PMCF-tutkimus kyynärpäässä olevan ToggleLoc™ 2,9 mm:n turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tiedoista
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus kyynärpäässä olevan 2,9 mm:n ToggleLoc™-pehmytkudosjärjestelmän (implantaattien ja instrumenttien) turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tietojen saamiseksi – Monikeskustainen retrospektiivinen peräkkäinen tutkimus
Tutkimus on monikeskustutkimus, retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat ToggleLoc 2,9 mm -pehmytkudosjärjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään kyynärpään pehmytkudosten ja luuhun kiinnittämiseen. Ensisijainen tavoite on suorituskyvyn arviointi analysoimalla pehmytkudosta luun paranemiseen kyynärpäässä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja kliinisiä hyötyjä. Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys. Tapahtumien suhde laitteeseen, instrumentointiin ja/tai menettelyyn määritellään. Kliiniset hyödyt arvioidaan kirjaamalla potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) pisimmällä leikkauksen jälkeisellä seurannalla (vähintään yksi vuosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudosjärjestelmä koostuu ei-resorboituvasta laitteesta, joka on tarkoitettu auttamaan artroskooppisissa ja ortopedisissa korjaavissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen kiinnittämistä luuhun. Kliininen tarkoitus on palauttaa pehmytkudosta luun kiinnitystä vaativan kyynärpään toiminta ja joustavuus sekä lievittää kipua, jota ei voida hallita muilla hoidoilla.
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi sivustoa. Tavoitteena on saada mukaan yhteensä 83 peräkkäistä sarjakoteloa, joita käytetään ToggleLoc 2,9 mm kyynärpäässä. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Perustiedot preop- ja intraop-tutkimuksesta ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa. Potilaita pyydetään täyttämään potilaskyselyt vähintään 1 vuoden seurantakäynnin/puhelun aikana. Lisäksi leikkauksen jälkeen sattuneet komplikaatiot ja haittatapahtumat kerätään myös seurantakäynnin/puhelun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28823
- ASEPEYO Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Yhdysvallat, 22033
- OrthoVirginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat ToggleLoc 2,9 mm -pehmytkudoslaitteen kyynärpään pehmytkudosten ja luuhun kiinnittämiseksi.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden luusto on kypsä.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan, pystyvät ja haluavat osallistua seurantaohjelmaan ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio.
- Potilaan sairaudet, mukaan lukien verenkierron rajoitukset ja luun tai pehmytkudoksen riittämätön määrä tai laatu.
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Vieraskappaleen herkkyys. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, testaus on suoritettava ennen laitteen istuttamista.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta.
- Potilas on haavoittuvainen kohde (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen).
- Labelin ulkopuolinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaite
Potilaat, jotka ovat jo saaneet ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudoslaitteen kyynärpäähän.
Ylimääräistä leikkausta ei tehdä.
|
ToggleLoc 2,9 mm pehmytkudosjärjestelmä koostuu ei-resorboituvasta laitteesta, joka on tarkoitettu auttamaan artroskooppisissa ja ortopedisissa korjaavissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pehmytkudoksen kiinnittämistä luuhun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmeä kudos luun paranemiseen kyynärpäässä - koukku testi
Aikaikkuna: Operaatiosta tutkimuksen loppuun saattamiseen, vähintään yhden vuoden post-op.
|
Suorituskyvyn arviointi analysoimalla pehmytkudokset kyynärpäässä luun paranemiseen. Päätutkija arvioi kliinisesti tutkimusjohtokappaleen arvioidakseen, onko pehmytkudos luun paranemiseen koukkukokeen avulla. Koukkutesti suoritetaan kiinnittämällä sormea, joka työnnetään sivusuunnassa hauisjänteen alle, narun kaltaisen rakenteen alle, joka kattaa antubitaaliset fossa potilaan kyynärpään taivutettuna 90 asteessa. Jokainen tapaus, jonka mukaan koukkutesti suoritettiin, lasketaan yhdeksi lukuksi ja kuvataan "1 tapaukseksi", jos se onnistuu, mikä tarkoittaa, että tämä tapaus oli onnistunut pehmytkudokseen luun paranemiseen. |
Operaatiosta tutkimuksen loppuun saattamiseen, vähintään yhden vuoden post-op.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroqol-viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L): Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Vähintään yhden vuoden jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamien tulostoimenpiteiden (PROM) arviointi: Euroqol-viidenneuvoston terveyskysely (EQ-5D-5L) on yleinen instrumentti.
EQ-5D-5L VAS pisteytetään 0–100 mm: n asteikolla.
0 mm edustaa "pahinta ..." ja 100 mm edustaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
Vähintään yhden vuoden jälkeen.
|
|
Euroqol-viiden ulottuvuuden terveyskysely (EQ-5D-5L): EQ-5D-5L -profiili
Aikaikkuna: Vähintään yhden vuoden jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamien tulostoimenpiteiden (PROM) arviointi: Euroqol-viidenneuvoston terveyskysely (EQ-5D-5L) on yleinen instrumentti.
EQ-5D-5L-profiilissa korkein pistemäärä on 1 ja alhaisin pistemäärä on -0,573; Negatiiviset luvut vastaavat itseluottamatonta terveystilaa, joka on pahempaa kuin kuollut.
|
Vähintään yhden vuoden jälkeen.
|
|
Oxfordin kyynärpiste (OES)
Aikaikkuna: Vähintään yhden vuoden jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamien tulosmittausten (PROM) arviointi: Oxford-kyynärpiste (OES) koostuu 12 kyselylomakkeesta, joissa on viisi alkuperäistä vastausvaihtoehtoa, ja se on erityisesti suunniteltu ja kehitetty kyynärleikkauksen tulosten arvioimiseksi.
Pistemäärä on asteikolla 0 (pahin) 48: een (paras).
|
Vähintään yhden vuoden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-72SM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .