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BEHANDLUNGEN UND ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN MIT PRIMÄREM kutanem Lymphom (TACTICAL)

15. November 2023 aktualisiert von: Yang WANG, Peking University First Hospital

Behandlungen und Ergebnisse bei Patienten mit primärem kutanem Lymphom: eine landesweite multizentrische prospektive Studie in China

Um das Diagnose- und Behandlungsniveau des primär kutanen Lymphoms in China weiter zu verbessern, hat das National Clinical Center for Skin and Immun Diseases ein standardisiertes Diagnose- und Behandlungszentrum für primär kutanes Lymphom eingerichtet, um den aktuellen Behandlungsstatus von Patienten mit primärem kutanem Lymphom systematisch und effektiv zu verstehen Hautlymphom sowie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsmethoden während der Praxis, um die Diagnose und das Behandlungsniveau des primären Hautlymphoms weiter zu verbessern und Patienten mit primärem Hautlymphom zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primär kutane Lymphome (PCLs) sind definiert als Non-Hodgkin-Lymphome, die sich in der Haut ohne Anzeichen einer extrakutanen Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose präsentieren. Primär kutane Lymphome umfassen eine heterogene Gruppe von kutanen T-Zell-Lymphomen (CTCLs) und kutanen B-Zell-Lymphomen (CBCLs). Die verschiedenen PCL-Typen haben sehr charakteristische klinische und histologische Merkmale, oft ein völlig unterschiedliches klinisches Verhalten und eine völlig unterschiedliche Prognose und erfordern eine unterschiedliche Art der Behandlung. In den letzten Jahren wurden verschiedene Studien in Bezug auf die Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit verschiedenen PCL-Typen durchgeführt. Während die Daten von chinesischen Patienten mit PCL begrenzt sind. In Anbetracht des unterschiedlichen Anteils von PCLs und der begrenzten Behandlungsmodalitäten in China soll eine landesweite multizentrische prospektive Studie den aktuellen Behandlungsstatus und das Ergebnis der Patienten zusammenfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China, 510235
        • Rekrutierung
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital, Sun Yai-Sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Rekrutierung
        • Hospital for Skin Disease, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 10 Jahren von der Registrierung bis zur Erhebung von Folgedaten. Die Rekrutierung für diese Studie erfolgt in der medizinischen Klinik an jedem teilnehmenden Standort. Patienten mit primärem kutanem Lymphom werden in teilnehmenden medizinischen Einheiten identifiziert und diese Patienten werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Hautbiopsie wird von mindestens zwei Pathologen überprüft, um die Diagnose zu bestätigen. Nach Unterzeichnung der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung werden die Patienten in die Studie aufgenommen und alle beabsichtigten Daten werden zu Studienbeginn und zu jeder geplanten Nachsorgezeit erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus den teilnehmenden medizinischen Zentren, die die Datenprüfung des National Clinical Center for Skin and Immune Diseases bestanden haben.
  • Patienten mit einer definitiven pathologischen Diagnose eines primären kutanen Lymphoms durch Hautbiopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die es versäumen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die den Fragebogen nicht selbstständig oder unter Anleitung von Prüfärzten ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der signifikanten Therapien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der ersten signifikanten Behandlung und bei jedem geplanten Nachsorgebesuch bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Die „bedeutenden Therapien“ des primären kutanen Lymphoms umfassen alle topischen und systemischen Therapien, Strahlentherapie oder Phototherapie.
Zum Zeitpunkt des Beginns der ersten signifikanten Behandlung und bei jedem geplanten Nachsorgebesuch bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Dauer wesentlicher Therapien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der ersten signifikanten Behandlung und bei jedem geplanten Nachsorgebesuch bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Die „bedeutenden Therapien“ des primären kutanen Lymphoms umfassen alle topischen und systemischen Therapien, Strahlentherapie oder Phototherapie. Aufgezeichnet als "Monat".
Zum Zeitpunkt des Beginns der ersten signifikanten Behandlung und bei jedem geplanten Nachsorgebesuch bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Klinisches Ansprechen auf signifikante Therapien
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Nachsorgebesuch bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Das klinische Ansprechen wird anhand von Konsens-Ansprechkriterien in PCLs bewertet (Olsen, Elise A et al. „Primary kutanes Lymphom: Empfehlungen für das Design klinischer Studien und die Aktualisierung der Stagingstruktur von ISCL, USCLC und EORTC.“ Blut vol. 140,5 (2022): 419-437. ), aufgezeichnet als „CR“, „PR“, „SD“ oder „PD“.
Bei jedem geplanten Nachsorgebesuch bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anteil der Patienten mit CR und PR.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate.
Datum des Beginns der primären Behandlung bis zum Datum der neuen signifikanten Behandlung.
Zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate.
Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum, an dem die Kriterien für das Ansprechen (PR oder CR) zum ersten Mal erfüllt wurden.
Zum Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate.
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Therapieversagens bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate.
Datum des Beginns der Behandlung bis zum Abbruch der Therapie, Ursachen für den Abbruch der Therapie können unzureichendes Ansprechen auf die Therapie, nicht tolerierbare Nebenwirkungen oder Toxizität, Krankheitsprogression und Abbruch des Patienten aus irgendeinem Grund sein.
Vom Zeitpunkt des Therapieversagens bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt des Todeseintritts bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Datum der Diagnose zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline und zum Zeitpunkt des Todeseintritts bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt des Auftretens von PD oder Tod infolge jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Das Datum der Diagnose bis zum ersten Datum erfüllt die Kriterien für PD oder Tod infolge jeglicher Ursache
Baseline und Zeitpunkt des Auftretens von PD oder Tod infolge jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt des krankheitsbedingten Todes bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Datum der Diagnose zum Tod infolge einer Krankheit
Baseline und Zeitpunkt des krankheitsbedingten Todes bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Datum, an dem die Kriterien für CR zum ersten Mal erfüllt wurden, und Datum, an dem die Kriterien für einen Rückfall/Wiederauftreten oder/oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 1 Jahr waren.
Datum, an dem die Kriterien für CR zum ersten Mal erfüllt wurden, bis zum Zeitpunkt des Rückfalls/Rezidivs (bei globaler CR, Wiederauftreten der Krankheit in einer Kategorie) oder Tod aus irgendeinem Grund
Datum, an dem die Kriterien für CR zum ersten Mal erfüllt wurden, und Datum, an dem die Kriterien für einen Rückfall/Wiederauftreten oder/oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 1 Jahr waren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU2022265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur innerhalb der teilnehmenden medizinischen Einheiten an der Studie weitergegeben, einschließlich Studienprotokoll, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht und statistischer Analyseplan. Alle anderen Institute, die IPD beantragen, müssen vom National Clinical Center for Skin and Immune Diseases in China überprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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