- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05519228
PMCF-studie om data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for ToggleLoc™ 2,9 mm i albuen
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for ToggleLoc™ 2,9 mm mykt vevssystem (implantater og instrumentering) i albuen - en multisenter retrospektiv konsekutiv studie
Studien er en multisenter, retrospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og konsekutiv serie post-markedsstudie. Hensikten med denne studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved ToggleLoc 2,9 mm mykt vevssystem når det brukes til fiksering av bløtvev til ben i albuen. Hovedmålet er vurdering av ytelse ved å analysere mykt vev til beinheling i albuen.
Det sekundære målet er vurdering av sikkerhet og kliniske fordeler. Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enhet, instrumentering og/eller prosedyre vil bli spesifisert. Kliniske fordeler vil bli vurdert ved å registrere pasientrapporterte resultatmål (PROMs) ved lengste oppfølging etter operasjonen (minimum ett år).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ToggleLoc 2,9 mm mykt vevssystem består av ikke-resorberbar enhet beregnet på å hjelpe til med artroskopiske og ortopediske rekonstruktive prosedyrer som krever fiksering av bløtvev til bein. Det kliniske formålet er å gjenopprette funksjonen og fleksibiliteten til albuen som krever mykt vev til beinfiksering og å lindre smerte som ikke kan kontrolleres av andre behandlinger.
To nettsteder vil bli involvert i denne studien. Målet er å inkludere totalt 83 seriekofferter som opereres med ToggleLoc 2,9 mm i albuen. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Grunnlinjedata fra preop og intraop vil være tilgjengelig i medisinske notater. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut pasientspørreskjemaer i løpet av minimum 1 års oppfølgingsbesøk/telefonsamtale. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner og uønskede hendelser som har oppstått siden operasjonen også bli samlet inn under oppfølgingsbesøket/telefonsamtalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Forente stater, 22033
- OrthoVirginia
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28823
- Asepeyo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok ToggleLoc 2,9 mm mykt vevsapparat for fiksering av bløtvev til bein i albuen.
- Pasienter 18 år eller eldre og skjelettmodne.
- Pasienter som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans/hennes instruksjoner, kan og vil delta i oppfølgingsprogrammet og som har gitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon.
- Pasienttilstander inkludert blodtilførselsbegrensninger og utilstrekkelig mengde eller kvalitet på bein eller bløtvev.
- Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander som ikke vil eller er i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner.
- Følsomhet for fremmedlegemer. Der det er mistanke om materialfølsomhet, skal testingen fullføres før implantasjon av enheten.
- Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien.
- Pasienten er et sårbart subjekt (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel).
- Off-label bruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ToggleLoc 2,9 mm bløtvevsenhet
Pasienter som allerede mottok ToggleLoc 2,9 mm bløtvevsapparat i albuen.
Ingen ytterligere operasjon vil bli utført.
|
ToggleLoc 2,9 mm mykt vevssystem består av ikke-resorberbar enhet beregnet på å hjelpe til med artroskopiske og ortopediske rekonstruktive prosedyrer som krever fiksering av bløtvev til bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mykt vev til bein tilheling i albuen
Tidsramme: Fra drift til studieavslutning, minimum 1 år post-op.
|
Vurdering av ytelse ved å analysere bløtvev til beinheling i albuen.
Hovedetterforskeren vil klinisk evaluere studiealbuen for å vurdere om mykt vev til beinheling har skjedd ved å bruke en kombinert vurdering av smerte, ROM og aktivitetsnivå.
|
Fra drift til studieavslutning, minimum 1 år post-op.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og hyppighet av revisjon
Tidsramme: Fra drift til studieavslutning, minimum 1 år post-op.
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av revisjoner.
En Kaplan Meier overlevelseskurve vil bli beregnet.
|
Fra drift til studieavslutning, minimum 1 år post-op.
|
EuroQol femdimensjonale helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra preoperativ til studiet er fullført, minimum 1 år post-op.
|
Vurdering av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): EuroQol femdimensjonale helsespørreskjema (EQ-5D-5L) er et generisk instrument.
EQ-5D-5L skåres på en skala fra 0 til 100 mm.
0 mm representerer "det verste..." og 100 mm representerer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Fra preoperativ til studiet er fullført, minimum 1 år post-op.
|
Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: Fra preoperativ til studiet er fullført, minimum 1 år post-op.
|
Vurdering av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Oxford Elbow Score (OES) består av 12 spørreskjemaelementer med fem originale svaralternativer hver og er spesielt designet og utviklet for å vurdere utfall av albuekirurgi.
Poengsummen vil være på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best).
|
Fra preoperativ til studiet er fullført, minimum 1 år post-op.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-72SM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epikondylitt i albuen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland