Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a výsledky u pacientů s primárním kožním lymfomem (TACTICAL)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Yang WANG, Peking University First Hospital

Léčba a výsledky u pacientů s primárním kožním lymfomem: Celostátní multicentrická prospektivní studie v Číně

Za účelem dalšího zlepšení diagnostiky a úrovně léčby primárního kožního lymfomu v Číně zřídilo Národní klinické centrum pro kožní a imunitní onemocnění standardizované diagnostické a léčebné centrum pro primární kožní lymfom, aby systematicky a efektivně porozumělo aktuálnímu stavu léčby pacientů s primárním kožním lymfomem. kožního lymfomu, stejně jako účinnost a bezpečnost různých léčebných metod během praxí tak, aby se dále zlepšila diagnóza a léčebná úroveň primárního kožního lymfomu a pomohla pacientům s primárním kožním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primární kožní lymfomy (PCL) jsou definovány jako non-Hodgkinovy ​​lymfomy přítomné v kůži bez známek extrakutánního onemocnění v době diagnózy. Primární kožní lymfomy zahrnují heterogenní skupinu kožních T-buněčných lymfomů (CTCL) a kožních B-buněčných lymfomů (CBCL). Různé typy PCL mají vysoce charakteristické klinické a histologické rysy, často zcela odlišné klinické chování a prognózu a vyžadují jiný typ léčby. V posledních letech byly provedeny různé studie z hlediska léčby a výsledku u pacientů s různými typy PCL. Zatímco údaje čínských pacientů s PCL jsou omezené. Vzhledem k různému podílu PCL a omezeným léčebným modalitám v Číně je navržena celostátní multicentrická prospektivní studie, která shrnuje aktuální stav léčby a výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Čína, 510235
        • Nábor
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital, Sun Yai-Sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Nábor
        • Hospital for Skin Disease, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní studie bude trvat více než 10 let od zařazení do studie po sběr dat. Nábor pro tuto studii bude probíhat na lékařské klinice v každém zúčastněném místě. Pacienti s primárním kožním lymfomem budou identifikováni na zúčastněných lékařských jednotkách a tito pacienti budou pozváni k účasti v této studii. Kožní biopsie bude přezkoumána nejméně dvěma patology, aby se potvrdila diagnóza. Po podepsání informovaného souhlasu schváleného institucionálním kontrolním výborem (IRB) budou pacienti zařazeni do studie a všechna zamýšlená data budou shromážděna na začátku a v každém plánovaném čase sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z účastnických lékařských center, která prošla kontrolou dat Národního klinického centra pro kožní a imunitní onemocnění.
  • Pacienti s definitivní patologickou diagnózou primárního kožního lymfomu kožní biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří nemohou vyplnit dotazník samostatně nebo pod vedením vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ významných terapií
Časové okno: V době zahájení první významné léčby a při každé plánované následné návštěvě, po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Mezi "významné terapie" primárního kožního lymfomu patří všechny topické a systémové terapie, radioterapie nebo fototerapie.
V době zahájení první významné léčby a při každé plánované následné návštěvě, po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Doba trvání významných terapií
Časové okno: V době zahájení první významné léčby a při každé plánované následné návštěvě, po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Mezi "významné terapie" primárního kožního lymfomu patří všechny topické a systémové terapie, radioterapie nebo fototerapie. Zaznamenáno jako "měsíc".
V době zahájení první významné léčby a při každé plánované následné návštěvě, po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Klinická odpověď na významné terapie
Časové okno: Při každé plánované následné návštěvě po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Klinická odpověď je hodnocena podle kritérií konsenzuální odpovědi v PCL (Olsen, Elise A et al. "Primární kožní lymfom: doporučení pro návrh klinické studie a aktualizace stagingu z ISCL, USCLC a EORTC." Blood vol. 140,5 (2022): 419-437. ), zaznamenané jako „CR“, „PR“, „SD“ nebo „PD“.
Při každé plánované následné návštěvě po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Podíl pacientů s CR a PR.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Čas do dalšího ošetření (TTNT)
Časové okno: V době změny léčby, dokončením studie, průměrně 3 měsíce.
Datum zahájení primární léčby do data nové významné léčby.
V době změny léčby, dokončením studie, průměrně 3 měsíce.
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: V době odpovědi, po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
Datum zahájení léčby do data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď (PR nebo CR).
V době odpovědi, po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: V době selhání léčby, po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.
Datum zahájení léčby až do ukončení léčby, příčiny ukončení léčby mohou zahrnovat nepřiměřenou odpověď na léčbu, netolerovatelné vedlejší účinky nebo toxicitu, progresi onemocnění a vysazení pacienta z jakéhokoli důvodu.
V době selhání léčby, po dokončení studie, v průměru 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav a v době výskytu úmrtí, po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Datum diagnózy k úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav a v době výskytu úmrtí, po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav a doba výskytu PD nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Datum diagnózy do prvního data splňuje kritéria pro PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny
Výchozí stav a doba výskytu PD nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Výchozí stav a doba úmrtí v důsledku nemoci po dokončení studie v průměru 1 rok.
Datum diagnózy do úmrtí v důsledku nemoci
Výchozí stav a doba úmrtí v důsledku nemoci po dokončení studie v průměru 1 rok.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Datum, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR, a datum, kdy kritéria pro relaps/recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Datum, kdy byla kritéria pro CR poprvé splněna, do doby relapsu/recidivy (pokud je globální CR, recidiva onemocnění v kterékoli kategorii) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Datum, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR, a datum, kdy kritéria pro relaps/recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, po dokončení studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Wang, MD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU2022265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena pouze v rámci zúčastněných lékařských jednotek ve studii, včetně protokolu studie, formuláře informovaného souhlasu, zprávy o klinické studii a plánu statistické analýzy. Jakékoli další ústavy žádající o IPD musí být přezkoumány Národním klinickým centrem pro kožní a imunitní onemocnění v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit