Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do OKN-007 dla pacjentów z rozlanym glejakiem linii środkowej, H3 ze zmianą K27

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Oblato, Inc.
Aby udostępnić OKN-007 do użytku w trybie współczucia u pacjentów z rozlanym glejakiem linii środkowej, H3 ze zmianami K27 (DMG), w tym rozlanym wewnętrznym glejakiem mostu (DIPG), pacjenci pediatryczni i młodzi dorośli z rozlanym glejakiem linii środkowej o wysokim stopniu złośliwości będą leczeni w ramach tego pośredniego rozszerzony protokół leczenia dostępu.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Midlands Pediatric Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od > 12 miesięcy do ≤ 18 lat w chwili rejestracji.
  2. Rozpoznanie rozlanego glejaka linii środkowej H3 K27 zmienionego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2021 Klasyfikacja guzów ośrodkowego układu nerwowego, w tym rozlanego glejaka pnia mostu (DIPG). W przypadku braku patologicznie potwierdzonego rozpoznania glejak IV stopnia obejmujący wzgórze, podwzgórze, pień mózgu, móżdżek, śródmózgowie lub rdzeń kręgowy lub z epicentrum mostu i rozlanym zajęciem mostu.
  3. Pacjent ukończył ostateczną radioterapię w ramach standardowego leczenia lub nie mógł zostać poddany radioterapii.
  4. stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50 dla pacjentów w wieku ≥ 16 lat i stan sprawności Lansky'ego ≥ 50 dla pacjentów w wieku < 16 lat; pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim w pozycji pionowej, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  7. Pacjenci muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu leku.
  8. Toksyczność związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem jest stabilna, stabilna podczas leczenia podtrzymującego, ustąpiła lub w opinii lekarza prowadzącego jest klinicznie nieistotna
  9. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania. Zgoda zostanie uzyskana w stosownych przypadkach, w zależności od wieku pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już uczestniczy lub kwalifikuje się i może zapisać się do badania klinicznego OKN-007 i innych trwających badań klinicznych.
  2. Pacjent otrzymał terapię ogólnoustrojową badanym środkiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed rozpoczęciem leczenia OKN-007, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  3. Pacjenci kończący radioterapię na mniej niż 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Aktualne dowody niekontrolowanej, istotnej współistniejącej choroby, która w ocenie lekarza prowadzącego byłaby przeciwwskazaniem do leczenia pacjenta za pomocą OKN-007 ze względów bezpieczeństwa.
  5. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie w pełni wyzdrowieli po niedawnym dużym zabiegu chirurgicznym w stopniu wystarczającym do tolerowania leczenia OKN-007.
  6. Znana nadwrażliwość na OKN-007 lub którykolwiek składnik preparatu.
  7. Pacjenci przyjmujący zakazane leki zgodnie z opisem w aktualnej Broszurze Badacza.
  8. Pacjentka jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oblato, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OKN-007-EA-DMG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj