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미만성 정중선 신경아교종, H3 K27-변경 환자를 위한 OKN-007에 대한 접근성 확대

2024년 11월 6일 업데이트: Oblato, Inc.
미만성 정중선 신경교종 환자에게 동정적 사용을 위한 OKN-007을 제공하기 위해, 미만성 내재 뇌교 신경교종(DIPG)을 포함한 H3 K27-변경(DMG), 고급 미만성 정중선 신경교종을 가진 소아 및 젊은 성인 환자는 이 중간체에 따라 치료될 것입니다. 크기의 확장 액세스 치료 프로토콜.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점에 > 12개월부터 ≤ 18세까지의 연령.
  2. 미만성 정중선 신경아교종의 진단, 미만성 고유 뇌교 신경아교종(DIPG)을 포함한 WHO 2021 중추신경계 종양 분류 진단 기준에 따라 변경된 H3 K27. 병리학적으로 확인된 진단이 없는 경우, 시상, 시상하부, 뇌간, 소뇌, 중뇌 또는 척수를 침범하거나 뇌교 진원지 및 뇌교의 확산 침범이 있는 등급 IV 신경아교종.
  3. 환자는 표준 치료의 일부로 최종 방사선 요법을 완료했거나 방사선을 받을 수 없었습니다.
  4. 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 수행도 ≥ 50, 16세 미만 환자의 경우 Lansky 수행도 ≥ 50; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 똑바로 서 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  5. 환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  6. 가임기 여성의 경우 요로 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다.
  7. 환자는 치료 기간 내내 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 4개월 동안 남성 및 여성 환자 모두에게 매우 효과적인 피임을 하고자 해야 합니다.
  8. 이전 치료와 관련된 독성은 안정적이거나, 보조 요법에서 안정적이거나, 해결되었거나, 치료 의사의 의견으로는 임상적으로 중요하지 않습니다.
  9. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다. 환자의 나이에 따라 적절할 때 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이미 OKN-007의 임상 시험 및 기타 진행 중인 임상 시험에 참여하고 있거나 자격이 있으며 등록할 수 있습니다.
  2. 환자는 5 반감기 또는 OKN-007 치료 시작 전 14일 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제로 전신 요법을 받았습니다.
  3. 계획된 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법 치료를 완료한 환자.
  4. 치료 의사의 판단에 따라 안전 문제로 인해 OKN-007로 환자의 치료를 금하는 통제되지 않은 심각한 병발성 질병의 현재 증거.
  5. 치료 의사의 의견에 따라 OKN-007 치료를 견딜 수 있을 만큼 최근의 주요 수술에서 충분히 회복되지 않은 환자.
  6. OKN-007 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  7. 현재 조사관 브로셔에 설명된 금지 약물을 복용하는 환자.
  8. 환자가 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oblato, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OKN-007-EA-DMG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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