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COVID-19とインフルエンザの混合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究 (COVID-19)

2024年7月12日 更新者：Novavax

50 歳以上 80 歳以下の健康な参加者を対象に、Matrix-M™ アジュバントを併用した SARS-CoV-2 rS ナノ粒子および 4 価ヘマグルチニン ナノ粒子インフルエンザ混合ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 2 相無作為化観察者盲検試験

これは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARSCoV2) 組換えスパイク (rS) (SARS-CoV-2 rS) ナノ粒子および四価ヘマグルチニン (HA) ナノ粒子インフルエンザの安全性と免疫原性を評価する無作為化、観察者盲検、第 2 相試験です。ワクチン (qNIV) Matrix-M™ アジュバントとの混合ワクチン。この混合ワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、一次ワクチン接種を完了している必要がある、50歳から80歳までの健康な（病歴と身体検査に基づく）成人男性および女性の約2300人（パート1で1520人、パート2で800人）が登録される予定です。認可された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンによるSARS-CoV-2に対する一連の治療（および年齢および罹患カテゴリーに応じた国の推奨事項を満たす）で、認可されたワクチンの2回目/最後の接種（追加免疫の有無にかかわらず）を3か月以上受けている入学前に。 無作為化は、ワクチングループ全体で各年齢層の割合を均等に配分するために、年齢 50 歳以上～65 歳未満、または 65 歳以上～80 歳以下で階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1579

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • Paratus Clinical Research - Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany、New South Wales、オーストラリア
        • Emeritus Research - Sydney
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
        • Genesis Central Coast
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • Holdsworth House Medical Brisbane
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • East Sydney Doctors
      • Drummoyne、New South Wales、オーストラリア
        • Oztrials Clinical Research
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア
        • Paratus Clinical Research - Central Coast
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア
        • Australian Clinical Research Network
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア
        • Hunter Diabetes Centre
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア
        • Sutherland Clinical Trials
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Illawarra Health and Medical Research Institute
    • New South Whales
      • Coffs Harbour、New South Whales、オーストラリア、2450
        • Northside Health
      • Kotara、New South Whales、オーストラリア、2289
        • Novatrials
    • Norther Territory
      • Tiwi、Norther Territory、オーストラリア
        • Menzies Darwin
    • Queensland
      • Albion、Queensland、オーストラリア
        • Paratus Clinical Research - Brisbane Clinic
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Mater Adult Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • Nucleus Network Pty Ltd
      • Milton、Queensland、オーストラリア
        • Core Research Group
      • Taringa、Queensland、オーストラリア
        • Austrials Pty Ltd - Taringa
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア
        • AusTrials (Wellers Hill)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • CMAX
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア
        • Emeritus Research
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Nucleus Network Limited
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland、ニュージーランド
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Christchurch、ニュージーランド
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin、ニュージーランド
        • P3 Research - Dunedin
      • Tauranga、ニュージーランド
        • P3 Research - Tauranga
      • Wellington、ニュージーランド
        • P3 Research - Wellington
    • Hawkes Bay
      • Havelock North、Hawkes Bay、ニュージーランド
        • P3 Reseach - Hawkes Bay
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4414
        • P3 Research - Palmerston North
    • Wellington
      • Palmerston、Wellington、ニュージーランド
        • P3 Research - Lower Hutt
      • Paraparaumu、Wellington、ニュージーランド
        • P3 Research Kapiti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加するには、各個人が次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -スクリーニング時の年齢が50歳以上から80歳以下の医学的に安定した成人男性または女性。

  2. 参加者は 1 つ以上の慢性的な医学的診断を受けている可能性がありますが、次の評価により臨床的に安定している必要があります。

    1. -治療の失敗または毒性による過去2か月の医学療法の変更がない;
    2. 3 か月以内に SAE とみなされる医療事象が発生していない;と
    3. 研究者の意見では、プロトコルの完了までの生存を可能性が低くする、既知の、現在の、および生命を制限する診断の欠如。
  3. -参加者は、スクリーニング時に17〜40 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
  4. -研究登録前にインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  5. 研究訪問に参加し、研究要件を遵守し、信頼できる完全な有害事象の報告を提供することができます。
  6. 参加者は、認可された COVID 19 ワクチンを使用して、SARS-CoV-2 に対する一次ワクチン接種シリーズを完了している必要があります (また、年齢と罹患率のカテゴリに関する国の推奨事項を満たしている必要があります)。認可されたワクチンの 2 回目/最後の投与を受け取ります (ブースターの有無にかかわらず[ s]）登録の8週間以上前（最初の研究ワクチン接種）。

  7. -出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない女性参加者として定義[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも12か月連続の無月経と定義]）は、少なくとも-登録の28日前から研究の終了まで、または以下にリストされている医学的に許容される避妊方法を、登録の少なくとも28日前から研究の終了まで一貫して使用することに同意する

    1. 殺精子剤を含むコンドーム（男性または女性）（国で許容される場合）
    2. 殺精子剤入りダイヤフラム
    3. 殺精子剤入り子宮頸管キャップ
    4. 子宮内避妊器具
    5. 経口またはパッチ避妊薬
    6. Norplant®、Depo-Provera®、または妊娠を防ぐように設計された、国内の規制当局が承認したその他の避妊法
    7. -避妊の一形態としての禁欲は、参加者のライフスタイルに沿っていれば許容されます
  8. 参加者は、治験責任医師によって決定されるように、健康で医学的に安定していなければなりません (健康状態、バイタルサイン [体温を含む]、病歴、および対象を絞った身体検査 [体重を含む] のレビューに基づく)。 バイタルサインは、ワクチン接種前に医学的に許容される範囲内にある必要があります。
  9. -参加者は、研究期間中、他のSARS-CoV-2またはインフルエンザの予防または治療研究に参加しないことに同意する必要があります。 注: COVID-19 で入院した参加者については、治験治療研究への参加が許可されています。

除外基準:

個人が次の基準のいずれかを満たす場合、その人はこの研究に不適格です。

  1. -検査室で確認された（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または迅速な抗原検査による）COVID-19または無症候性のSARS-CoV-2感染の病歴が登録の8週間前。

    (注: 症状のある COVID-19 または無症候性の SARS-CoV-2 感染 > 登録の 8 週間前は除外されません)

  2. -医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症候性の急性疾患、または過去2か月以内に投薬の変更を必要とした慢性疾患は、慢性疾患/疾患が安定していないことを示しています（治験責任医師の裁量による）。 これには、新しい状態につながる可能性のある未診断の病気の現在の精査が含まれます。

  3. 以下を含む深刻な慢性疾患：

    1. -制御されていない高血圧（注：適切に制御された高血圧≤グレード2ではない）;

    2. -過去2年間に何らかの重症度の急性増悪の病歴があるうっ血性心不全（注：

      軽度のよく制御されたうっ血性心不全は除外されません)。

    3. -過去2年間に何らかの重症度の急性増悪の病歴がある慢性閉塞性肺疾患（COPD）（注：軽度のよく制御されたCOPDは除外されません）;
    4. 過去 3 か月間に、心臓介入（例、心臓ステント留置、冠動脈バイパス移植 [CABG]）手術、症状をコントロールするための新しい心臓薬、または不安定狭心症（注：安定冠動脈心臓病は除外されません);
    5. -過去2年間に増悪の病歴がある喘息、または喘息症状の悪化、または過去2か月の喘息管理薬の変更が必要な場合（注：よく管理された喘息は除外されません）。
    6. -インスリンを必要とする1型または2型糖尿病（成人発症）（注：インスリン非依存型2型糖尿病は除外されません）;
    7. 慢性腎臓病/腎不全;
    8. 慢性胃腸および肝臓疾患;また
    9. -慢性神経疾患（多発性硬化症、認知症、パーキンソン病、変性神経疾患、神経障害、またはてんかんなど）、12か月以内の脳卒中の既往と残存症状、または12か月以内の残存症状を伴う以前の神経障害（注：片頭痛の既往）または、過去 4 週間の治療で安定していた慢性頭痛または神経根圧迫は除外されません)。
  4. -ワクチン接種予定日の90日以内に治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究に参加。
  5. -COVID-19予防または治療用モノクローナル抗体または抗体カクテルの使用は、ワクチン接種予定日の90日前まで。
  6. -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または卵タンパク質を含むインフルエンザワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたはポリソルベート80;または治験薬に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
  7. -以前のワクチンに対するアナフィラキシーの履歴。
  8. -以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
  9. -研究ワクチン接種の4週間前のワクチンおよび研究ワクチン接種の8週間前のインフルエンザワクチンの受領。 注: 定期的なワクチン接種は、試験の 21 日目以降まで許可されず、COVID およびインフルエンザのワクチン接種は、84 日目以降まで許可されません。
  10. -病歴および/または身体検査に基づいて、既知または疑われる自己免疫または免疫抑制疾患、先天性または後天性（注：軽度の乾癬は除外されません）。
  11. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用は許可されています。
  12. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
  13. -研究ワクチン接種前の3年以内のアクティブな癌（悪性腫瘍）治療（ただし、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または悪性黒子および子宮頸部癌は治験責任医師の裁量による疾患の証拠のない上皮内癌）。
  14. -授乳中、妊娠中、または研究終了前に妊娠を計画している参加者（EoS）。
  15. -既知の凝固障害。
  16. -研究ワクチン接種前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の疑いまたは既知の病歴。治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
  17. -登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義される、またはワクチン投与予定日の38.0°Cを超える口腔温度）。
  18. -心筋炎または心膜炎の病歴。
  19. -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康リスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む）。
  20. 治験チームのメンバーまたは治験チームのメンバーの近親者 (治験依頼者、委託研究機関、および治験の実施または計画に関与する治験施設の職員を含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（パート1）
CICワクチン製剤1.ワクチンを 2 回筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループB（パート1）
CIC ワクチン製剤 2. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループC（パート1）
CIC ワクチン製剤 3. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループD（パート1）
CIC ワクチン製剤 3. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループE（パート1）
CIC ワクチン製剤 1. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループF（パート1）
CIC ワクチン製剤 2. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループG（パート1）
CIC ワクチン製剤 3. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループH（パート1）
CIC ワクチン製剤 4. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループ I (パート 1)
CIC ワクチン製剤 5. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループJ（パート1）
CIC ワクチン製剤 6. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループK（パート1）
CIC ワクチン製剤 7. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループL（パート1）
qNIV ワクチン製剤 1. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む qNIV ワクチン
0日目と70日目に、さまざまな用量のqNIVワクチンのクリニック内混合物の筋肉内（三角筋）注射を実施。
実験的：グループM（パート1）
qNIV ワクチン製剤 2. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む qNIV ワクチン
0日目と70日目に、さまざまな用量のqNIVワクチンのクリニック内混合物の筋肉内（三角筋）注射を実施。
実験的：グループN（パート1）
qNIVワクチン製剤 3． ワクチンを 2 回筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む qNIV ワクチン
0日目と70日目に、さまざまな用量のqNIVワクチンのクリニック内混合物の筋肉内（三角筋）注射を実施。
実験的：グループO（パート1）
SARS-CoV-2 rS ワクチン製剤 1. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む SARS-CoV-2 rS ワクチン
0日目と70日目に、さまざまな用量のSARS-CoV-2 rSワクチンの院内混合物の筋肉内（三角筋）注射を実施。
実験的：グループP（パート1）
SARS-CoV-2 rS ワクチン製剤 2. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む SARS-CoV-2 rS ワクチン
0日目と70日目に、さまざまな用量のSARS-CoV-2 rSワクチンの院内混合物の筋肉内（三角筋）注射を実施。
実験的：グループQ（パート1）
SARS-CoV-2 rS ワクチン製剤 3. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む SARS-CoV-2 rS ワクチン
0日目と70日目に、さまざまな用量のSARS-CoV-2 rSワクチンの院内混合物の筋肉内（三角筋）注射を実施。
実験的：グループR（前編）
SARS-CoV-2 rS ワクチン製剤 4. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与、1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目
薬：Matrix-M アジュバントを含む SARS-CoV-2 rS ワクチン
0日目と70日目に、さまざまな用量のSARS-CoV-2 rSワクチンの院内混合物の筋肉内（三角筋）注射を実施。
実験的：グループS（パート1）

インフルエンザワクチン製剤 １．

0日目にワクチンを1回筋肉内（IM）投与。
薬：インフルエンザワクチン
比較対象インフルエンザワクチンの筋肉内（三角筋）注射は、0日目と70日目に行われます（該当する場合）。
実験的：グループT（パート2）
CIC ワクチン製剤 8. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与。1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目 (該当する場合)。
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
実験的：グループU（パート2）
CIC ワクチン製剤 9. ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与。1 回目は 0 日目、2 回目は 70 日目 (該当する場合)。
薬：Matrix-M アジュバントを含む CIC ワクチン
0日目と70日目に投与されるCICワクチンのさまざまな用量および製剤の共製剤混合物の筋肉内（三角筋）注射
プラセボコンパレーター：グループ S (パート 1) - プラセボ
70日目にプラセボを1回筋肉内（IM）投与。
他の：プラセボ比較ツール
70日目にプラセボを筋肉内（三角筋）注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2 : 要請された局所および全身の有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：0日目～7日目
ワクチン接種後 7 日間に要請された局所および全身の AE を有する参加者の数。
0日目～7日目
パート 1 およびパート 2 : すべての AE を持つ参加者の割合
時間枠：0日目～21日目
ワクチン接種後 21 日間にすべての AE を報告した参加者の割合。
0日目～21日目
パート 1 およびパート 2 : 医療関連の有害事象 (MAAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：0日目～182日目
MAAE、AESI（PIMMCおよび心筋炎および/または心膜炎を含む）、SAEの参加者の割合は、ワクチン接種後6か月間（約182日）収集されます
0日目～182日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2 : 幾何平均力価 (GMT) として表されるワクチン相同 A および B インフルエンザ株および抗原性ドリフト インフルエンザ株に特異的な血球凝集阻害 (HAI) 力価
時間枠：0日目～84日目
ワクチンと相同な A 株と B 株、および抗原的にドリフトしたインフルエンザ株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。 GMT に基づいて導出/計算されたエンドポイント。これは、0、7、21、84 日目、およびその他のフォローアップ時点での対数変換された HAI 力価の平均の逆対数として定義されます。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2 : 幾何平均倍数上昇 (GMFR) として表されるワクチン相同 A および B インフルエンザ株および抗原性ドリフト インフルエンザ株に特異的な血球凝集阻害 (HAI) 力価
時間枠：0日目～84日目
ワクチンと相同な A 株と B 株、および抗原的にドリフトしたインフルエンザ株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。 幾何平均上昇倍数 (GMFRPost/Pre) に基づいて導出/計算されたエンドポイント - 7、21、84、および 7 日目、21 日目、84 日目、および他のフォローアップ時点。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: セロコンバージョン率 (SCR) として表されるワクチン相同 A および B インフルエンザ株および抗原性ドリフト インフルエンザ株に特異的な血球凝集阻害 (HAI) 力価
時間枠：0日目～84日目
ワクチンと相同な A 株と B 株、および抗原的にドリフトしたインフルエンザ株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。 セロコンバージョン率 (SCR) に基づいて導出/計算されたエンドポイント - ベースラインの逆数 (0 日目) 力価 < 10 およびワクチン接種後の逆数力価 ≥ 40、またはベースラインの逆数 ( 0日目）抗体価が10以上で、ワクチン接種後の抗体価がベースライン抗体価の4倍以上（7、21、84日目、およびその他のフォローアップ時点で測定）
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2 : 血清保護率 (SPR) として表されるワクチン相同 A および B インフルエンザ株および抗原性ドリフト インフルエンザ株に特異的な血球凝集阻害 (HAI) 力価
時間枠：0日目～84日目
ワクチンと相同な A 株と B 株、および抗原的にドリフトしたインフルエンザ株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。 Seroprotection rate (SPR) に基づいて導出/計算されたエンドポイント - 7、21、84 日目、およびその他のフォローアップ時点で相互 HAI 価が 40 以上の参加者の割合として定義されます。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2 : 幾何平均力価比 (GMTR) として表されるワクチン相同 A および B インフルエンザ株および抗原性ドリフト インフルエンザ株に特異的な血球凝集阻害 (HAI) 力価
時間枠：0日目～84日目
ワクチンと相同な A 株と B 株、および抗原的にドリフトしたインフルエンザ株の HA 受容体結合ドメインに特異的な HAI 抗体力価。 7日目、21日目、84日目、およびワクチン接種後の他のフォローアップ時点での選択された治療群間のGMTRに基づいて導出/計算されたエンドポイント（ベースライン[ワクチン接種前]力価の群間変動について調整）。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: ワクチン相同 A および B インフルエンザ株および/または GMT として表される抗原ドリフト インフルエンザ株に特異的な中和抗体力価
時間枠：0日目～84日目
Microneutralization (MN50) 抗体応答: GMT として表される MN アッセイによって測定される、ワクチン相同な野生型 A および B 株および/または抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的な中和抗体価。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2 : ワクチン相同 A および B インフルエンザ株および/または GMFR として表される抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的な中和抗体力価
時間枠：0日目～84日目
Microneutralization (MN50) 抗体応答: GMFR として表される MN アッセイによって測定される、ワクチン相同な野生型 A および B 株および/または抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的な中和抗体価
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: ワクチン相同 A および B インフルエンザ株および/または SCR として表される抗原ドリフト インフルエンザ株に特異的な中和抗体力価
時間枠：0日目～84日目
Microneutralization (MN50) 抗体応答: SCR として表される MN アッセイによって測定される、ワクチン相同な野生型 A および B 株および/または抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的な中和抗体力価。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: ワクチン相同 A および B インフルエンザ株および/または GMTR として表される抗原ドリフト インフルエンザ株に特異的な中和抗体力価
時間枠：0日目～84日目
Microneutralization (MN50) 抗体応答: GMTR として表される MN アッセイによって測定される、ワクチン相同な野生型 A および B 株および/または抗原的にドリフトしたインフルエンザ株に特異的な中和抗体価。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: GMEU として表される SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する血清免疫グロブリン G (IgG)
時間枠：0日目～84日目
0、7、21日目における、マッチしたワクチン構築物（および利用可能な場合はミスマッチバリアント）からのSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG幾何平均酵素免疫測定法（ELISA）単位（GMEU）濃度（EU/mL） 、84、およびGMEUとして表される他のフォローアップ時点。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: GMFR として表される SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する血清 IgG
時間枠：0日目～84日目
0、7、21日目における、マッチしたワクチン構築物（および利用可能な場合はミスマッチバリアント）からのSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG幾何平均酵素免疫測定法（ELISA）単位（GMEU）濃度（EU/mL） 、84、およびGMFRとして表される他のフォローアップ時点。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: SCR として表される SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する血清 IgG
時間枠：0日目～84日目
0、7、21日目における、マッチしたワクチン構築物（および利用可能な場合はミスマッチバリアント）からのSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG幾何平均酵素免疫測定法（ELISA）単位（GMEU）濃度（EU/mL） 、84、およびSCRとして表される他のフォローアップ時点。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: 幾何平均 ELISA 単位比 (GMEUR) として表される SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する血清 IgG
時間枠：0日目～84日目
0、7、21日目における、マッチしたワクチン構築物（および利用可能な場合はミスマッチバリアント）からのSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG幾何平均酵素免疫測定法（ELISA）単位（GMEU）濃度（EU/mL） 、84、およびGMEURとして表される他のフォローアップ時点。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: Microneutralization アッセイ (MN) GMT として表現される SARS-CoV-2 に対する 50 GMT
時間枠：0日目～84日目
0、7、21、84日目、およびGMTとして表されるその他のフォローアップ時点での、一致したワクチン構築物（および利用可能な場合は不一致のバリアント）からのSARS-CoV-2へのMN50 GMT。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: GMFR として表される SARS-CoV-2 に対する MN50 GMT
時間枠：0日目～84日目
0、7、21、84 日目、および GMFR として表されるその他の追跡時点での、一致したワクチン コンストラクト (および利用可能な場合は不一致のバリアント) からの SARS-CoV-2 への MN50 GMT。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: SCR として表される SARS-CoV-2 に対する MN50 GMT
時間枠：0日目～84日目
0、7、21、84日目、およびSCRとして表されるその他の追跡時点での、一致したワクチン構築物（および利用可能な場合は不一致のバリアント）からのSARS-CoV-2へのMN50 GMT。
0日目～84日目
パート 1 およびパート 2: GMTR として表現される SARS-CoV-2 への MN50 GMT
時間枠：0日目～84日目
0、7、21、84日目、およびGMTRとして表されるその他のフォローアップ時点での、一致したワクチン構築物（および利用可能な場合は不一致のバリアント）からのSARS-CoV-2へのMN50 GMT
0日目～84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novavax

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Development、Novavax, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年12月24日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019nCoV-CIC-E-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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