Efekty przygotowania terapii niekierowanej zorientowanej na oczekiwania (ENThER)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center
Różne badania wykazały, że bardziej pozytywne oczekiwanie wyniku może mieć wpływ na rzeczywisty wynik leczenia ambulatoryjnej terapii psychoterapeutycznej. Dlatego celem tego badania online jest zbadanie, czy [1] oczekiwania pacjentów dotyczące wyników psychoterapii ambulatoryjnej można zoptymalizować za pomocą krótkiej niekierowanej interwencji online i czy [2] interwencja ta może wpłynąć na ważne czynniki psychoterapii, takie jak aktywna współpraca , relacji terapeutycznej, motywacji i regularnego uczęszczania na terapię.
Aby zbadać te pytania, pacjenci oczekujący na leczenie ambulatoryjne zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa kontrolna vs. grupa interwencyjna) po ocenie wyjściowej. Grupa interwencyjna weźmie udział w krótkim przygotowaniu do terapii (30 minut), które koncentruje się na optymalizacji oczekiwań dotyczących wyników. Obie grupy ponownie wypełnią kwestionariusze następnego dnia, w fazie diagnostycznej na początku terapii i pół roku później (lub na końcu terapii, jeśli terapia zakończy się przed 6-miesięcznym okresem obserwacji). Ponadto terapeuci będą wypełniać ankiety również w fazie diagnostycznej na początku terapii i pół roku później (lub na końcu terapii, jeśli terapia zakończy się przed 6-miesięcznym okresem obserwacji).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Salzmann, PhD
- Numer telefonu: +4964212823350
- E-mail: stefan.salzmann@uni-marburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lara Schröder
- Numer telefonu: 00496421-2824083
- E-mail: lara.schroeder@uni-marburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35032
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
Kontakt:
- Winfried Rief, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lara Schröder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci oczekujący na terapię w karetce na psychoterapię Marburg ("Psychotherapie-Ambulanz Marburg")
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie wzroku lub słuchu, które utrudnia oglądanie lub słuchanie nagrań wideo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Pacjenci otrzymują interwencję online skoncentrowaną na oczekiwaniach (około 30 minut) składającą się z filmu z ogólnymi informacjami na temat psychoterapii, filmu z relacjami z doświadczeń terapeutycznych pacjentów, pytaniami dotyczącymi treści filmów, a także pytaniami otwartymi dotyczącymi osobistych mocnych stron, obaw i oczekiwania w kontekście terapii.
Interwencja ta ma na celu optymalizację oczekiwań pacjentów poprzez skupienie się na pozytywnych i realistycznych oczekiwaniach dotyczących procesu psychoterapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oczekiwanych rezultatów (skala Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)) od poziomu wyjściowego do T1
Ramy czasowe: Linia bazowa, T1 (następny dzień)
|
Niemiecka wersja Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), skala 6-itemowa (Raeke, 2013). Kwestionariusz CEQ składa się z dwóch podskal z czterema pozycjami mierzącymi wiarygodność poznawczą (np. „Na ile logiczna jest w tym momencie oferowana terapia wydaje ci się?”) oraz dwie pozycje mierzące oczekiwania skoncentrowane na afekcie (np. „Pod koniec okresu terapii, jak bardzo czujesz, że nastąpi poprawa twoich objawów?”).
CEQ stosuje różne skale ocen; 9-punktowa skala od 1 (wcale) do 9 (bardzo) oraz procentowa skala ocen od 0% (wcale) do 100% (bardzo), przy czym wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większą wiarygodność leczenia i oczekiwania .
|
Linia bazowa, T1 (następny dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oczekiwanych rezultatów (skala Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)) od punktu początkowego do T2 do T3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
Niemiecka wersja Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), skala 6-itemowa (Raeke, 2013). Kwestionariusz CEQ składa się z dwóch podskal z czterema pozycjami mierzącymi wiarygodność poznawczą (np. „Na ile logiczna jest w tym momencie oferowana terapia wydaje ci się?”) oraz dwie pozycje mierzące oczekiwania skoncentrowane na afekcie (np. „Pod koniec okresu terapii, jak bardzo czujesz, że nastąpi poprawa twoich objawów?”).
CEQ stosuje różne skale ocen; 9-punktowa skala od 1 (wcale) do 9 (bardzo) oraz procentowa skala ocen od 0% (wcale) do 100% (bardzo), przy czym wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większą wiarygodność leczenia i oczekiwania .
|
Wartość wyjściowa, T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana oczekiwań dotyczących wyniku i procesu (Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire (MPEQ)) od wartości początkowej do T1, T2, T3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
Niemiecka wersja Kwestionariusza Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire (MPEQ), mierzy oczekiwania co do wyniku i oczekiwania dotyczące procesu (Norberg i in., 2011) za pomocą czterech pytań dotyczących oczekiwanego wyniku, pyta o spodziewaną poprawę poczucia własnej wartości, siłę pozwalającą uniknąć uczucia niepokoju, bycie lepszą osobą i bycie bardziej optymistycznym człowiekiem pod koniec terapii.
|
Wartość wyjściowa, T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana wyników w podskali oczekiwań dotyczących leczenia ogólnej skali oceny wcześniejszych doświadczeń z leczeniem, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia (GEEE) od punktu początkowego do T1 do T2 do T3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
Wcześniejsze doświadczenia z psychoterapią i oczekiwania dotyczące leczenia są mierzone za pomocą ogólnej skali ocen wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych, oczekiwań terapeutycznych i efektów leczenia (GEEE), podskali wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych i podskali oczekiwań terapeutycznych (Rief i in., 2021).
Odpowiedzi udzielane są w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa, T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Zmiana nasilenia objawów (inwentarz depresji Becka (BDI-II), kwestionariusz zdrowia pacjenta 4 (PHQ-4), lista kontrolna objawów-90-poprawiona (SCL-90-R))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
BDI II: Kwestionariusz samoopisowy do oceny subiektywnej symptomatologii depresji; 21 pozycji (odpowiedź na każdą pozycję jest punktowana w skali 0-3); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63 (wyższe wyniki wskazują na większą depresyjność) SCL-90-R: Kwestionariusz samoopisowy do oceny szerokiego zakresu problemów psychologicznych i objawów psychopatologii, 90 pozycji, 5-stopniowa skala ocen. PHQ-4: Kwestionariusz samoopisowy do badania dystresu psychicznego, 4-punktowa skala ocen, łączne wyniki w zakresie od 0 do 12, podskale dla depresji i lęku w zakresie od 0 do 6. |
Wartość wyjściowa, T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
Poczucie własnej skuteczności za pomocą niemieckiej wersji Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE), 10-punktowej skali mierzącej ogólne poczucie własnej skuteczności.
10 pozycji, 4-punktowa skala Likerta od 1 do 4, całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, z wysokimi wynikami wskazującymi na wysoki poziom ogólnego postrzegania własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Relacja terapeutyczna (kwestionariusz Helping Alliance (HAQ))
Ramy czasowe: T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
HAQ jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 12 pytań dotyczących postrzeganej relacji terapeutycznej i procesu terapeutycznego, na które może odpowiedzieć zarówno pacjent, jak i terapeuta.
6-punktowa skala ocen, wynik całkowity oraz dwie podskale („relacja z terapeutą” i „zadowolenie z efektu terapeutycznego”).
|
T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
aktywny udział w sesjach terapeutycznych i pomiędzy sesjami terapeutycznymi, liczba opuszczonych sesji
|
T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Postrzeganie choroby przez pacjentów (Krótki kwestionariusz postrzegania choroby, B-IPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
B-IPQ bada poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby.
Pozycje 1-5 mierzą reprezentacje chorób poznawczych (konsekwencje, oś czasu, kontrola osobista, kontrola leczenia i tożsamość).
Pozycje 6 i 8 określają ilościowo reprezentacje emocjonalne (troska i emocje).
Pozycja 7 ocenia zrozumiałość choroby.
Pozycja 9 jest pytaniem otwartym (trzy najważniejsze czynniki sprawcze ich choroby).
Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa, T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Poprzednie doświadczenia związane z leczeniem na podskali wcześniejszych doświadczeń związanych z leczeniem ogólnej skali oceny wcześniejszych doświadczeń związanych z leczeniem, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia (GEEE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wcześniejsze doświadczenia z psychoterapią są mierzone za pomocą ogólnej skali ocen wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych, oczekiwań terapeutycznych i efektów leczenia (GEEE), podskala dla wcześniejszych doświadczeń terapeutycznych (Rief i in., 2021).
Odpowiedzi udzielane są w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
|
Linia bazowa
|
|
Wsparcie społeczne (ESSI-D)
Ramy czasowe: T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
Niemiecka wersja 5-itemowej wersji „Instrumentu wsparcia społecznego ENRICHD” (ESSI) mierzy postrzegane wsparcie społeczne w 5-punktowej skali Likerta.
|
T1 (następny dzień), T2 (początek terapii), T3 (6-miesięczna obserwacja)
|
|
Osobowość (Inwentarz Wielkiej Piątki, BFI-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozycje mieszczą się w przedziale od 1 do 5. Kwestionariusz zawiera skale „otwartość na doświadczenia”, „sumienność”, „ekstrawersja”, ugodowość i neurotyczność.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENThER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią odpowiednią i rzetelną metodologicznie propozycję
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .