Badanie PMCF dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych stosowania ToggleLoc™ 2,9 mm w łokciu
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych systemu tkanek miękkich ToggleLoc™ 2,9 mm (implanty i oprzyrządowanie) w stawie łokciowym — wieloośrodkowe retrospektywne kolejne badanie
Badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne systemu tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm stosowanego do mocowania tkanki miękkiej do kości w łokciu. Głównym celem jest ocena sprawności poprzez analizę procesu gojenia tkanek miękkich i kości w stawie łokciowym.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i korzyści klinicznych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych. Zostanie określony związek zdarzeń z urządzeniem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez rejestrację pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w najdłuższym okresie obserwacji po operacji (minimum jeden rok).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm składa się z nieresorbowalnego urządzenia przeznaczonego do wspomagania artroskopowych i ortopedycznych zabiegów rekonstrukcyjnych wymagających zespolenia tkanki miękkiej z kością. Celem klinicznym jest przywrócenie funkcji i elastyczności stawu łokciowego wymagającego zespolenia tkanek miękkich z kością oraz uśmierzanie bólu, którego nie można opanować innymi metodami leczenia.
W badaniu będą uczestniczyć dwa ośrodki. Celem jest uwzględnienie łącznie 83 kolejnych serii przypadków obsługiwanych za pomocą ToggleLoc 2,9 mm w kolanie. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Dane wyjściowe z preop i intraop będą dostępne w notatkach medycznych. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas wizyty kontrolnej/telefonicznej trwającej minimum 1 rok. Dodatkowo podczas wizyty kontrolnej/telefonicznej zostaną również zebrane wszelkie powikłania i zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od czasu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28823
- ASEPEYO Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Stany Zjednoczone, 22033
- OrthoVirginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali urządzenie do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm do mocowania tkanki miękkiej do kości w łokciu.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z dojrzałym układem kostnym.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń, zdolni i chętni do udziału w programie obserwacji oraz którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja.
- Stan pacjenta, w tym ograniczenia dopływu krwi oraz niewystarczająca ilość lub jakość kości lub tkanek miękkich.
- Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
- Wrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału przed wszczepieniem urządzenia należy przeprowadzić badania.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie.
- Pacjent jest wrażliwym podmiotem (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, przewidywany jako nieprzestrzegający zaleceń).
- Stosowanie poza wskazaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie do tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm
Pacjenci, którzy otrzymali już urządzenie do tkanki miękkiej ToggleLoc 2,9 mm w łokciu.
Żadna dodatkowa operacja nie zostanie przeprowadzona.
|
System tkanek miękkich ToggleLoc 2,9 mm składa się z niewchłanialnego urządzenia przeznaczonego do wspomagania artroskopowych i ortopedycznych zabiegów rekonstrukcyjnych wymagających zespolenia tkanki miękkiej z kością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie tkanek miękkich i kości w łokciu
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
|
Ocena sprawności poprzez analizę tkanki miękkiej do gojenia się kości w stawie łokciowym.
Główny badacz oceni klinicznie badany łokieć, aby ocenić, czy doszło do gojenia tkanek miękkich i kości, stosując łączną ocenę bólu, ROM i poziomu aktywności.
|
Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i częstotliwość rewizji
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstotliwości rewizji.
Zostanie obliczona krzywa przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Od operacji do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
|
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
|
Ocena wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-5L) jest instrumentem ogólnym.
EQ-5D-5L jest oceniany w skali od 0 do 100 mm.
0 mm oznacza „najgorsze…”, a 100 mm oznacza „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Od okresu przedoperacyjnego do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
|
Ocena wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): Skala Oxford Elbow Score (OES) składa się z 12 pozycji kwestionariusza, z których każda ma pięć oryginalnych opcji odpowiedzi i została specjalnie zaprojektowana i opracowana do oceny wyników operacji łokcia.
Wynik będzie w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
|
Od okresu przedoperacyjnego do zakończenia badania, minimum 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-72SM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .