Účinky přípravy neřízené terapie zaměřené na očekávání (ENThER)
6. srpna 2024 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center
Různé studie ukázaly, že pozitivnější očekávání výsledku může mít vliv na skutečný léčebný výsledek ambulantní psychoterapeutické léčby. Cílem této online studie je proto prozkoumat, zda [1] pacientova očekávání výsledku ambulantní psychoterapie lze optimalizovat krátkou neřízenou online intervencí a zda [2] může tato intervence ovlivnit důležité faktory psychoterapie, jako je aktivní spolupráce , terapeutický vztah, motivace a pravidelná docházka do terapie.
K prozkoumání těchto otázek budou pacienti, kteří čekají na ambulantní léčbu, po základním hodnocení randomizováni do dvou skupin (kontrolní vs. intervenční skupina). Intervenční skupina se zúčastní krátké terapeutické přípravy (30 minut), která se zaměřuje na optimalizaci očekávání výsledku. Obě skupiny vyplní dotazníky znovu následující den, během diagnostické fáze na začátku terapie a po šesti měsících (nebo na konci terapie v případě, že terapie skončí před 6měsíčním sledováním). Dále budou terapeuti také vyplňovat dotazníky během diagnostické fáze na začátku terapie a o šest měsíců později (nebo na konci terapie v případě, že terapie skončí před 6měsíčním sledováním).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří čekají na terapii v ambulanci pro psychoterapii Marburg ("Psychotherapie-Ambulanz Marburg")
- Věk 18 nebo více
- Plynulost v němčině
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zrakové nebo sluchové postižení, které narušuje sledování nebo poslech videonahrávek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Pacienti obdrží online intervenci zaměřenou na očekávání (přibližně 30 minut) skládající se z videa s obecnými informacemi o psychoterapii, videa se zprávami o zkušenostech pacientů s terapií, otázky k obsahu videí a také otevřené otázky na osobní silné stránky a obavy. a očekávání v kontextu terapie.
Cílem této intervence je optimalizovat očekávání pacientů zaměřením se na pozitivní a realistická očekávání týkající se psychoterapeutického procesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očekávání výsledku (škála dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)) ze základního stavu na T1
Časové okno: Základní linie, T1 (následující den)
|
Německá verze dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ), šestipoložková škála (Raeke, 2013). CEQ se skládá ze dvou subškál se čtyřmi položkami měřícími kognitivně zaměřenou důvěryhodnost (např. se vám zdá?") a dvě položky měřící očekávání zaměřená na afekt (např. „Na konci období terapie, jak velké zlepšení vašich příznaků skutečně cítíte?").
CEQ používá různé ratingové stupnice; 9bodová škála v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 9 (velmi mnoho) a procentuální hodnotící škála v rozmezí od 0 % (vůbec ne) do 100 % (velmi mnoho), přičemž vyšší součet skóre naznačuje větší důvěryhodnost léčby a očekávání .
|
Základní linie, T1 (následující den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očekávání výsledku (škála dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)) ze základního stavu na T2 až T3
Časové okno: Výchozí stav, T2 (zahájení léčby), T3 (sledování po 6 měsících)
|
Německá verze dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ), šestipoložková škála (Raeke, 2013). CEQ se skládá ze dvou subškál se čtyřmi položkami měřícími kognitivně zaměřenou důvěryhodnost (např. se vám zdá?") a dvě položky měřící očekávání zaměřená na afekt (např. „Na konci období terapie, jak velké zlepšení vašich příznaků skutečně cítíte?").
CEQ používá různé ratingové stupnice; 9bodová škála v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 9 (velmi mnoho) a procentuální hodnotící škála v rozmezí od 0 % (vůbec ne) do 100 % (velmi mnoho), přičemž vyšší součet skóre naznačuje větší důvěryhodnost léčby a očekávání .
|
Výchozí stav, T2 (zahájení léčby), T3 (sledování po 6 měsících)
|
|
Změna v očekávání výsledku a očekávání procesu (Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire (MPEQ)) ze základního stavu na T1 až T2 až T3
Časové okno: Výchozí stav, T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
Německá verze Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire (MPEQ), měří očekávání výsledku a procesní očekávání (Norberg et al., 2011) pomocí čtyř otázek ohledně očekávání výsledku, ptejte se na očekávané zlepšení sebeúcty, sílu vyhnout se pocitům tísně, být lepší člověk a být na konci terapie optimističtějším člověkem.
|
Výchozí stav, T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
|
Změna skóre na dílčí škále očekávání léčby obecné hodnotící škály pro předchozí zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby (GEEE) z výchozí hodnoty na T1 až T2 až T3
Časové okno: Výchozí stav, T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
Předchozí zkušenosti s psychoterapií a očekávání léčby se měří pomocí obecné hodnotící škály pro předchozí zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a léčebných účinků (GEEE), subškály pro předchozí zkušenosti s léčbou a subškály pro očekávání léčby (Rief et al., 2021).
Odpovědi jsou poskytovány na číselné stupnici od 0 do 10.
|
Výchozí stav, T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
|
Změna závažnosti příznaků (Beck Depression Inventory (BDI-II), Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R))
Časové okno: Výchozí stav, T2 (zahájení léčby), T3 (sledování po 6 měsících)
|
BDI-II: Self-report dotazník k posouzení subjektivní symptomatologie deprese; 21 položek (každá odpověď na položku je hodnocena 0-3); celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 (vyšší skóre znamená větší depresi) SCL-90-R: Sebehodnotící dotazník k hodnocení široké škály psychických problémů a symptomů psychopatologie, 90 položek, 5bodová hodnotící stupnice. PHQ-4: Self-reportový dotazník pro screening psychické tísně, 4bodová hodnotící škála, celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, subškály pro depresi a úzkost se pohybují od 0 do 6. |
Výchozí stav, T2 (zahájení léčby), T3 (sledování po 6 měsících)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí stav, T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
Self-efficacy prostřednictvím německé verze General Self-Efficacy Scale (GSE), 10-položkové stupnice měřící obecnou self-efficacy.
10 položek, 4bodová Likertova škála v rozmezí od 1 do 4, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10 - 40 s vysokým skóre indikujícím vysokou úroveň obecného vnímání vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav, T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
|
Terapeutický vztah (Dotazník aliance pomoci (HAQ))
Časové okno: T2 (zahájení léčby), T3 (sledování 6 měsíců)
|
HAQ je self-report dotazník složený z 12 otázek týkajících se vnímaného terapeutického vztahu a terapeutického procesu, na který může odpovědět jak pacient, tak terapeut.
6bodová hodnotící škála, celkové skóre a dvě subškály („vztah k terapeutovi“ a „spokojenost s terapeutickým výsledkem“).
|
T2 (zahájení léčby), T3 (sledování 6 měsíců)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: T2 (zahájení léčby), T3 (sledování 6 měsíců)
|
aktivní účast na terapeutických sezeních a mezi nimi, počet zmeškaných sezení
|
T2 (zahájení léčby), T3 (sledování 6 měsíců)
|
|
Vnímání nemocí pacientů (krátký dotazník o vnímání nemocí, B-IPQ)
Časové okno: Výchozí stav, T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
B-IPQ zkoumá kognitivní a emocionální reprezentace nemoci.
Položka 1-5 měří reprezentace kognitivních onemocnění (následky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby a identita).
Položky 6 a 8 kvantifikují emocionální reprezentace (starost a emoce).
Bod 7 hodnotí srozumitelnost pro nemoc.
Položka 9 je otevřená otázka (tři nejdůležitější příčinné faktory jejich onemocnění).
Položky se pohybují od 0 do 10.
|
Výchozí stav, T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
|
Předchozí zkušenosti s léčbou na subškále pro předchozí zkušenosti s léčbou obecné hodnotící škály pro předchozí zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby (GEEE)
Časové okno: Základní linie
|
Předchozí zkušenosti s psychoterapií se měří pomocí obecné hodnotící škály pro předchozí zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby (GEEE), subškála pro předchozí zkušenosti s léčbou (Rief et al., 2021).
Odpovědi jsou poskytovány na číselné stupnici od 0 do 10.
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora (ESSI-D)
Časové okno: T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
Německá verze 5položkové verze „ENRICHD Social Support Instrument“ (ESSI) měří vnímanou sociální podporu, 5bodová Likertova škála.
|
T1 (následující den), T2 (zahájení léčby), T3 (6měsíční sledování)
|
|
Osobnost (Big Five Inventory, BFI-10)
Časové okno: Základní linie
|
Položky se pohybují od 1 do 5. Dotazník zahrnuje škály „otevřenost vůči zkušenosti“, „svědomitost“, „extraverze“, přívětivost a neuroticismus.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy Dept. of Psychology, Philipps-University Marburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENThER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou relevantní a metodologicky správný návrh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .