Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech ToggleLoc™ 2,9 mm v lokti
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému ToggleLoc™ 2,9 mm měkkých tkání (implantáty a instrumentace) v lokti – multicentrická retrospektivní následná studie
Studie je multicentrická, retrospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody systému měkkých tkání ToggleLoc 2,9 mm při použití pro fixaci měkké tkáně ke kosti v lokti. Primárním cílem je posouzení výkonnosti analýzou hojení měkkých tkání až kostí v lokti.
Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a klinického přínosu. Bezpečnost bude hodnocena záznamem a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Vztah událostí k zařízení, přístrojovému vybavení a/nebo postupu bude specifikován. Klinické přínosy budou posouzeny záznamem pacientem hlášených výsledných měření (PROM) při nejdelším sledování po operaci (minimálně jeden rok).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém měkkých tkání ToggleLoc 2,9 mm se skládá z nevstřebatelného zařízení určeného k pomoci při artroskopických a ortopedických rekonstrukčních zákrocích vyžadujících fixaci měkké tkáně ke kosti. Klinickým účelem je obnovit funkci a flexibilitu lokte vyžadující fixaci měkkých tkání ke kosti a zmírnit bolest, kterou nelze kontrolovat jinou léčbou.
Do této studie budou zapojena dvě místa. Cílem je zahrnout celkem 83 po sobě jdoucích sériových případů operovaných s ToggleLoc 2,9 mm v lokti. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Základní údaje z preop a intraop budou k dispozici v lékařských poznámkách. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili pacientské dotazníky během minimálně 1 roční následné návštěvy/telefonátu. Kromě toho budou během následné návštěvy/telefonátu shromažďovány také případné komplikace a nežádoucí příhody, které nastaly od operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Fairfax, Washington, Spojené státy, 22033
- OrthoVirginia
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28823
- ASEPEYO Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali zařízení ToggleLoc 2,9 mm Soft Tissue pro fixaci měkkých tkání ke kosti v lokti.
- Pacienti starší 18 let a skeletálně zralí.
- Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopni a ochotni se zúčastnit následného programu a kteří dali souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Infekce.
- Stavy pacienta včetně omezení krevního zásobení a nedostatečného množství nebo kvality kostí nebo měkkých tkání.
- Pacienti s mentálním nebo neurologickým onemocněním, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče.
- Citlivost na cizí těleso. Pokud existuje podezření na citlivost materiálu, je třeba před implantací zařízení dokončit testování.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii.
- Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví).
- Použití mimo značku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení na měkké tkáně ToggleLoc 2,9 mm
Pacienti, kteří již dostali zařízení ToggleLoc 2,9 mm pro měkké tkáně v lokti.
Žádná další operace nebude provedena.
|
Systém měkkých tkání ToggleLoc 2,9 mm se skládá z nevstřebatelného zařízení určeného k pomoci při artroskopických a ortopedických rekonstrukčních zákrocích vyžadujících fixaci měkké tkáně ke kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měkká tkáň na hojení kostí v testu loket - háček
Časové okno: Od operace po dokončení studie, minimálně 1 rok po operaci.
|
Posouzení výkonu analýzou měkké tkáně na hojení kostí v loktu. Hlavní vyšetřovatel klinicky vyhodnotí studijní loket, aby posoudil, zda došlo k měkkému hojení kostí pomocí testu háčku. Hájový test se provádí hákováním prstu, který je vložen laterálně pod bicepsovou šlach, pod strukturou podobnou šňůře překlenující antecubitální fossu s loktem pacienta ohýbaného při 90 stupních. Každý případ, že byl proveden test háčku, se bude započítat jako 1 počet a bude popsán jako „1 případ“, pokud bude úspěšný, což znamená, že tento případ měl úspěšnou měkkou tkáň k hojení kostí. |
Od operace po dokončení studie, minimálně 1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Euroqol pětirozměrný zdravotní dotazník (EQ-5D-5L): vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci.
|
Posouzení výsledkových opatření hlášených pacientem (PROMS): dotazník Euroqol Fidemensional Health (EQ-5D-5L) je obecný nástroj.
EQ-5D-5L VAS je hodnocen na stupnici 0 až 100 mm.
0 mm představuje „nejhorší ...“ a 100 mm představuje „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Minimálně 1 rok po operaci.
|
|
Dotazník Euroqol pětirozměrný zdravotní zdraví (EQ-5D-5L): EQ-5D-5L profil
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci.
|
Posouzení výsledkových opatření hlášených pacientem (PROMS): dotazník Euroqol Fidemensional Health (EQ-5D-5L) je obecný nástroj.
V profilu EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,573; Záporná čísla odpovídají sebehodnocenému zdravotnímu stavu horší než mrtvý.
|
Minimálně 1 rok po operaci.
|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci.
|
Posouzení opatření o výsledcích hlášených pacientem (PROMS): Oxfordské loketní skóre (OES) se skládá z 12 dotazníkových položek s pěti původními možnostmi odezvy a je speciálně navrženo a vyvinuto pro posouzení výsledků chirurgického zákroku.
Skóre bude na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
Minimálně 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-72SM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .