PMCF-Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzendaten des ToggleLoc™ 2,9 mm im Ellenbogen
Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des ToggleLoc™ 2,9-mm-Weichgewebesystems (Implantate und Instrumente) im Ellenbogen – eine multizentrische retrospektive konsekutive Studie
Die Studie ist eine multizentrische, retrospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und konsekutive Post-Market-Serienstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des ToggleLoc 2,9-mm-Weichgewebesystems bestätigen, wenn es zur Fixierung von Weichgewebe an Knochen im Ellbogen verwendet wird. Das primäre Ziel ist die Leistungsbeurteilung durch Analyse der Weichgewebe-zu-Knochen-Heilung im Ellbogen.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens. Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten und die Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet und analysiert werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Gerät, Instrumentierung und/oder Verfahren wird angegeben. Der klinische Nutzen wird durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) bei der längsten Nachbeobachtungszeit nach der Operation (mindestens ein Jahr) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ToggleLoc 2,9 mm Weichgewebesystem besteht aus einem nicht resorbierbaren Gerät, das bei arthroskopischen und orthopädischen Rekonstruktionsverfahren helfen soll, bei denen Weichgewebe an Knochen fixiert werden muss. Der klinische Zweck besteht darin, die Funktion und Flexibilität des Ellenbogens wiederherzustellen, die eine Fixierung von Weichgewebe am Knochen erfordern, und Schmerzen zu lindern, die durch andere Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
An dieser Studie werden zwei Standorte beteiligt sein. Ziel ist es, insgesamt 83 aufeinanderfolgende Serienfälle einzuschließen, die mit der ToggleLoc 2,9 mm im Ellenbogen operiert wurden. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.
Baseline-Daten aus der Prä- und Intra-OP werden in medizinischen Notizen verfügbar sein. Die Patienten werden gebeten, Patientenfragebögen während eines mindestens 1-jährigen Folgebesuchs/Telefonanrufs auszufüllen. Darüber hinaus werden alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse, die seit der Operation aufgetreten sind, auch während des Nachsorgebesuchs/Telefonats erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28823
- ASEPEYO Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Vereinigte Staaten, 22033
- OrthoVirginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die das ToggleLoc 2,9-mm-Weichgewebegerät zur Fixierung von Weichgewebe an Knochen im Ellbogen erhalten haben.
- Patienten ab 18 Jahren und mit ausgereiftem Skelett.
- Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, die in der Lage und bereit sind, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Infektion.
- Patientenzustände, einschließlich Einschränkungen der Blutversorgung und unzureichender Menge oder Qualität von Knochen oder Weichgewebe.
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
- Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sind die Tests vor der Implantation des Geräts abzuschließen.
- Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
- Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist).
- Off-Label-Use.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ToggleLoc 2,9 mm Weichteilgerät
Patienten, die bereits das Weichgewebegerät ToggleLoc 2,9 mm im Ellbogen erhalten haben.
Es wird keine zusätzliche Operation durchgeführt.
|
Das ToggleLoc 2,9 mm Weichgewebesystem besteht aus einem nicht resorbierbaren Gerät, das bei arthroskopischen und orthopädischen Rekonstruktionsverfahren helfen soll, bei denen Weichgewebe an Knochen fixiert werden muss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weichgewebe-Knochen-Heilung im Ellbogen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abschluss der Studie, mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Bewertung der Leistung durch Analyse der Weichgewebe-zu-Knochen-Heilung im Ellbogen.
Der leitende Prüfarzt wird den Studien-Ellbogen klinisch bewerten, um zu beurteilen, ob eine Weichgewebe-zu-Knochen-Heilung stattgefunden hat, indem er eine kombinierte Bewertung von Schmerz, ROM und Aktivitätsniveau verwendet.
|
Von der Operation bis zum Abschluss der Studie, mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Häufigkeit der Revision
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abschluss der Studie, mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Häufigkeit und Häufigkeit von Revisionen bewertet.
Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird berechnet.
|
Von der Operation bis zum Abschluss der Studie, mindestens 1 Jahr nach der Operation.
|
|
EuroQol fünfdimensionaler Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von präoperativ bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr postoperativ.
|
Bewertung der patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs): Der fünfdimensionale EuroQol-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) ist ein generisches Instrument.
Der EQ-5D-5L wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm bewertet.
0 mm steht für „die schlimmste …“ und 100 mm für „die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“.
|
Von präoperativ bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr postoperativ.
|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Zeitfenster: Von präoperativ bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr postoperativ.
|
Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs): Der Oxford Elbow Score (OES) besteht aus 12 Fragebogenelementen mit jeweils fünf ursprünglichen Antwortoptionen und wurde speziell für die Bewertung der Ergebnisse von Ellenbogenoperationen konzipiert und entwickelt.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten).
|
Von präoperativ bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-72SM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .