Estudo PMCF sobre os dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do ToggleLoc™ 2,9 mm no cotovelo
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema de tecidos moles ToggleLoc™ de 2,9 mm (implantes e instrumentação) no cotovelo - um estudo multicêntrico retrospectivo consecutivo
O estudo é um estudo multicêntrico, retrospectivo, não randomizado, não controlado e de série consecutiva pós-comercialização. O objetivo deste estudo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Sistema de tecido mole ToggleLoc de 2,9 mm quando usado para fixação de tecido mole ao osso no cotovelo. O objetivo primário é a avaliação do desempenho por meio da análise de tecidos moles à cicatrização óssea no cotovelo.
O objetivo secundário é a avaliação da segurança e dos benefícios clínicos. A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o dispositivo, instrumentação e/ou procedimento será especificada. Os benefícios clínicos serão avaliados registrando as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) no acompanhamento mais longo após a cirurgia (mínimo de um ano).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de tecidos moles ToggleLoc de 2,9 mm consiste em um dispositivo não reabsorvível destinado a auxiliar em procedimentos reconstrutivos artroscópicos e ortopédicos que requerem fixação de tecido mole ao osso. O objetivo clínico é restaurar a função e a flexibilidade do cotovelo, exigindo a fixação dos tecidos moles ao osso e aliviar a dor que não pode ser controlada por outros tratamentos.
Dois sites serão envolvidos neste estudo. O objetivo é incluir um total de 83 casos consecutivos operados com o ToggleLoc 2,9 mm no cotovelo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Os dados da linha de base do pré e intraoperatório estarão disponíveis nas anotações médicas. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de pacientes durante uma visita/telefonema de acompanhamento de no mínimo 1 ano. Além disso, quaisquer complicações e eventos adversos ocorridos desde a cirurgia também serão coletados durante a consulta/telefonema de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28823
- ASEPEYO Hospital
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Washington
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Fairfax, Washington, Estados Unidos, 22033
- OrthoVirginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam o dispositivo ToggleLoc 2,9 mm Soft Tissue para fixação de tecido mole ao osso no cotovelo.
- Pacientes com 18 anos ou mais e esqueleticamente maduros.
- Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, capazes e dispostos a participar do programa de acompanhamento e que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção.
- Condições do paciente, incluindo limitações de suprimento de sangue e quantidade ou qualidade insuficiente de osso ou tecido mole.
- Pacientes com condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, o teste deve ser concluído antes da implantação do dispositivo.
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.
- O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não conformidade).
- Uso não descrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo de tecidos moles ToggleLoc de 2,9 mm
Pacientes que já receberam o dispositivo de tecidos moles ToggleLoc 2,9 mm no cotovelo.
Nenhuma cirurgia adicional será realizada.
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O ToggleLoc 2,9 mm Soft Tissue System consiste em um dispositivo não reabsorvível destinado a auxiliar em procedimentos reconstrutivos artroscópicos e ortopédicos que requerem fixação de tecido mole ao osso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tecido mole para cura óssea no cotovelo - teste de gancho
Prazo: Da operação à conclusão do estudo, mínimo 1 ano após a op.
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Avaliação do desempenho analisando tecidos moles para cicatrização óssea no cotovelo. O investigador principal avaliará clinicamente o cotovelo do estudo para avaliar se ocorreu tecidos moles à cicatrização óssea usando o teste do gancho. O teste do gancho é realizado com o dedo, que é inserido lateralmente sob o tendão do bíceps, sob a estrutura do tipo cordão que abrange a fossa antecubital com o cotovelo do paciente flexionou a 90 graus. Cada caso em que um teste de gancho foi realizado será contado como 1 contagem e será descrito como "1 caso" se for bem -sucedido, o que significa que este caso teve um tecido mole bem -sucedido para a cicatrização óssea. |
Da operação à conclusão do estudo, mínimo 1 ano após a op.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde CIDIMENTSAL EUROQOL (EQ-5D-5L): Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: No mínimo 1 ano após a op.
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Avaliação de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): O Questionário de Saúde Fivedimensional Euroqol (EQ-5D-5L) é um instrumento genérico.
O EQ-5D-5L VAS é pontuado em uma escala de 0 a 100 mm.
0 mm representa "o pior ..." e 100 mm representa "a melhor saúde que você pode imaginar".
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No mínimo 1 ano após a op.
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Questionário de Saúde Cijidimensional Euroqol (EQ-5D-5L): Perfil Eq-5d-5L
Prazo: No mínimo 1 ano após a op.
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Avaliação de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): O Questionário de Saúde Fivedimensional Euroqol (EQ-5D-5L) é um instrumento genérico.
No perfil EQ-5D-5L, a pontuação mais alta é 1 e a pontuação mais baixa é -0,573; Números negativos correspondem a um estado de saúde auto-avaliado pior do que estar morto.
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No mínimo 1 ano após a op.
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Pontuação do cotovelo Oxford (OES)
Prazo: No mínimo 1 ano após a op.
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Avaliação das medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs): O escore de Oxford Elbow (OES) consiste em 12 itens de questionário com cinco opções de resposta originais cada e foi projetado e desenvolvido especificamente para avaliar os resultados da cirurgia de cotovelo.
A pontuação estará em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor).
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No mínimo 1 ano após a op.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-72SM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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