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Acesso Expandido ao OKN-007 para Pacientes com Glioma Difuso de Linha Média, H3 K27 alterado

6 de novembro de 2024 atualizado por: Oblato, Inc.
Para fornecer OKN-007 para uso compassivo em pacientes com glioma difuso de linha média, H3 K27 alterado (DMG), incluindo glioma pontino intrínseco difuso (DIPG), pacientes pediátricos e adultos jovens com glioma difuso de linha média de alto grau serão tratados sob este Intermediário protocolo de tratamento de acesso expandido de tamanho reduzido.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de > 12 meses a ≤ 18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Diagnóstico de glioma difuso de linha média, H3 K27 alterado de acordo com os critérios diagnósticos da Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS 2021, incluindo glioma pontino intrínseco difuso (DIPG). Na ausência de um diagnóstico confirmado patologicamente, um glioma grau IV envolvendo o tálamo, hipotálamo, tronco cerebral, cerebelo, mesencéfalo ou medula espinhal, ou com epicentro pontino e envolvimento difuso da ponte.
  3. O paciente concluiu a radioterapia definitiva como parte do tratamento padrão ou não pôde se submeter à radiação.
  4. performance status de Karnofsky ≥ 50 para pacientes ≥ 16 anos de idade e performance status de Lansky ≥ 50 para pacientes < 16 anos de idade; os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão eretos em uma cadeira de rodas, serão considerados deambuladores para fins de avaliação do escore de desempenho.
  5. Os pacientes devem ter medula óssea, fígado e função renal adequados:
  6. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez urinário ou sérico negativo.
  7. Os pacientes devem estar dispostos a contracepção altamente eficaz para homens e mulheres durante todo o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última administração do tratamento.
  8. Toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores são estáveis, estáveis ​​com terapia de suporte, resolvidas ou, na opinião do médico assistente, clinicamente não significativas
  9. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo. O consentimento será obtido quando apropriado com base na idade do paciente.

Critério de exclusão:

  1. O paciente já está participando ou se qualifica e pode se inscrever em um ensaio clínico do OKN-007 e outros ensaios clínicos em andamento.
  2. O paciente recebeu terapia sistêmica com um agente experimental dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias antes de iniciar o tratamento com OKN-007, o que for mais curto.
  3. Pacientes que concluíram o tratamento de radioterapia menos de 14 dias antes do início planejado do tratamento do estudo.
  4. Evidência atual de doença intercorrente significativa e descontrolada que, no julgamento do médico assistente, contra-indicaria o tratamento do paciente com OKN-007 devido a questões de segurança.
  5. Pacientes que, na opinião do médico assistente, não se recuperaram totalmente de uma grande cirurgia recente de forma suficiente para tolerar o tratamento com OKN-007.
  6. Hipersensibilidade conhecida ao OKN-007 ou a qualquer componente de sua formulação.
  7. Pacientes que tomam medicamentos proibidos, conforme descrito no Folheto do Investigador atual.
  8. A paciente está grávida ou amamentando ativamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oblato, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OKN-007-EA-DMG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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