팔꿈치에 있는 ToggleLoc™ 2.9mm의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 관한 PMCF 연구
팔꿈치의 ToggleLoc™ 2.9mm 연조직 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 다기관 후향적 연속 연구
이 연구는 다기관, 후향적, 비무작위, 비통제 및 일련의 시판 후 연속 연구입니다. 이 연구의 목적은 ToggleLoc 2.9mm 연조직 시스템을 팔꿈치의 연조직-골 고정에 사용할 때 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. 주요 목표는 팔꿈치의 뼈 치유에 대한 연조직을 분석하여 성능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 안전성과 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 안전성은 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다. 장치, 기기 및/또는 절차에 대한 이벤트의 관계가 지정됩니다. 수술 후 가장 긴 후속 조치(최소 1년)에서 환자 보고 결과 측정(PROM)을 기록하여 임상적 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
ToggleLoc 2.9mm 연조직 시스템은 연조직을 뼈에 고정해야 하는 관절경 및 정형외과 재건 절차를 돕기 위한 비흡수성 장치로 구성됩니다. 임상적 목적은 골고정에 연부조직이 필요한 팔꿈치의 기능과 유연성을 회복시키고 다른 치료로 조절할 수 없는 통증을 완화시키는 것입니다.
이 연구에는 두 개의 사이트가 포함될 것입니다. 목표는 팔꿈치에 ToggleLoc 2.9mm로 작동되는 총 83개의 연속 시리즈 사례를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
preop 및 intraop의 기본 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있습니다. 환자는 최소 1년의 후속 방문/전화 통화 중에 환자 설문지를 작성해야 합니다. 또한 수술 이후 발생한 합병증 및 이상반응에 대해서도 추후 방문/전화 통화 시 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 팔꿈치의 연조직-뼈 고정을 위해 ToggleLoc 2.9mm 연조직 장치를 받은 환자.
- 18세 이상이고 골격이 성숙한 환자.
- 외과의사의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있고, 후속 프로그램에 참여할 수 있고 의향이 있으며, 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 전염병.
- 혈액 공급 제한, 불충분한 뼈 또는 연조직의 양 또는 질을 포함한 환자 상태.
- 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 정신 또는 신경 질환이 있는 환자.
- 이물질 감도. 재료 민감도가 의심되는 경우 장치를 이식하기 전에 테스트를 완료해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자.
- 환자는 취약한 피험자(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨)입니다.
- 오프 라벨 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ToggleLoc 2.9mm 연조직 장치
팔꿈치에 이미 ToggleLoc 2.9mm 연조직 장치를 삽입한 환자.
추가적인 수술은 하지 않습니다.
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ToggleLoc 2.9mm 연조직 시스템은 연조직을 뼈에 고정해야 하는 관절경 및 정형외과 재건 절차를 돕기 위한 비흡수성 장치로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔꿈치의 뼈 치유에 연조직 - 후크 테스트
기간: 운영에서 연구 완료까지, 최소 1 년 후.
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팔꿈치의 뼈 치유에 연조직을 분석하여 성능 평가. 주요 연구자는 후크 테스트를 사용하여 뼈 치유에 대한 연조직이 발생했는지 여부를 평가하기 위해 연구 팔꿈치를 임상 적으로 평가할 것입니다. 후크 테스트는 손가락을 연결하여 수행됩니다. 이는 이두근 힘줄 아래에 측면으로 삽입되어 환자의 팔꿈치가 90도에서 구부러지는 전경성 포사에 걸쳐 코드와 같은 구조 아래에 삽입됩니다. 후크 테스트를 수행 한 각 사례는 1 카운트로 계산되며 성공하면 "1 사례"로 설명됩니다. 즉,이 경우는 뼈 치유에 성공한 연조직이 성공했습니다. |
운영에서 연구 완료까지, 최소 1 년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5 차원 건강 설문지 (EQ-5D-5L) : 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 최소 1 년 후.
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환자보고 결과 측정 (PROMS)의 평가 : EuroQol Fivedimensional Health 설문지 (EQ-5D-5L)는 일반적인 도구입니다.
EQ-5D-5L VAS는 0 ~ 100mm 스케일로 점수를 매 깁니다.
0mm는 "최악 ..."를 나타내고 100mm는 "상상할 수있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
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최소 1 년 후.
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EuroQol 5 차원 건강 설문지 (EQ-5D-5L) : EQ-5D-5L 프로파일
기간: 최소 1 년 후.
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환자보고 결과 측정 (PROMS)의 평가 : EuroQol Fivedimensional Health 설문지 (EQ-5D-5L)는 일반적인 도구입니다.
EQ-5D-5L 프로파일에서 가장 높은 점수는 1이고 가장 낮은 점수는 -0.573입니다. 음수는 죽은 것보다 더 나쁜 자체 평가 건강 상태에 해당합니다.
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최소 1 년 후.
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옥스포드 팔꿈치 점수 (OES)
기간: 최소 1 년 후.
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환자보고 된 결과 측정 (PROMS)의 평가 : 옥스포드 팔꿈치 점수 (OES)는 각각 5 개의 독창적 인 응답 옵션이있는 12 개의 설문 항목으로 구성되며 엘보우 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발되었습니다.
점수는 0 (최악의)에서 48 (최고)에서 스케일입니다.
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최소 1 년 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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