期待に焦点を当てたガイドなしの治療準備の効果 (ENThER)
2024年8月6日 更新者：Philipps University Marburg Medical Center
さまざまな研究により、より肯定的な結果への期待が、外来の精神療法治療の実際の治療結果に影響を与える可能性があることが示されています。 したがって、このオンライン研究の目的は、[1] 外来心理療法に対する患者のアウトカム期待が、簡単なガイドなしのオンライン介入によって最適化できるかどうか、および [2] この介入が積極的な協力などの心理療法の重要な要素に影響を与えることができるかどうかを調査することです。 、治療関係、動機、および治療への定期的な出席。
これらの質問を調べるために、外来治療を待っている患者は、ベースライン評価後に2つのグループ（対照群と介入群）に無作為化されます。 介入グループは、結果の期待を最適化することに焦点を当てた簡単な治療準備 (30 分) に参加します。 両方のグループは、翌日、治療開始時の診断段階と6か月後（または治療が6か月のフォローアップの前に終了した場合は治療終了時）にアンケートに再度記入します。 さらに、セラピストは、治療開始時と 6 か月後 (または治療が 6 か月のフォローアップ前に終了した場合は治療終了時) の診断段階でアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marburg、ドイツ、35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心理療法マールブルグの救急車で治療を待っている患者 (「心理療法-アムブランツ マールブルグ」)
- 18歳以上
- ドイツ語に堪能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ビデオ録画を見たり聞いたりするのを妨げる視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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患者は、心理療法に関する一般的な情報を含むビデオ、患者の治療経験の報告を含むビデオ、ビデオの内容に関する質問、および個人の強み、恐怖に関する公開質問で構成される、期待に焦点を当てたオンライン介入 (約 30 分) を受けます。治療の文脈における期待。
この介入は、心理療法プロセスに関する肯定的で現実的な期待に焦点を当てることにより、患者の期待を最適化することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから T1 への結果の期待値 (信頼性と期待度に関するアンケート (CEQ) スケール) の変化
時間枠：ベースライン、T1（翌日）
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信頼性と期待度に関するアンケート (CEQ) のドイツ語版、6 項目スケール (Raeke、2013 年)。 」）と、感情に焦点を当てた期待を測定する2つの項目（例：「治療期間の終わりまでに、症状がどのくらい改善されると思いますか？」）。
CEQ はさまざまな評価尺度を適用します。 1 (まったくない) から 9 (非常にある) までの 9 段階評価尺度と、0% (まったくない) から 100% (非常にある) までのパーセント評価尺度で、合計スコアが高いほど、治療の信頼性と期待が高いことを示します。 .
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ベースライン、T1（翌日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから T2、T3 への結果の期待値 (信頼性と期待度に関するアンケート (CEQ) スケール) の変化
時間枠：ベースライン、T2 (治療開始)、T3 (6 か月のフォローアップ)
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信頼性と期待度に関するアンケート (CEQ) のドイツ語版、6 項目スケール (Raeke、2013 年)。 」）と、感情に焦点を当てた期待を測定する2つの項目（例：「治療期間の終わりまでに、症状がどのくらい改善されると思いますか？」）。
CEQ はさまざまな評価尺度を適用します。 1 (まったくない) から 9 (非常にある) までの 9 段階評価尺度と、0% (まったくない) から 100% (非常にある) までのパーセント評価尺度で、合計スコアが高いほど、治療の信頼性と期待が高いことを示します。 .
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ベースライン、T2 (治療開始)、T3 (6 か月のフォローアップ)
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ベースラインから T1、T2、T3 への結果の期待値とプロセスの期待値 (Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire (MPEQ)) の変化
時間枠：ベースライン、T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月フォローアップ）
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Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire (MPEQ) のドイツ語版では、結果の期待値とプロセスの期待値 (Norberg et al., 2011) を 4 つの結果期待値の質問で測定し、自尊心の期待される改善、苦痛の感情を回避する強さについて質問します。より良い人になり、治療の終わりまでにより楽観的な人になります。
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ベースライン、T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月フォローアップ）
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ベースラインからT1、T2、T3までの、以前の治療経験、治療の期待、および治療効果（GEEE）の一般的な評価スケールの治療の期待のサブスケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月フォローアップ）
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心理療法の以前の経験と治療への期待は、以前の治療経験、治療への期待、治療効果 (GEEE) の一般的な評価スケール、以前の治療経験のサブスケール、治療への期待のサブスケールによって測定されます (Rief et al., 2021)。
回答は、0 から 10 までの数値評価スケールで提供されます。
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ベースライン、T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月フォローアップ）
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症状の重症度の変化 (Beck Depression Inventory (BDI-II)、Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4)、Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R))
時間枠：ベースライン、T2 (治療開始)、T3 (6 か月のフォローアップ)
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BDI-II: 主観的なうつ病の症状を評価するための自己申告アンケート。 21 項目 (各項目の回答は 0 ～ 3 で採点されます);合計スコアは 0 ～ 63 の範囲です (スコアが高いほど、より憂鬱であることを示します) SCL-90-R: 幅広い心理的問題と精神病理の症状を評価するための自己申告アンケート、90 項目、5 段階評価尺度。 PHQ-4: 心理的苦痛をスクリーニングするための自己申告アンケート、4 点評価スケール、合計スコア範囲 0 ～ 12、うつ病および不安のサブスケール範囲 0 ～ 6。 |
ベースライン、T2 (治療開始)、T3 (6 か月のフォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：ベースライン、T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月フォローアップ）
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一般的な自己効力感を測定する 10 項目の尺度である一般的な自己効力感尺度 (GSE) のドイツ語版による自己効力感。
10 項目、1 ～ 4 の範囲の 4 点のリッカート スケール、合計スコアの範囲は 10 ～ 40 で、高いスコアは一般的な自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月フォローアップ）
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治療上の関係 (Helping Alliance Questionaire (HAQ))
時間枠：T2（治療開始）、T3（6ヶ月経過）
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HAQ は、知覚された治療関係に関する 12 の質問から構成される自己報告アンケートであり、治療プロセスは、セラピストだけでなく患者も回答できます。
6 点評価スケール、合計スコア、および 2 つのサブスケール (「セラピストとの関係」と「治療結果への満足度」)。
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T2（治療開始）、T3（6ヶ月経過）
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治療アドヒアランス
時間枠：T2（治療開始）、T3（6ヶ月経過）
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治療セッションへの、および治療セッション間の積極的な参加、欠席したセッションの数
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T2（治療開始）、T3（6ヶ月経過）
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患者の病気の認識 (簡単な病気の認識アンケート、B-IPQ)
時間枠：ベースライン、T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月フォローアップ）
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B-IPQ は、病気の認知的および感情的な表現を調査します。
項目 1-5 は、認知疾患の表現 (結果、タイムライン、個人の管理、治療の管理、およびアイデンティティ) を測定します。
項目 6 と 8 は、感情表現 (懸念と感情) を定量化します。
項目 7 は、病気の理解度を評価します。
項目 9 は未解決の質問です (病気の最も重要な 3 つの要因)。
アイテムの範囲は 0 ～ 10 です。
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ベースライン、T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月フォローアップ）
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以前の治療経験、治療の期待、および治療効果 (GEEE) の一般的な評価スケールの以前の治療経験のサブスケールでの以前の治療経験
時間枠：ベースライン
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心理療法の以前の経験は、以前の治療経験、治療の期待、および治療効果 (GEEE) の一般的な評価スケール、以前の治療経験のサブスケール (Rief et al., 2021) によって測定されます。
回答は、0 から 10 までの数値評価スケールで提供されます。
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ベースライン
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ソーシャルサポート (ESSI-D)
時間枠：T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月経過）
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「ENRICHD Social Support Instrument」(ESSI) の 5 項目バージョンのドイツ語版は、認知された社会的支援、5 点のリッカート尺度を測定します。
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T1（翌日）、T2（治療開始）、T3（6ヶ月経過）
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パーソナリティ (ビッグ ファイブ インベントリ、BFI-10)
時間枠：ベースライン
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項目の範囲は 1 ～ 5 です。アンケートには、「経験への開放性」、「誠実さ」、「外向性」、協調性、神経症の尺度が含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried Rief, Prof. Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。