzené diagnózy jde o gliom IV. stupně zahrnující thalamus, hypotalamus, mozkový kmen, mozeček, střední mozek nebo míchu nebo s epicentrem pontinu a difuzním postižením mostu pons.
  3. Pacient absolvoval definitivní radiační terapii jako součást standardní péče nebo nebyl schopen podstoupit ozařování.
  4. Karnofského výkonnostní stav ≥ 50 pro pacienty ve věku ≥ 16 let a Lansky výkonnostní stav ≥ 50 pro pacienty < 16 let; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou vzpřímení na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  5. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin:
  6. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči nebo séra.
  7. Pacientky musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci pro mužské i ženské pacienty po celou dobu léčby a alespoň 4 měsíce po posledním podání léčby.
  8. Toxicita související s jakoukoli předchozí léčbou je buď stabilní, stabilní na podpůrné léčbě, odezněla nebo podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky nevýznamná
  9. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat. Souhlas bude získán, když je to vhodné na základě věku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se již účastní klinické studie OKN-007 a dalších probíhajících klinických studií a je schopen se do nich zapsat.
  2. Pacientovi byla podána systémová léčba hodnoceným činidlem během 5 poločasů nebo 14 dnů před zahájením léčby OKN-007, podle toho, která doba je kratší.
  3. Pacienti, kteří dokončili léčbu radioterapií méně než 14 dní před plánovaným zahájením léčby ve studii.
  4. Současné důkazy o nekontrolovaném, významném interkurentním onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře z bezpečnostních důvodů kontraindikovalo léčbu pacienta přípravkem OKN-007.
  5. Pacienti, kteří se podle názoru ošetřujícího lékaře plně nezotabili po nedávné velké operaci v dostatečné míře, aby tolerovali léčbu OKN-007.
  6. Známá přecitlivělost na OKN-007 nebo jakoukoli složku v jeho složení.
  7. Pacienti užívající zakázané léky, jak je popsáno v aktuální brožuře pro výzkumníka.
  8. Pacientka je těhotná nebo aktivně kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oblato, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OKN-007-EA-DMG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit