Studio PMCF sui dati relativi a sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del ToggleLoc™ da 2,9 mm nel gomito
Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del sistema per tessuti molli ToggleLoc™ da 2,9 mm (impianti e strumentazione) nel gomito - Uno studio consecutivo retrospettivo multicentrico
Lo studio è uno studio post-market di serie multicentrico, retrospettivo, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici del sistema per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm quando utilizzato per la fissazione dei tessuti molli all'osso nel gomito. L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni analizzando i tessuti molli fino alla guarigione ossea del gomito.
L'obiettivo secondario è la valutazione della sicurezza e dei benefici clinici. La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi. Verrà specificata la relazione degli eventi con il dispositivo, la strumentazione e/o la procedura. I benefici clinici saranno valutati registrando le misure di esito riportate dal paziente (PROM) al follow-up più lungo dopo l'intervento chirurgico (minimo un anno).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm è costituito da un dispositivo non riassorbibile destinato ad aiutare nelle procedure ricostruttive artroscopiche e ortopediche che richiedono la fissazione dei tessuti molli all'osso. Lo scopo clinico è quello di ripristinare la funzione e la flessibilità del gomito che richiede la fissazione dei tessuti molli all'osso e di alleviare il dolore che non può essere controllato da altri trattamenti.
Due siti saranno coinvolti in questo studio. L'obiettivo è quello di includere un totale di 83 casi di serie consecutivi operati con il ToggleLoc da 2,9 mm nel gomito. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di base del preoperatorio e intraoperatorio saranno disponibili nelle note mediche. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari per i pazienti durante una visita/telefonata di follow-up di almeno 1 anno. Inoltre, durante la visita/telefonata di follow-up verranno raccolti anche eventuali complicanze ed eventi avversi verificatisi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28823
- ASEPEYO Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Stati Uniti, 22033
- OrthoVirginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto il dispositivo per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm per la fissazione dei tessuti molli all'osso nel gomito.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e scheletricamente maturi.
- Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue istruzioni, in grado e disposti a partecipare al programma di follow-up e che hanno dato il consenso a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione.
- Condizioni del paziente tra cui limitazioni dell'afflusso di sangue e quantità o qualità insufficiente di ossa o tessuti molli.
- Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
- Sensibilità al corpo estraneo. Se si sospetta la sensibilità del materiale, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo.
- Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
- Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, noto tossicodipendente o alcolista, prevedibile non conforme).
- Uso off-label.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dispositivo per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm
Pazienti che hanno già ricevuto il dispositivo per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm nel gomito.
Non verrà eseguito alcun intervento chirurgico aggiuntivo.
|
Il sistema per tessuti molli ToggleLoc da 2,9 mm è costituito da un dispositivo non riassorbibile destinato ad aiutare nelle procedure ricostruttive artroscopiche e ortopediche che richiedono la fissazione dei tessuti molli all'osso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tessuto molle a guarigione ossea nel gomito - test del gancio
Lasso di tempo: Dall'operazione al completamento dello studio, minimo 1 anno post-operatorio.
|
Valutazione delle prestazioni analizzando i tessuti molli alla guarigione ossea nel gomito. L'investigatore principale valuterà clinicamente il gomito dello studio per valutare se si è verificata la guarigione dei tessuti molli a osso usando il test del gancio. La prova del gancio viene eseguita agganciando il dito, che viene inserito lateralmente sotto il tendine del bicipite, sotto la struttura simile a un cavo che attraversa la fossa antecubitale con il gomito del paziente flesso a 90 gradi. Ogni caso su cui è stato eseguito un test del gancio verrà conteggiato come 1 conteggio e sarà descritto come "1 caso" in caso di successo, il che significa che questo caso ha avuto successo nella guarigione dei tessuti molli alla guarigione delle ossa. |
Dall'operazione al completamento dello studio, minimo 1 anno post-operatorio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Euroqol Five-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L): Visual Analoges Scale (VAS)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'OP.
|
La valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROM): il questionario sulla salute fivedimensionale Euroqol (EQ-5D-5L) è uno strumento generico.
Il VAS EQ-5D-5L è valutato su una scala da 0 a 100 mm.
0 mm rappresenta "il peggio ..." e 100 mm rappresenta "la migliore salute che puoi immaginare".
|
Almeno 1 anno dopo l'OP.
|
|
Questionario sulla salute a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L): Profilo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'OP.
|
La valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROM): il questionario sulla salute fivedimensionale Euroqol (EQ-5D-5L) è uno strumento generico.
Nel profilo EQ-5D-5L il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,573; I numeri negativi corrispondono a uno stato sanitario autovalutato peggio che essere morti.
|
Almeno 1 anno dopo l'OP.
|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'OP.
|
La valutazione delle misure di esito riportate dal paziente (PROM): il punteggio di Oxford Elbow (OES) è costituita da 12 elementi del questionario con cinque opzioni di risposta originali ciascuna ed è specificamente progettata e sviluppata per valutare i risultati della chirurgia del gomito.
Il punteggio sarà su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
|
Almeno 1 anno dopo l'OP.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-72SM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .