PMCF-undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved ToggleLoc™ 2,9 mm i albuen
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for ToggleLoc™ 2,9 mm blødt vævssystem (implantater og instrumentering) i albuen - en multicenter retrospektiv konsekutiv undersøgelse
Studiet er et multicenter, retrospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og konsekutiv serie post-market undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved ToggleLoc 2,9 mm blødt vævssystem, når det bruges til fiksering af blødt væv til knogle i albuen. Det primære formål er vurdering af ydeevne ved at analysere blødt væv til knogleheling i albuen.
Det sekundære mål er vurdering af sikkerhed og kliniske fordele. Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes forhold til enhed, instrumentering og/eller procedure vil blive specificeret. Kliniske fordele vil blive vurderet ved at registrere patientrapporterede resultatmål (PROM'er) ved den længste opfølgning efter operationen (minimum et år).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ToggleLoc 2,9 mm blødt vævssystem består af en ikke-resorberbar enhed beregnet til at hjælpe med artroskopiske og ortopædiske rekonstruktionsprocedurer, der kræver fiksering af blødt væv til knogle. Det kliniske formål er at genoprette funktionen og fleksibiliteten af albuen, der kræver blødt væv til knoglefiksering og at lindre smerter, der ikke kan kontrolleres af andre behandlinger.
To steder vil blive involveret i denne undersøgelse. Målet er at inkludere i alt 83 på hinanden følgende kasser, der betjenes med ToggleLoc 2,9 mm i albuen. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.
Baseline data fra præop og intraop vil være tilgængelige i lægenotater. Patienterne vil blive bedt om at udfylde patientspørgeskemaer i løbet af mindst 1 års opfølgningsbesøg/telefonopkald. Derudover vil eventuelle komplikationer og uønskede hændelser, der er opstået siden operationen, også blive indsamlet under opfølgningsbesøget/telefonopkaldet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Forenede Stater, 22033
- OrthoVirginia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28823
- ASEPEYO Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog ToggleLoc 2,9 mm blødt vævsapparat til fiksering af blødt væv til knogle i albuen.
- Patienter 18 år eller ældre og skeletmodne.
- Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans/hendes instruktioner, i stand til og villige til at deltage i opfølgningsprogrammet, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion.
- Patienttilstande inklusive begrænsninger i blodforsyningen og utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler eller blødt væv.
- Patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
- Følsomhed for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, skal testning afsluttes før implantation af enheden.
- Patienter, der har en tilstand, der efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
- Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel).
- Off-label brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ToggleLoc 2,9 mm blødt vævsapparat
Patienter, der allerede har modtaget ToggleLoc 2,9 mm bløddelsenhed i albuen.
Ingen yderligere operation vil blive udført.
|
ToggleLoc 2,9 mm blødt vævssystem består af ikke-resorberbar enhed beregnet til at hjælpe med artroskopiske og ortopædiske rekonstruktionsprocedurer, der kræver fiksering af blødt væv til knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødt væv til knoglerheling i albuen - krogtest
Tidsramme: Fra drift til undersøgelsesafslutningen, mindst 1 år efter op.
|
Vurdering af ydeevne ved at analysere blødt væv til knoglerheling i albuen. Den vigtigste efterforsker vil klinisk evaluere undersøgelsesalbuen for at vurdere, om blødt væv til knoglerheling har fundet sted ved hjælp af kroketesten. Krogtesten udføres ved at koble fingeren, der indsættes lateralt under biceps-senen, under den snorlignende struktur, der spænder over antecubital fossa med patientens albue bøjet ved 90 grader. Hver sag om, at en kroketest blev udført på, vil blive talt som 1 tælling og vil blive beskrevet som "1 sag", hvis det lykkes, hvilket betyder, at denne sag havde vellykket blødt væv til knoglerheling. |
Fra drift til undersøgelsesafslutningen, mindst 1 år efter op.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol Five-Dimensional Health Spørgeskema (EQ-5D-5L): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Mindst 1 år efter op.
|
Vurdering af patientrapporterede resultatmål (PROMS): Euroqol Fivedimensional Health Spørgeskemaet (EQ-5D-5L) er et generisk instrument.
EQ-5D-5L VAS scores på en skala på 0 til 100 mm.
0 mm repræsenterer "det værste ..." og 100 mm repræsenterer "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
Mindst 1 år efter op.
|
|
Euroqol Five-Dimensional Health Spørgeskema (EQ-5D-5L): EQ-5D-5L-profil
Tidsramme: Mindst 1 år efter op.
|
Vurdering af patientrapporterede resultatmål (PROMS): Euroqol Fivedimensional Health Spørgeskemaet (EQ-5D-5L) er et generisk instrument.
I EQ-5D-5L-profilen er den højeste score 1 og den laveste score er -0,573; Negative tal svarer til en selvvurderet sundhedstilstand værre end at være død.
|
Mindst 1 år efter op.
|
|
Oxford Albow Score (OES)
Tidsramme: Mindst 1 år efter op.
|
Evaluering af patientrapporterede resultatmål (PROMS): Oxford Albow Score (OES) består af 12 spørgeskemaemner med fem originale responsmuligheder hver og er specifikt designet og udviklet til vurdering af resultaterne af albue-kirurgi.
Resultatet vil være på en skala fra 0 (værst) til 48 (bedst).
|
Mindst 1 år efter op.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-72SM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .