肘の ToggleLoc™ 2.9mm の安全性、性能、および臨床的利点に関する PMCF 研究
肘の ToggleLoc™ 2.9mm 軟部組織システム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究 - 多施設レトロスペクティブ連続研究
この研究は、多施設、レトロスペクティブ、非無作為化、非対照、連続シリーズの市販後研究です。 この研究の目的は、ToggleLoc 2.9 mm 軟組織システムを肘の軟組織と骨の固定に使用した場合の安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。 主な目的は、肘の軟部組織から骨への治癒を分析することによるパフォーマンスの評価です。
二次的な目的は、安全性と臨床的利点の評価です。 安全性は、合併症および有害事象の発生率および頻度を記録および分析することによって評価されます。 イベントとデバイス、計装、および/または手順との関係が指定されます。 臨床的利益は、手術後の最長の追跡調査（最低1年）で患者報告アウトカム測定値（PROM）を記録することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ToggleLoc 2.9 mm 軟組織システムは、軟組織を骨に固定する必要がある関節鏡検査および整形外科の再建処置を支援することを目的とした非吸収性デバイスで構成されています。 臨床目的は、軟部組織を骨に固定する必要がある肘の機能と柔軟性を回復し、他の治療法では制御できない痛みを和らげることです。
2 つのサイトがこの研究に関与します。 目標は、エルボーに ToggleLoc 2.9 mm を使用して操作される合計 83 の連続したシリーズ ケースを含めることです。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
術前および術中のベースライン データは、メディカル ノートで入手できます。 患者は、最低1年間のフォローアップ訪問/電話中に患者アンケートに記入するよう求められます。 さらに、手術後に発生した合併症や有害事象も、フォローアップの訪問/電話中に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肘の軟部組織を骨に固定するための ToggleLoc 2.9 mm 軟部組織デバイスを受けた患者。
- 18 歳以上で骨格が成熟している患者。
- 外科医の説明を理解し、彼/彼女の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 感染。
- 血液供給の制限、および骨または軟組織の量または質の不足を含む患者の状態。
- 術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない、精神的または神経学的な状態の患者。
- 異物感受性。 材料の過敏性が疑われる場合は、デバイスの埋め込み前にテストを完了する必要があります。
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。
- 患者は脆弱な被験者です（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、非遵守であると予想される）.
- 適応外使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ToggleLoc 2.9 mm 軟組織デバイス
すでに肘に ToggleLoc 2.9 mm 軟組織デバイスを装着している患者。
追加の手術は行いません。
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ToggleLoc 2.9 mm 軟組織システムは、軟組織を骨に固定する必要がある関節鏡検査および整形外科の再建処置を支援することを目的とした非吸収性デバイスで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肘の軟組織骨治癒 - フックテスト
時間枠：操作から研究完了まで、最低1年後の術後。
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肘の骨治癒と骨の治癒を分析することによるパフォーマンスの評価。 主任研究者は、研究の肘を臨床的に評価して、フックテストを使用して軟部組織から骨の治癒が発生したかどうかを評価します。 フックテストは、患者の肘を90度に曲げた状態で、患者の肘を伸ばして、上腕二頭筋腱の下で横方向に挿入され、上腕二頭筋腱の下で横方向に挿入されます。 フックテストが実行された各ケースは1カウントとしてカウントされ、成功した場合は「1つのケース」と記述されます。つまり、このケースは骨の治癒に成功しました。 |
操作から研究完了まで、最低1年後の術後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQOL 5次元健康アンケート（EQ-5D-5L）：Visual Analogue Scale（VAS）
時間枠：術後最低1年で。
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患者が報告された結果測定（PROM）の評価：EuroQOL Fivedivensalal Healthアンケート（EQ-5D-5L）は一般的な機器です。
EQ-5D-5L VASは、0〜100 mmのスケールでスコアリングされます。
0 mmは「最悪の...」を表し、100 mmは「想像できる最高の健康」を表します。
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術後最低1年で。
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EuroQOL 5次元健康アンケート（EQ-5D-5L）：EQ-5D-5Lプロファイル
時間枠：術後最低1年で。
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患者が報告された結果測定（PROM）の評価：EuroQOL Fivedivensalal Healthアンケート（EQ-5D-5L）は一般的な機器です。
EQ-5D-5Lプロファイルでは、最高スコアは1で、最低スコアは-0.573です。負の数は、死んでいるよりも悪い自己評価された健康状態に対応しています。
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術後最低1年で。
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オックスフォードエルボースコア（OES）
時間枠：術後最低1年で。
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患者が報告された結果測定（PROM）の評価：オックスフォード肘スコア（OES）は、それぞれ5つの元の回答オプションを備えた12のアンケート項目で構成されており、肘手術の結果を評価するために特別に設計および開発されています。
スコアは、0（最悪）から48（ベスト）までのスケールです。
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術後最低1年で。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。