Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE I WYNIKI U PACJENTÓW Z PIERWOTNYM chłoniakiem skóry (TACTICAL)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yang WANG, Peking University First Hospital

Leczenie i wyniki u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem skóry: ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie prospektywne w Chinach

W celu dalszej poprawy diagnostyki i poziomu leczenia pierwotnego chłoniaka skóry w Chinach Narodowe Centrum Kliniczne Chorób Skóry i Immunologicznych utworzyło wystandaryzowane centrum diagnostyki i leczenia pierwotnego chłoniaka skóry, aby systematycznie i skutecznie rozumieć aktualny stan leczenia pacjentów z pierwotnym chłoniakiem skóry chłoniaka skóry, a także skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod leczenia podczas praktyk, tak aby jeszcze bardziej poprawić diagnostykę i poziom leczenia pierwotnego chłoniaka skóry oraz pomóc pacjentom z pierwotnym chłoniakiem skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotne chłoniaki skórne (PCL) definiuje się jako chłoniaki nieziarnicze obecne w skórze bez cech choroby pozaskórnej w momencie rozpoznania. Pierwotne chłoniaki skóry obejmują heterogenną grupę skórnych chłoniaków T-komórkowych (CTCL) i skórnych chłoniaków B-komórkowych (CBCL). Różne typy PCL mają bardzo charakterystyczne cechy kliniczne i histologiczne, często zupełnie odmienne zachowanie kliniczne i rokowanie oraz wymagają innego rodzaju leczenia. W ostatnich latach przeprowadzono różne badania pod kątem leczenia i wyników leczenia pacjentów z różnymi typami PCL. Podczas gdy dane chińskich pacjentów z PCL są ograniczone. Biorąc pod uwagę różną proporcję PCL i ograniczone metody leczenia w Chinach, zaprojektowano ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu podsumowania aktualnego stanu leczenia i wyników pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Chiny, 510235
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yai-Sen Memorial Hospital, Sun Yai-Sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Skin Disease, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmie ponad 10 lat od rejestracji do gromadzenia danych uzupełniających. Rekrutacja do tego badania odbędzie się w klinice medycznej w każdym uczestniczącym ośrodku. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem skóry zostaną zidentyfikowani w uczestniczących jednostkach medycznych i ci pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Biopsja skóry zostanie sprawdzona przez co najmniej dwóch patologów w celu potwierdzenia diagnozy. Po podpisaniu świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), pacjenci zostaną włączeni do badania, a wszystkie zamierzone dane zostaną zebrane na początku badania iw każdym zaplanowanym okresie obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uczestniczących ośrodków medycznych, którzy przeszli przegląd danych Narodowego Centrum Klinicznego Chorób Skóry i Immunologicznych.
  • Pacjenci z definitywną patologiczną diagnozą pierwotnego chłoniaka skóry na podstawie biopsji skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie dostarczyli formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić kwestionariusza samodzielnie lub pod kierunkiem badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj istotnych terapii
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia pierwszego istotnego leczenia i podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
„Istotne terapie” pierwotnego chłoniaka skóry obejmują wszystkie terapie miejscowe i ogólnoustrojowe, radioterapię lub fototerapię.
W momencie rozpoczęcia pierwszego istotnego leczenia i podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Czas trwania znaczących terapii
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia pierwszego istotnego leczenia i podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
„Istotne terapie” pierwotnego chłoniaka skóry obejmują wszystkie terapie miejscowe i ogólnoustrojowe, radioterapię lub fototerapię. Zapisane jako „miesiąc”.
W momencie rozpoczęcia pierwszego istotnego leczenia i podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Kliniczna odpowiedź na znaczące terapie
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie kontrolnej do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Odpowiedź kliniczną ocenia się na podstawie uzgodnionych kryteriów odpowiedzi w PCL (Olsen, Elise A i wsp. „Pierwotny chłoniak skórny: zalecenia dotyczące projektowania badań klinicznych i aktualizacja stopnia zaawansowania z ISCL, USCLC i EORTC”. Krew obj. 140,5 (2022): 419-437. ), zapisywane jako „CR”, „PR”, „SD” lub „PD”.
Na każdej zaplanowanej wizycie kontrolnej do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek pacjentów z CR i PR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: W momencie zmiany leczenia, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące.
Data rozpoczęcia podstawowego leczenia do daty nowego istotnego leczenia.
W momencie zmiany leczenia, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: W momencie udzielania odpowiedzi, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące.
Data rozpoczęcia leczenia do chwili pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR).
W momencie udzielania odpowiedzi, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: W momencie niepowodzenia leczenia, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące.
Data rozpoczęcia leczenia do momentu przerwania terapii, przyczyny przerwania terapii mogą obejmować nieadekwatną odpowiedź na terapię, nieakceptowalne działania niepożądane lub toksyczność, progresję choroby oraz wycofanie się pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
W momencie niepowodzenia leczenia, do zakończenia badania, średnio 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i moment wystąpienia zgonu, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Data diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa i moment wystąpienia zgonu, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Data rozpoznania do pierwszej randki spełnia kryteria PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Wartość wyjściowa i czas wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas zgonu z powodu choroby, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Data rozpoznania do śmierci w wyniku choroby
Wartość wyjściowa i czas zgonu z powodu choroby, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Data pierwszego spełnienia kryteriów CR i data, kiedy kryteria nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Data pierwszego spełnienia kryteriów CR do czasu nawrotu/nawrotu (jeśli globalny CR, nawrót choroby w dowolnej kategorii) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Data pierwszego spełnienia kryteriów CR i data, kiedy kryteria nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Wang, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU2022265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP zostanie udostępniony wyłącznie jednostkom medycznym biorącym udział w badaniu, w tym protokół badania, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i plan analizy statystycznej. Wszelkie inne instytuty wnioskujące o IChP muszą zostać zweryfikowane przez Narodowe Centrum Kliniczne Chorób Skóry i Immunologicznych w Chinach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj