Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingar och resultat hos patienter med primärt kutant lymfom (TACTICAL)

15 november 2023 uppdaterad av: Yang WANG, Peking University First Hospital

Behandlingar och resultat hos patienter med primärt kutant lymfom: en rikstäckande multicenter prospektiv studie i Kina

För att ytterligare förbättra diagnosen och behandlingsnivån för primärt kutant lymfom i Kina, etablerade National Clinical Center for Skin and Immune Diseases ett standardiserat diagnos- och behandlingscenter för primärt kutant lymfom för att systematiskt och effektivt förstå den nuvarande behandlingsstatusen för patienter med primärt lymfom. kutant lymfom, såväl som effektiviteten och säkerheten för olika behandlingsmetoder under praktiken, för att ytterligare förbättra diagnosen och behandlingsnivån av primärt kutant lymfom och hjälpa patienter med primärt kutant lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primära kutana lymfom (PCL) definieras som non-Hodgkin-lymfom som uppträder i huden utan tecken på extrakutan sjukdom vid tidpunkten för diagnosen. Primära kutana lymfom inkluderar en heterogen grupp av kutana T-cellslymfom (CTCL) och kutana B-cellslymfom (CBCL). De olika typerna av PCL har mycket karakteristiska kliniska och histologiska egenskaper, ofta ett helt annat kliniskt beteende och prognos, och kräver en annan typ av behandling. Olika studerade när det gäller behandling och utfall av patienter med olika typer av PCL har genomförts de senaste åren. Medan data från kinesiska patienter med PCL är begränsade. Med tanke på den olika andelen PCL och begränsade behandlingsmetoder i Kina, är en rikstäckande prospektiv multicenterstudie utformad för att sammanfatta patienternas nuvarande behandlingsstatus och resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina, 510235
        • Rekrytering
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital, Sun Yai-Sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Rekrytering
        • Hospital for Skin Disease, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva studie kommer att sträcka sig över 10 år från inskrivning till uppföljningsdatainsamling. Rekrytering till denna studie kommer att ske på medicinsk klinik på varje deltagande plats. Patienter med primärt kutant lymfom kommer att identifieras vid deltagande medicinska enheter och dessa patienter kommer att bjudas in att delta i denna studie. Hudbiopsi kommer att granskas av minst två patologer för att bekräfta diagnosen. Efter att ha undertecknat det institutionella granskningsnämndens (IRB) godkända informerade samtycke, kommer patienter att registreras i studien och alla avsiktsdata kommer att samlas in vid baslinjen och varje schemalagd uppföljningstid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från de deltagande vårdcentralerna som har klarat datagranskningen av National Clinical Center for Skin and Immune Diseases.
  • Patienter med en definitiv patologisk diagnos av primärt kutant lymfom genom hudbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte lämnar formulär för informerat samtycke.
  • Patienter som inte kan fylla i frågeformuläret självständigt eller under ledning av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av betydande terapier
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av den första betydande behandlingen och vid varje schemalagt uppföljningsbesök, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
De "signifikanta terapierna" av primärt kutant lymfom inkluderar alla topiska och systemiska terapier, strålbehandling eller fototerapi.
Vid tidpunkten för initiering av den första betydande behandlingen och vid varje schemalagt uppföljningsbesök, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Varaktighet av betydande terapier
Tidsram: Vid tidpunkten för initiering av den första betydande behandlingen och vid varje schemalagt uppföljningsbesök, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
De "signifikanta terapierna" av primärt kutant lymfom inkluderar alla topiska och systemiska terapier, strålbehandling eller fototerapi. Inspelad som "månad".
Vid tidpunkten för initiering av den första betydande behandlingen och vid varje schemalagt uppföljningsbesök, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Kliniskt svar på betydande terapier
Tidsram: Vid varje schemalagt uppföljningsbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Kliniskt svar bedöms genom konsensussvarskriterier i PCL (Olsen, Elise A et al. "Primärt kutant lymfom: rekommendationer för klinisk prövningsdesign och stadieuppdatering från ISCL, USCLC och EORTC." Blood vol. 140,5 (2022): 419-437. ), inspelad som "CR", "PR", "SD" eller "PD".
Vid varje schemalagt uppföljningsbesök genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andel patienter med CR och PR.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Vid tidpunkten för behandlingsändring, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
Datum för påbörjande av primärbehandling till datum för ny betydande behandling.
Vid tidpunkten för behandlingsändring, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Vid tidpunkten för svar, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
Datum för påbörjande av behandling hittills då kriterierna för svar (PR eller CR) uppfylldes.
Vid tidpunkten för svar, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Vid tidpunkten för behandlingssvikt, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
Datum för påbörjande av behandlingen tills behandlingen avbryts, orsaker till att behandlingen avbryts kan inkludera otillräckligt svar på behandlingen, oacceptabla biverkningar eller toxicitet, sjukdomsprogression och patientabstinens av någon anledning.
Vid tidpunkten för behandlingssvikt, genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje och vid tidpunkten för dödsfallet, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Datum för diagnos till döden oavsett orsak.
Baslinje och vid tidpunkten för dödsfallet, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje och tidpunkten för uppkomsten av PD eller död till följd av någon orsak, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Datum för diagnos till första dejt uppfyller kriterierna för PD eller död till följd av någon orsak
Baslinje och tidpunkten för uppkomsten av PD eller död till följd av någon orsak, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Baslinje och tidpunkt för dödsfall på grund av sjukdom, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Datum för diagnos till dödsfall till följd av sjukdom
Baslinje och tidpunkt för dödsfall på grund av sjukdom, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Datum när kriterierna för CR först uppfylldes och datum när kriterierna för återfall/återfall eller dödsfall av någon orsak, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Datum då kriterierna för CR först uppfylldes fram till tidpunkten för återfall/recidiv (om global CR, återfall av sjukdom i någon kategori) eller dödsfall av någon orsak
Datum när kriterierna för CR först uppfylldes och datum när kriterierna för återfall/återfall eller dödsfall av någon orsak, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Wang, MD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU2022265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas inom de deltagande medicinska enheterna i studien, inklusive studieprotokoll, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport och statistisk analysplan. Alla andra institut som begär IPD måste granskas av National Clinical Center for Skin and Immune Diseases i Kina.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt kutant lymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera