De effecten van een verwachtingsgerichte niet-begeleide therapievoorbereiding (ENThER)
27 september 2022 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center
Uit verschillende onderzoeken blijkt dat een positievere uitkomstverwachting invloed kan hebben op het daadwerkelijke behandelresultaat van poliklinische psychotherapeutische behandelingen. Daarom is het doel van deze online studie om te onderzoeken of [1] de uitkomstverwachting van de patiënt van poliklinische psychotherapie kan worden geoptimaliseerd door een korte niet-geleide online interventie en of [2] deze interventie belangrijke factoren van psychotherapie, zoals actieve samenwerking, kan beïnvloeden. , de therapeutische relatie, motivatie en regelmatige therapietrouw.
Om deze vragen te onderzoeken, worden patiënten die wachten op poliklinische therapie gerandomiseerd in twee groepen (controle versus interventiegroep) na baseline-evaluatie. De interventiegroep neemt deel aan een korte therapievoorbereiding (30 minuten) die gericht is op het optimaliseren van de uitkomstverwachtingen. Beide groepen vullen de volgende dag opnieuw vragenlijsten in, tijdens de diagnostische fase aan het begin van de therapie en zes maanden later (of aan het einde van de therapie als de therapie eindigt vóór de follow-up na 6 maanden). Verder zullen therapeuten ook vragenlijsten invullen tijdens de diagnostische fase aan het begin van de therapie en zes maanden later (of aan het einde van de therapie als de therapie eindigt vóór de follow-up van 6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefan Salzmann, PhD
- Telefoonnummer: +4964212823350
- E-mail: stefan.salzmann@uni-marburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lara Schröder
- Telefoonnummer: 00496421-2824083
- E-mail: lara.schroeder@uni-marburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35032
- Werving
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
Contact:
- Winfried Rief, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lara Schröder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die wachten op therapie bij de ambulance voor psychotherapie Marburg ("Psychotherapie-Ambulanz Marburg")
- Leeftijd 18 of ouder
- Vloeiend in het Duits
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- visuele of auditieve beperking die het bekijken of beluisteren van video-opnamen belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Patiënten krijgen een verwachtingsgerichte online interventie (ongeveer 30 minuten) bestaande uit een video met algemene informatie over psychotherapie, een video met verslagen van therapie-ervaringen van patiënten, vragen over de inhoud van de video's en open vragen over persoonlijke sterke punten, angsten en verwachtingen in de context van therapie.
Deze interventie heeft tot doel de verwachtingen van de patiënt te optimaliseren door te focussen op positieve en realistische verwachtingen ten aanzien van het psychotherapeutische proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitkomstverwachting (Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)-schaal) van Baseline naar T1
Tijdsspanne: Basislijn, T1 (volgende dag)
|
Duitse versie van de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), schaal met 6 items (Raeke, 2013). De CEQ bestaat uit twee subschalen met vier items die de cognitief gerichte geloofwaardigheid meten (bijv. lijkt u?") en twee items die affectgerichte verwachtingen meten (bijv. "Hoeveel verbetering van uw symptomen zult u aan het einde van de therapieperiode werkelijk voelen?").
De CEQ hanteert verschillende beoordelingsschalen; een 9-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 9 (zeer veel) en een percentagebeoordelingsschaal variërend van 0% (helemaal niet) tot 100% (zeer veel) met hogere somscores die wijzen op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling en verwachtingen .
|
Basislijn, T1 (volgende dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitkomstverwachting (Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)-schaal) van Baseline naar T2 naar T3
Tijdsspanne: Baseline, T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
Duitse versie van de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), schaal met 6 items (Raeke, 2013). De CEQ bestaat uit twee subschalen met vier items die de cognitief gerichte geloofwaardigheid meten (bijv. lijkt u?") en twee items die affectgerichte verwachtingen meten (bijv. "Hoeveel verbetering van uw symptomen zult u aan het einde van de therapieperiode werkelijk voelen?").
De CEQ hanteert verschillende beoordelingsschalen; een 9-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 9 (zeer veel) en een percentagebeoordelingsschaal variërend van 0% (helemaal niet) tot 100% (zeer veel) met hogere somscores die wijzen op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling en verwachtingen .
|
Baseline, T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
|
Verandering in uitkomstverwachting en procesverwachtingen (Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire (MPEQ)) van Baseline naar T1 naar T2 naar T3
Tijdsspanne: Baseline, T1 (volgende dag), T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
Duitse versie van de Milwaukee Psychotherapy Expectations Questionnaire (MPEQ), meet uitkomstverwachtingen en procesverwachtingen (Norberg et al., 2011) met vier vragen over uitkomstverwachtingen, vraagt naar verwachte verbeteringen in zelfrespect, kracht om gevoelens van angst te vermijden, een beter persoon, en een optimistischer persoon zijn tegen het einde van de therapie.
|
Baseline, T1 (volgende dag), T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
|
Verandering in scores op de subschaal voor behandelverwachtingen van de generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten (GEEE) vanaf baseline tot T1 tot T2 tot T3
Tijdsspanne: Baseline, T1 (volgende dag), T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
Eerdere ervaringen met psychotherapie en behandelverwachtingen worden gemeten via de generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten (GEEE), subschaal voor eerdere behandelervaringen en subschaal voor behandelverwachtingen (Rief et al., 2021).
Antwoorden worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
|
Baseline, T1 (volgende dag), T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen (Beck Depression Inventory (BDI-II), Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4), Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R))
Tijdsspanne: Baseline, T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
BDI-II: Zelfrapportagevragenlijst om subjectieve symptomen van depressie te beoordelen; 21 items (elke itemrespons krijgt een score van 0-3); totaalscores variëren van 0 - 63 (hogere scores duiden op meer depressiviteit) SCL-90-R: Zelfrapportagevragenlijst om een breed scala aan psychologische problemen en symptomen van psychopathologie te evalueren, 90 items, 5-punts beoordelingsschaal. PHQ-4: Zelfrapportagevragenlijst om te screenen op psychische problemen, 4-punts beoordelingsschaal, totaalscores variëren van 0 - 12, subschalen voor depressie en angst variëren van 0 - 6. |
Baseline, T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (volgende dag), T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
Zelfeffectiviteit via de Duitse versie van de General Self-Efficacy Scale (GSE), een schaal met 10 items die algemene zelfeffectiviteit meet.
10 items, 4-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 4, totale score varieert van 10 - 40 waarbij hoge scores wijzen op een hoog niveau van algemene perceptie van zelfeffectiviteit.
|
Baseline, T1 (volgende dag), T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
|
Therapeutische relatie (Helping Alliance Questionaire (HAQ))
Tijdsspanne: T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
HAQ is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 12 vragen over de ervaren therapeutische relatie en het therapeutisch proces kan zowel door de patiënt als door de therapeut worden beantwoord.
6-punts beoordelingsschaal, totaalscore en twee subschalen ("relatie met de therapeut" en "tevredenheid met de therapeutische uitkomst").
|
T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
actieve deelname aan en tussen therapiesessies, aantal gemiste sessies
|
T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
|
Ziekteperceptie van patiënten (Brief Illness Perception Questionnaire, B-IPQ)
Tijdsspanne: Baseline, T1 (volgende dag), T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
De B-IPQ onderzoekt de cognitieve en emotionele representaties van ziekte.
Item 1-5 meet cognitieve ziekterepresentaties (gevolgen, tijdlijn, persoonlijke controle, behandelingscontrole en identiteit).
Item 6 en 8 kwantificeren emotionele representaties (bezorgdheid en emoties).
Item 7 beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte.
Item 9 is een open vraag (drie belangrijkste oorzakelijke factoren bij hun ziekte).
Items variëren van 0-10.
|
Baseline, T1 (volgende dag), T2 (begin van therapie), T3 (follow-up na 6 maanden)
|
|
Eerdere behandelervaringen op de subschaal voor eerdere behandelervaringen van de generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten (GEEE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eerdere ervaringen met psychotherapie worden gemeten via de generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten (GEEE), subschaal voor eerdere behandelervaringen (Rief et al., 2021).
Antwoorden worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
|
Basislijn
|
|
Sociale Ondersteuning (ESSI-D)
Tijdsspanne: T1 (volgende dag), T2 (start van therapie), T3 (6 maanden follow-up)
|
De Duitse versie van de 5-itemversie van het "ENRICHD Social Support Instrument" (ESSI) meet de waargenomen sociale steun, 5-punts Likert-schaal.
|
T1 (volgende dag), T2 (start van therapie), T3 (6 maanden follow-up)
|
|
Persoonlijkheid (Big Five-inventaris, BFI-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Items variëren van 1 - 5. De vragenlijst omvat de schalen "openheid voor ervaring", "consciëntieusheid", "extraversie", aangenaamheid en neuroticisme.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ENThER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden gedeeld met onderzoekers die een relevant en methodologisch verantwoord voorstel doen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verwachtingsgerichte online interventie
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... en andere medewerkersVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissen | Foetaal Alcohol Syndroom (FAS) | Alcoholmisbruik tijdens de zwangerschapRussische Federatie