原発性皮膚リンパ腫患者の治療と転帰 (TACTICAL)
2023年11月15日 更新者：Yang WANG、Peking University First Hospital
原発性皮膚リンパ腫患者の治療と転帰：中国における全国的な多施設前向き研究
中国における原発性皮膚リンパ腫の診断と治療レベルをさらに向上させるために、国立皮膚免疫疾患臨床センターは原発性皮膚リンパ腫の標準化された診断と治療センターを設立し、原発性皮膚リンパ腫患者の現在の治療状況を体系的かつ効果的に理解しています。原発性皮膚リンパ腫の診断と治療レベルをさらに改善し、原発性皮膚リンパ腫の患者を助けるために、実践中のさまざまな治療法の有効性と安全性だけでなく、皮膚リンパ腫。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
原発性皮膚リンパ腫 (PCL) は、診断時に皮膚外病変の証拠がなく、皮膚に存在する非ホジキンリンパ腫として定義されます。
原発性皮膚リンパ腫には、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) と皮膚 B 細胞リンパ腫 (CBCL) の異種グループが含まれます。
さまざまなタイプの PCL には、非常に特徴的な臨床的および組織学的特徴があり、しばしば完全に異なる臨床的挙動と予後があり、異なるタイプの治療が必要です。
近年、さまざまな種類の PCL を有する患者の治療と転帰に関してさまざまな研究が行われています。
PCLを持つ中国人患者のデータは限られていますが。
中国ではPCLの割合が異なり、治療法が限られていることを考慮して、全国的な多施設前向き研究が、患者の現在の治療状況と結果を要約するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Wang, MD
- 電話番号：(86)-10-83572350
- メール：yangwang_dr@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yang Wang, MD
- メール：yangwang_dr@bjmu.edu.cn
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Chunlei Zhang, MD
- メール：zhangchunleius@163.com
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Guangdong
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Guandong、Guangdong、中国、510235
- 募集
- Sun Yai-Sen Memorial Hospital, Sun Yai-Sen University
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コンタクト：
- Fengjie Liu, PhD
- メール：liufengjie119@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- 募集
- Hospital for Skin Disease, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Hao Chen, MD
- メール：ch76ch@163.com
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Xiangjun Liu, PhD
- メール：ql09738@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き研究は、登録から追跡データ収集までの 10 年以上にわたるものです。
この研究の募集は、各参加施設の診療所で行われます。
原発性皮膚リンパ腫の患者は、参加している医療部門で特定され、これらの患者はこの研究に参加するよう招待されます。
皮膚生検は、診断を確認するために、少なくとも 2 人の病理学者によって審査されます。
治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセントに署名した後、患者は研究に登録され、すべての意図されたデータがベースラインおよび予定された各フォローアップ時に収集されます。
説明
包含基準:
- 国立皮膚免疫疾患臨床センターのデータレビューに合格した参加医療センターの患者。
- -皮膚生検による原発性皮膚リンパ腫の確定的な病理学的診断を受けた患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームを提供できない患者。
- -アンケートを独自に、または調査官の指導の下で完了することができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要な治療法の種類
時間枠：最初の重要な治療の開始時および予定された各フォローアップ訪問時、研究完了まで、平均3か月
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原発性皮膚リンパ腫の「重要な治療法」には、すべての局所および全身療法、放射線療法、または光線療法が含まれます。
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最初の重要な治療の開始時および予定された各フォローアップ訪問時、研究完了まで、平均3か月
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重要な治療の期間
時間枠：最初の重要な治療の開始時および予定された各フォローアップ訪問時、研究完了まで、平均3か月
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原発性皮膚リンパ腫の「重要な治療法」には、すべての局所および全身療法、放射線療法、または光線療法が含まれます。
「月」として記録されます。
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最初の重要な治療の開始時および予定された各フォローアップ訪問時、研究完了まで、平均3か月
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重要な治療法に対する臨床反応
時間枠：研究完了までの予定された各フォローアップ訪問で、平均3か月
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臨床反応は、PCL のコンセンサス反応基準によって評価されます (Olsen, Elise A et al. "Primary cutaneous Lymphoma: Recommended for Clinical Trial Design and Staging Update from the ISCL, USCLC, and EORTC.".
血の巻。
140,5 (2022): 419-437.
）、「CR」、「PR」、「SD」または「PD」として記録されます。
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研究完了までの予定された各フォローアップ訪問で、平均3か月
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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CR および PR の患者の割合。
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研究完了まで、平均1年。
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：治療変更時から研究完了まで、平均3ヶ月。
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一次治療の開始日から新しい重要な治療の日付まで。
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治療変更時から研究完了まで、平均3ヶ月。
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応答時間 (TTR)
時間枠：応答時から研究完了まで、平均3か月。
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反応の基準（PRまたはCR）が最初に満たされた時点までの治療開始日。
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応答時から研究完了まで、平均3か月。
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：治療失敗時から研究完了まで、平均3ヶ月。
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治療の開始日から治療の中止まで、治療の中止の原因には、治療に対する不十分な反応、耐え難い副作用または毒性、疾患の進行、および何らかの理由による患者の離脱が含まれる場合があります。
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治療失敗時から研究完了まで、平均3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインおよび死亡発生時から研究完了まで、平均1年。
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診断から何らかの原因による死亡までの日付。
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ベースラインおよび死亡発生時から研究完了まで、平均1年。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインと、何らかの原因によるPDまたは死亡の発生時間、研究完了までの平均1年。
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診断日から最初の日付までが、何らかの原因によるPDまたは死亡の基準を満たしている
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ベースラインと、何らかの原因によるPDまたは死亡の発生時間、研究完了までの平均1年。
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：ベースラインと病気による死亡の時間、研究完了まで、平均1年。
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病気の結果として死亡するまでの診断日
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ベースラインと病気による死亡の時間、研究完了まで、平均1年。
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無病生存 (DFS)
時間枠：CRの基準が最初に満たされた日、および再発/再発または何らかの原因による死亡の基準が満たされた日、研究完了まで、平均1年。
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CRの基準が最初に満たされた日から、再発/再発時まで（グローバルCRの場合、いずれかのカテゴリーの疾患の再発）、または何らかの原因による死亡まで
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CRの基準が最初に満たされた日、および再発/再発または何らかの原因による死亡の基準が満たされた日、研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Wang, MD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olsen E, Vonderheid E, Pimpinelli N, Willemze R, Kim Y, Knobler R, Zackheim H, Duvic M, Estrach T, Lamberg S, Wood G, Dummer R, Ranki A, Burg G, Heald P, Pittelkow M, Bernengo MG, Sterry W, Laroche L, Trautinger F, Whittaker S; ISCL/EORTC. Revisions to the staging and classification of mycosis fungoides and Sezary syndrome: a proposal of the International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) and the cutaneous lymphoma task force of the European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC). Blood. 2007 Sep 15;110(6):1713-22. doi: 10.1182/blood-2007-03-055749. Epub 2007 May 31. Erratum In: Blood. 2008 May 1;111(9):4830.
- Willemze R, Jaffe ES, Burg G, Cerroni L, Berti E, Swerdlow SH, Ralfkiaer E, Chimenti S, Diaz-Perez JL, Duncan LM, Grange F, Harris NL, Kempf W, Kerl H, Kurrer M, Knobler R, Pimpinelli N, Sander C, Santucci M, Sterry W, Vermeer MH, Wechsler J, Whittaker S, Meijer CJ. WHO-EORTC classification for cutaneous lymphomas. Blood. 2005 May 15;105(10):3768-85. doi: 10.1182/blood-2004-09-3502. Epub 2005 Feb 3.
- Olsen EA, Whittaker S, Willemze R, Pinter-Brown L, Foss F, Geskin L, Schwartz L, Horwitz S, Guitart J, Zic J, Kim YH, Wood GS, Duvic M, Ai W, Girardi M, Gru A, Guenova E, Hodak E, Hoppe R, Kempf W, Kim E, Lechowicz MJ, Ortiz-Romero P, Papadavid E, Quaglino P, Pittelkow M, Prince HM, Sanches JA, Sugaya M, Vermeer M, Zain J, Knobler R, Stadler R, Bagot M, Scarisbrick J. Primary cutaneous lymphoma: recommendations for clinical trial design and staging update from the ISCL, USCLC, and EORTC. Blood. 2022 Aug 4;140(5):419-437. doi: 10.1182/blood.2021012057.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, Berti E, Facchetti F, Swerdlow SH, Jaffe ES. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019 Apr 18;133(16):1703-1714. doi: 10.1182/blood-2018-11-881268. Epub 2019 Jan 11. Erratum In: Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112.
- Jawed SI, Myskowski PL, Horwitz S, Moskowitz A, Querfeld C. Primary cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides and Sezary syndrome): part II. Prognosis, management, and future directions. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):223.e1-17; quiz 240-2. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.033.
- Jawed SI, Myskowski PL, Horwitz S, Moskowitz A, Querfeld C. Primary cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides and Sezary syndrome): part I. Diagnosis: clinical and histopathologic features and new molecular and biologic markers. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):205.e1-16; quiz 221-2. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.049.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2032年8月1日
研究の完了 (推定)
2032年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKU2022265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポート、統計分析計画など、研究に参加している医療ユニット内でのみ共有されます。
IPD を要求する他の機関は、中国の皮膚および免疫疾患の国立臨床センターによって審査される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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