Estudio PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del ToggleLoc™ de 2,9 mm en el codo
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema de tejido blando ToggleLoc™ de 2,9 mm (implantes e instrumentación) en el codo: un estudio consecutivo retrospectivo multicéntrico
El estudio es un estudio posterior a la comercialización, multicéntrico, retrospectivo, no aleatorizado, no controlado y de serie consecutiva. El objetivo de este estudio es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm cuando se utiliza para la fijación de tejido blando al hueso en el codo. El objetivo principal es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la curación del tejido blando al hueso en el codo.
El objetivo secundario es la evaluación de la seguridad y los beneficios clínicos. La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Se especificará la relación de los eventos con el dispositivo, instrumentación y/o procedimiento. Los beneficios clínicos se evaluarán mediante el registro de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en el seguimiento más largo después de la cirugía (mínimo un año).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm consiste en un dispositivo no reabsorbible diseñado para ayudar en los procedimientos reconstructivos artroscópicos y ortopédicos que requieren la fijación de tejido blando al hueso. El propósito clínico es restaurar la función y la flexibilidad del codo que requiere la fijación del tejido blando al hueso y aliviar el dolor que no se puede controlar con otros tratamientos.
Dos sitios estarán involucrados en este estudio. El objetivo es incluir un total de 83 casos de series consecutivas operados con el ToggleLoc de 2,9 mm en el codo. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia del preoperatorio e intraoperatorio estarán disponibles en las notas médicas. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para pacientes durante una visita de seguimiento/llamada telefónica mínima de 1 año. Además, cualquier complicación y evento adverso que haya ocurrido desde la cirugía también se recopilará durante la visita/llamada telefónica de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28823
- ASEPEYO Hospital
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Washington
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Fairfax, Washington, Estados Unidos, 22033
- OrthoVirginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron el dispositivo de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm para la fijación de tejido blando al hueso en el codo.
- Pacientes de 18 años o más y esqueléticamente maduros.
- Pacientes capaces de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones, capaces y dispuestos a participar en el programa de seguimiento y que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección.
- Condiciones del paciente que incluyen limitaciones en el suministro de sangre y cantidad o calidad insuficiente de hueso o tejido blando.
- Pacientes con condiciones mentales o neurológicas que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Sensibilidad a cuerpo extraño. Cuando se sospeche sensibilidad del material, la prueba debe completarse antes de la implantación del dispositivo.
- Pacientes que tengan cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un abusador conocido de alcohol o drogas, que se anticipa que no cumplirá).
- Uso fuera de etiqueta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm
Pacientes que ya recibieron el dispositivo de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm en el codo.
No se realizará ninguna cirugía adicional.
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El sistema de tejido blando ToggleLoc de 2,9 mm consta de un dispositivo no reabsorbible diseñado para ayudar en los procedimientos reconstructivos artroscópicos y ortopédicos que requieren la fijación de tejido blando al hueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de tejido blando a la curación ósea en el codo - Prueba de gancho
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año después de la operación.
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Evaluación del rendimiento mediante el análisis de los tejidos blandos a la curación ósea en el codo. El investigador principal evaluará clínicamente el codo del estudio para evaluar si se ha producido la curación de tejidos blandos a la curación ósea utilizando la prueba de gancho. La prueba de gancho se realiza conectando el dedo, que se inserta lateralmente debajo del tendón del bíceps, debajo de la estructura similar al cordón que abarca la fosa antecubital con el codo del paciente flexionado a 90 grados. Cada caso en el que se realizó una prueba de gancho se contará como 1 recuento y se describirá como "1 caso" si tiene éxito, lo que significa que este caso tuvo un tejido blando exitoso a la curación ósea. |
Desde la operación hasta la finalización del estudio, mínimo de 1 año después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud de cinco dimensiones euroqol (EQ-5D-5L): escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Como mínimo de 1 año después de la operación.
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Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): el cuestionario de salud fivedimensional Euroqol (EQ-5D-5L) es un instrumento genérico.
El VAS EQ-5D-5L se califica en una escala de 0 a 100 mm.
0 mm representa "lo peor ..." y 100 mm representa "la mejor salud que puedas imaginar".
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Como mínimo de 1 año después de la operación.
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Cuestionario de salud de cinco dimensiones euroqol (EQ-5D-5L): perfil EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año después de la operación.
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Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): el cuestionario de salud fivedimensional Euroqol (EQ-5D-5L) es un instrumento genérico.
En el perfil EQ-5D-5L, el puntaje más alto es 1 y el puntaje más bajo es -0.573; Los números negativos corresponden a un estado de salud autoevaluado peor que estar muerto.
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Como mínimo 1 año después de la operación.
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Oxford Elbow Score (OES)
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año después de la operación.
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Evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): la puntuación del codo de Oxford (OES) consta de 12 ítems de cuestionario con cinco opciones de respuesta originales cada una y está diseñada y desarrollada específicamente para evaluar los resultados de la cirugía del codo.
El puntaje estará en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor).
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Como mínimo 1 año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-72SM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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